Фокорт-Дарниця 1 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОКОРТ ® -ДАРНИЦА (FOCORT-DARNITSA)

активное вещество: triamcinolone; 1 г крема содержит триамцинолона ацетонида микронизированного 1 мг; вспомогательные вещества: цетилпиридиния хлорид, пропиленгликоль, парафин белый мягкий, парафин жидкий, парафин твердый, цетостеариловый спирт, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Триамцинолон. Код АТХ D07А B09.

Активным веществом крема является триамцинолона ацетонид – глюкокортикостероид, содержащий фтор, при местном применении проявляет противовоспалительное, антиаллергическое и противозудное действие. Фармакологическое действие глюкокортикостероидов основано на регуляции синтеза специфических белков организма и обеспечении приспособляемости организма к стрессовым ситуациям за счет снижения утилизации глюкозы и усиления глюконеогенеза. Они способствуют отложению гликогена, прежде всего в печени, за счет усиления секреции инсулина в условиях гипергликемии. Уменьшают синтез и усиливают катаболизм белков мышечной, кожной и костной тканей; способствуют липолизу. Сужают сосуды, снижают их проницаемость и отечность тканей. Многочисленные рецепторы глюкокортикостероидов находятся также в тканях головного мозга и сердца. Глюкокортикостероиды усиливают β-адренергические реакции в легких, способствуют расширению бронхов и снижают сосудистое сопротивление в легких. В высоких дозах тормозят секрецию кортикотропина, при адренокортикостероидной недостаточности усиливают гломерулярную фильтрацию и диурез; вызывают язвенное поражение слизистых оболочек. В больших дозах проявляют противоаллергические и противовоспалительные свойства. Этерификация молекулы глюкокортикостероидов жирными кислотами в 17 и 21 позициях существенно усиливает ее влияние на кожу. Расположение циклического ацетонида в 16 и 17 позициях усиливает местное противовоспалительное действие, не влияя на системный эффект глюкокортикостероидов. Фтор способствует дальнейшему повышению локальной активности лекарственного средства.

Триамцинолон хорошо проникает в глубокие слои кожи, частично поступает в кровь. При применении окклюзионной повязки на поражённые участки кожи всасывается в количестве, достаточном для оказания системного эффекта. Глюкокортикостероиды быстро распределяются в тканях организма. Главный метаболит триамцинолона – 6-β-гидрокситриамцинолон, выводится печенью, почками, с калом и мочой в равных соотношениях. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5 часов, период полураспада – 18-36 часов. Клинические характеристики.

Заболевания кожи, при которых показано лечение кортикостероидами (экзема, вульгарный псориаз, аллергический дерматит).

Повышенная чувствительность к триамцинолона ацетониду или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи вокруг глаз. Туберкулез, вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; паразитарные инфекции кожи (чесотка), кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, перианальный и генитальный зуд, распространенный бляшечный псориаз, варикозное расширение вен, язвы голени; поражения кожи лица (розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные мокрыми пеленками; применение в качестве монотерапии без проведения специфического лечения при грибковых и бактериальных кожных инфекциях, лечение сухого шелушения кожи, рак кожи, дети в возрасте до 1 года. Не наносить мазь на грудь непосредственно перед кормлением грудью.

При местном применении стероидов взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.

