Фоксеро 40 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОКСЕРО ® (FOXERO ® )

действующее вещество: цефподоксим; 5 мл оральной суспензии содержат цефподоксима проксетил в пересчёте на цефподоксим - 40 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; кремния диоксид коллоидный безводный; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; натрия бензоат (E 211); кислота лимонная безводная; аспартам (E 951); ароматизатор банановый; железа оксид желтый (E 172); сахароза.

Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана. После приготовления: суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D13.

Цефподоксима проксетил – β-лактамный антибиотик III поколения цефалоспоринов для приёма внутрь, является пролекарством цефподоксима. Механизм действия цефподоксима обусловлен угнетением синтеза бактериальной стенки микроорганизмов. Устойчив к многочисленным β-лактамазам. В условиях in vitro цефподоксим оказывает бактерицидное действие в отношении многочисленных грамположительных и грамотрицательных бактерий. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae; Streptococci группы A (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G; другие streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius); Propionibacterium acnes; Corynebacterium diphtheriae. Цефподоксим высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Haemophilus para-influenzaе (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Moraxella catarrhalis (штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу); Neisseria meningitidis; Neisseria gonorrhoeae; Escherichia coli; Klebsiella Spp. (K. Pneumoniae, K. oxytoca); Proteus mirabilis. Умеренно чувствительны к цефподоксиму: метициллиночувствительные staphylococci, штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis). Устойчивы к цефподоксиму: Enterococci; метициллинустойчивые staphylococci (S. aureus и S. Epidermidis (отрицательные)); Staphylococcus saprophyticus; Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp.; Clostridium difficile; Bacteroides fragilis и родственные виды. Если это возможно, чувствительность должна быть определена тестированием в условиях in vitro.

Всасывание. Цефподоксима проксетил всасывается в кишечнике и гидролизуется в свой активный метаболит цефподоксим. При приёме цефподоксима проксетила (таблетка, содержащая 100 мг цефподоксима) перорально натощак всасывание препарата составляет 51,1 %. Приём пищи увеличивает период всасывания. Распределение. Объём распределения – 32,3 л. Максимальный уровень цефподоксима достигается в течение 2-3 часов после приёма. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 1,2 мг/л после приёма в дозе 100 мг и 2,5 мг/л после приёма в дозе 200 мг. После приёма в дозах 100 мг и 200 мг 2 раза в сутки в течение 14,5 дня фармакокинетические параметры цефподоксима в плазме крови не менялись. Связывание с белками сыворотки крови составляет 40 %, главным образом с альбумином. Связывание с белками крови является ненасыщаемым. Цефподоксим проникает в паренхиму лёгких, слизистую оболочку бронхов, плевральную жидкость, миндалины, межклеточную жидкость и ткани простаты. Хорошая диффузия цефподоксима также наблюдалась в ткани почек. Выводится преимущественно с мочой, в которой образуются высокие концентрации. Метаболизм. Цефподоксима проксетил является пролекарством цефподоксима. В основном весь всасывающийся препарат подвергается деэтерификации пресистемно в тонком кишечнике и превращается в свою активную форму. Цефподоксим не подвергается значительному метаболизму и выводится в неизменённом виде, в основном с мочой. Выведение. Основной путь выведения препарата – почки, 80 % выводится в неизменённом виде с мочой. Период полувыведения – около 2,4 часа.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2-4 часа после приёма препарата. У детей в возрасте от 4 до 12 лет при приёме однократной дозы препарата 5 мг/кг максимальные концентрации в плазме крови были схожими с соответствующими показателями у взрослых при приёме препарата в дозе 200 мг. У пациентов в возрасте до 2 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, средние концентрации в плазме крови через 2 часа после приёма составляли от 2,7 мг/л (1-6 месяцев) до 2,0 мг/л (7 месяцев – 2 года). У пациентов в возрасте от 1 месяца до 12 лет, получавших повторные дозы препарата 5 мг/кг каждые 12 часов, остаточные концентрации в плазме крови в равновесном состоянии составляли от 0,2-0,3 мг/л (1 месяц – 2 года) до 0,1 мг/л (2 – 12 лет). Клинические характеристики.

• инфекции ЛОР-органов (включая острый средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит); препарат следует назначать для лечения хронических или рецидивирующих инфекций, а также в случае известной или предполагаемой нечувствительности возбудителя к широко применяемым антибиотикам;
• инфекции дыхательных путей (включая пневмонию, острый бронхит или бронхиолит, осложненный бактериальной суперинфекцией);
• неосложненные инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит и цистит);
• инфекции кожи и мягких тканей (абсцессы, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулит, паронихия, карбункулы и язвы).

Повышенная чувствительность к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или к любому из компонентов препарата. Фенилкетонурия, поскольку препарат содержит аспартам. Редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина и антацидные средства снижают биодоступность цефподоксима. Пробенецид снижает выведение цефалоспоринов. Цефалоспорины могут усилить антикоагулянтный эффект кумаринов. При одновременном применении цефподоксима с препаратами, которые нейтрализуют желудочный рН или ингибируют секрецию желудочной кислоты, биодоступность снижается примерно на 30 %. Поэтому такие препараты, как антациды минерального типа и Н2-блокаторы, такие как ранитидин, которые могут привести к повышению рН желудка, следует принимать через 2-3 часа после приема цефподоксима. Биодоступность увеличивается при приеме препарата во время еды. Псевдоположительная реакция на глюкозу в моче может быть выявлена при применении растворов Бенедикта/Фелинга или медного купороса, но такая реакция не была выявлена при применении тестов, основанных на ферментативных глюкозооксидазных реакциях.

До назначения цефалоспоринов необходимо провести предварительный анамнез на наличие аллергии на пенициллин, поскольку перекрестные аллергические реакции на пенициллины происходят в 5-10 % случаев. В отношении пациентов с аллергическими реакциями на другие цефалоспорины следует иметь в виду вероятность возникновения перекрестных аллергических реакций на цефподоксим. Пациентам с реакциями гиперчувствительности немедленного типа на цефалоспорины в анамнезе не следует назначать цефподоксим. Аллергические реакции (анафилаксия) на β-лактамные антибиотики могут быть серьезными, иногда даже с летальным исходом. При возникновении любых проявлений гиперчувствительности следует прекратить лечение. В случаях тяжелой почечной недостаточности может возникнуть необходимость снижения дозы в зависимости от клиренса креатинина. Цефподоксим не является антибиотиком первого выбора для лечения стафилококковой пневмонии, и его не следует применять при лечении атипичной пневмонии, вызванной такими микроорганизмами, как Legionella, Mycoplasma и Chlamydia. Возможные побочные эффекты включают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и боль в животе. Следует с осторожностью назначать антибиотики пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно с колитом) в анамнезе. Цефподоксим может вызвать диарею, антибиотикоассоциированный колит и псевдомембранозный колит. Эти побочные эффекты, которые чаще возникают у пациентов, получавших высокие дозы в течение длительного периода, следует рассматривать как потенциально серьезные. Следует провести исследование на наличие C. difficile. В случае угрозы колита лечение следует немедленно прекратить. Необходимо провести сигмо- и ректоскопию и при клинической необходимости назначить другой антибиотик (ванкомицин). Следует избегать применения препаратов, вызывающих задержку фекальных масс. При применении препаратов широкого спектра действия, таких как цефалоспорины, существует повышенный риск развития псевдомембранозного колита. Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, может развиться нейтропения, реже – агранулоцитоз, особенно при длительном лечении. Если лечение продолжается более 10 дней, следует провести анализ крови, и при наличии нейтропении лечение следует прекратить. Цефалоспорины могут адсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против препарата. Это может вызвать положительную пробу Кумбса и очень редко может привести к развитию гемолитической анемии. При такой реакции может возникнуть перекрестная реактивность с пенициллинами. При одновременном применении с потенциально нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды, и/или с мощными диуретиками (фуросемид) необходимо контролировать функцию почек. Длительное применение цефподоксима проксетила может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Пероральные антибиотики могут изменить нормальную микробную флору толстой кишки, что приводит к разрастанию клостридий с последующим псевдомембранозным колитом. Необходимо повторное обследование пациента, и если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры. В состав препарата входит сахароза 2465 мг/5 мл. В состав препарата входит аспартам (E 951) 20 мг/5 мл.

Препарат применять детям.

Препарат предназначен для детей.

Суспензия предназначена для применения в педиатрии. Препарат следует принимать внутрь во время еды для оптимальной абсорбции. Инструкции по растворению перед применением см. в разделе «Приготовление суспензии». Предупреждение: - пластиковый градуированный мерный стаканчик предназначен только для отмеривания количества воды, необходимого для приготовления суспензии; - после приготовления суспензии пластиковый мерный стаканчик следует выбросить; - пластиковый градуированный мерный стаканчик нельзя использовать для приема лекарства ребенком. Рекомендуемая средняя доза для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет составляет 8 мг/кг массы тела в сутки, которую следует разделить на два приема с интервалом 12 часов. Следует обратить внимание на то, что: 5 мл суспензии содержит 40 мг цефподоксима; 1 мл суспензии содержит 8 мг цефподоксима. Градуированным дозировочным шприцем отмерить индивидуальную дозу препарата (разовая доза) в зависимости от массы тела ребенка (от 5 до 25 кг). Например: отметка 12 соответствует индивидуальной разовой дозе, назначаемой ребенку с массой тела 12 кг. Следует принимать две отдельные дозы в сутки. Продолжительность лечения Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется индивидуально. Печеночная недостаточность Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Почечная недостаточность Коррекция дозы для пациентов с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина более 40 мл/мин/1,73 м 2 не требуется. Если значение клиренса креатинина ниже этого показателя, дозу необходимо корректировать соответствующим образом (см. Таблицу). Таблица Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м 2) Рекомендуемая доза 39-10 рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 24 часов < 10 рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза каждые 48 часов пациенты, находящиеся на гемодиализе рассчитана в зависимости от массы тела разовая доза после каждого сеанса диализа Приготовление суспензии. Суспензию рекомендовано готовить в аптеке следующим образом: 1. Энергично встряхнуть флакон для отделения порошка от дна бутылки. 2. Отвинтить крышку на флаконе, нажимая и одновременно поворачивая ее (предохранительный клапан). 3. Удалить защитную пленку. 4. Заполнить пластиковый градуированный мерный стаканчик прокипяченной охлажденной водой до отметки 27 мл. 5. Вылить воду из мерного стаканчика во флакон и энергично встряхнуть, чтобы не осталось порошка на стенках. 6. Заполнить снова пластиковый градуированный мерный стаканчик водой до отметки 27 мл. 7. Вылить воду из мерного стаканчика во флакон и встряхнуть энергично до образования однородной суспензии. 8. Выбросить пластиковый градуированный мерный стаканчик. Хорошо взбалтывать перед каждым применением. Тщательно закрывать флакон после каждого использования. Готовую суспензию хранить в холодильнике (2-8 °С) в течение 10 дней. Суспензию отмеряют с помощью дозировочного шприца, входящего в состав упаковки.

Симптомы: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея. В случаях передозировки, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, возможно развитие энцефалопатии. Энцефалопатия, как правило, обратима и исчезает при снижении уровня цефподоксима в плазме крови. Лечение. Гемодиализ, перитонеальный диализ. Поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции классифицированы по основным системам и органам и по частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (³ 1/100 до <1/10); нечасто (³ 1/1000 до <1/100), редко (³ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Инфекции и инвазии: часто – суперинфекция, вызванная некоторыми грибами рода Candida, не чувствительными к цефподоксиму (см. раздел «Особенности применения»); суперинфекция: как и при применении других антибиотиков, применение цефподоксима, особенно длительное, может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если во время терапии возникает суперинфекция, следует принять соответствующие меры; очень редко – колит, связанный с применением антибиотиков. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто – тромбоцитоз (как правило, обратимый после прекращения лечения); очень редко – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, снижение концентрации гемоглобина, гемолитическая анемия, эозинофилия, лимфоцитоз, лейкоцитоз. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности всех степеней тяжести, от бронхоспазма и ангионевротического отёка до шока, угрожающего жизни; очень редко – анафилактические реакции. Метаболические нарушения: редко – обезвоживание, подагра, периферический отёк, увеличение массы тела. Со стороны костно-мышечной системы: редко – миалгия. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, парестезия; редко – головокружение; очень редко – бессонница, сонливость, невроз, раздражительность, нервозность, необычные сновидения, ухудшение зрения, спутанность сознания, ночные кошмары. Со стороны дыхательной системы: редко – астма, кашель, носовое кровотечение, ринит, свистящее дыхание, бронхит, удушье, плевральный выпот, пневмония, синусит. Со стороны пищеварительного тракта: часто – диарея, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко – чувство жажды, тенезмы, диспепсия, сухость во рту, запор, кандидозный стоматит, анорексия, отрыжка, гастрит, язвы во рту, псевдомембранозный колит, наличие крови в испражнениях, острый панкреатит. При возникновении тяжёлой персистирующей диареи во время терапии препаратом или после завершения курса лечения необходимо иметь в виду риск развития псевдомембранозного энтероколита (см. раздел «Особенности применения»). Гепатобилиарные нарушения: очень редко – поражение печени, холестатическое поражение печени; редко – острый гепатит. Со стороны кожи и её придатков: нечасто: высыпания, зуд, крапивница, пурпура; редко – повышенное потоотделение, макулёзные высыпания, грибковый дерматит, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, везикулёзные высыпания, солнечная эритема, буллёзные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – острая почечная недостаточность, гематурия, инфекции мочевыводящих путей, метроррагия, дизурия, частые мочеиспускания, протеинурия, вагинальный кандидоз. Регистрировались изменения функции почек при применении антибиотиков той же группы, что и цефподоксим, особенно при одновременном применении с аминогликозидами и/или мощными мочегонными средствами. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – застойная сердечная недостаточность, мигрень, учащённое сердцебиение, вазодилатация, гематома, артериальная гипертензия или гипотензия (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны органов чувств: нечасто – шум в ушах; редко – нарушения вкусовых ощущений, раздражение глаз. Общие расстройства: редко – дискомфорт, недомогание, утомляемость, астения, медикаментозная лихорадка, боль в груди (боль может отдавать в поясницу), лихорадка, генерализованная боль, кандидоз, абсцесс, аллергическая реакция, отёк лица, бактериальные инфекции, паразитарные инфекции. Лабораторные показатели: нечасто: билирубинемия; редко – повышение показателей функциональных печёночных тестов АСТ, АЛТ, уровня щелочной фосфатазы, мочевины и креатинина, псевдоположительная реакция Кумбса.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Порошок для пероральной суспензии хранить при температуре не выше 25 ºС. Приготовленная суспензия стабильна 10 дней при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

64,8 г порошка для приготовления 100 мл оральной суспензии в пластиковом полупрозрачном (HDPE) флаконе белого цвета с укупоривающим средством, недоступным для открывания детьми. 1 флакон, мерный стаканчик для дозирования воды, необходимой для приготовления суспензии, дозатор (пластиковый шприц) для перорального приёма в картонной коробке.

По рецепту

АЛКАЛОИД АД Скопье / ALKALOID AD Skopje

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония / Boulevard Aleksandar Makedonski 12, Skopje, 1000, Republic of North Macedonia.