При появлении явлений раздражения кожи следует прекратить применение крема Фокорт® -Дарница и продолжить лечение другим лекарственным средством. При применении окклюзионных повязок и лечении больших поверхностей тела возможно системное действие лекарственного средства – в таких случаях необходима особая осторожность, в частности у детей. Во время применения крема микроорганизмы, находящиеся на коже (прежде всего пиогенные микроорганизмы, иногда дрожжевые грибки, размножающиеся почкованием), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, смываемыми водой. Возможны грибковые заболевания, иногда под окклюзионной повязкой редко могут появляться синяки. При длительном применении крема на одном и том же участке тела, особенно у молодых пациентов, может развиться атрофия этого участка кожи. Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где есть естественная окклюзия и кожа более нежная и тонкая), в большей степени склонны к развитию стрий и легко заметной атрофии этого участка кожи, которая носит необратимый характер. Поэтому применение крема на этих участках кожи должно быть непродолжительным. При развитии грибковой или бактериальной инфекции кожи необходимо дополнительное применение местной или системной терапии. Не рекомендуется применение крема на волосистой части головы. Длительное применение лекарственного средства на коже лица не рекомендуется из-за опасности атрофии кожи. Не допускать попадания препарата в глаза. В случае попадания в глаза следует промыть их большим количеством проточной воды и обратиться к врачу. При лечении псориаза возможны синдром отмены, стероидная зависимость, развитие генерализованного пустулезного псориаза и развитие местной или системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача. Назначение крема детям старше 1 года возможно только в исключительных случаях. Продолжительность применения препарата детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано. При применении детям необходимо учитывать возможность возникновения признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдрома Иценко-Кушинга, которые возникают у детей чаще, чем у взрослых пациентов, из-за большего соотношения площади кожных покровов к массе тела и, соответственно, дети более склонны к системной токсичности. У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались острая недостаточность коры надпочечников, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления. Нарушения зрения При системном и местном применении кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как ухудшение зрения или другие нарушения зрения, его необходимо направить к офтальмологу для оценки возможных причин нарушений, которыми могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), о которых сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Синдром отмены местных стероидов Длительное непрерывное или неправильное применение стероидов для местного применения может привести к развитию рецидивирующих обострений после прекращения лечения (синдром отмены местных стероидов). Может развиться тяжелая форма повторного обострения в виде дерматита с интенсивным покраснением, покалыванием и жжением, которое может распространиться за пределы первоначальной зоны лечения. Повторное обострение более вероятно при лечении деликатных участков кожи, таких как лицо и сгибы. В случае повторного возникновения заболевания в течение нескольких дней или недель после успешного лечения следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение требует осторожности – рекомендуется проконсультироваться со специалистом или рассмотреть другие варианты лечения.

Применение крема в I триместре беременности противопоказано. Данных, подтверждающих безопасность препарата в период беременности во II и III триместрах, недостаточно. Вопрос о применении препарата в период беременности во II и III триместре беременности и в период кормления грудью врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемого эффекта от лечения и потенциального риска при воздействии препарата на плод. Период кормления грудью. Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается проникновением их в грудное молоко и воздействием на кору надпочечников и рост младенца. Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендовано. Противопоказано нанесение крема на молочные железы непосредственно перед кормлением грудью (см. раздел «Противопоказания»).

На данный момент сообщений нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Для наружного применения. Взрослым: тонкий слой крема наносить 2-3 раза в сутки на поражённый участок кожи (максимальная доза – для взрослых не более 15 г крема в сутки) или применять лекарственное средство под окклюзионную повязку (максимальная доза – не более 10 г крема в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Детям: в возрасте от 1 года тонкий слой крема наносить максимум 2 раза в сутки на поражённый участок кожи. Продолжительность применения лекарственного средства детям не должна превышать 5 дней. Применение окклюзионной повязки детям противопоказано. Назначение крема детям возможно только в исключительных случаях. Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять осторожно и в течение короткого времени, поскольку следует иметь в виду, что у данной категории пациентов кожа тоньше.

Детям в возрасте до 1 года противопоказано применять крем.

В зависимости от количества кортикостероида, попавшего в организм, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. При передозировке лекарственным средством не следует резко прекращать лечение – это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона.

Для глюкокортикостероидных препаратов при местном применении характерны побочные реакции местного характера, однако, в зависимости от количества вещества, поступившего в системный кровоток, возможны системные эффекты. При длительном применении на большие поверхности возможно подавление функции коры надпочечников, особенно у детей, а также при применении окклюзионных повязок; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков. Частота нижеперечисленных побочных реакций неизвестна, поскольку нет соответствующих доступных данных (невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и паразитарные заболевания: инфекция, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность. Эндокринные нарушения: подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников). Нарушения обмена веществ и питания: гипокалиемический алкалоз, задержка в организме воды и натрия, гипокалиемия. Психические нарушения: бессонница, психические расстройства. Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления. Нарушения со стороны органов зрения: катаракта, субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек соска зрительного нерва, язвенный кератит, хориоретинопатия, размытость зрения (см. раздел «Особенности применения»). Сердечные нарушения: сердечная недостаточность. Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечная перфорация, эзофагит, панкреатит, пептическая язва. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, ощущение жжения кожи, фолликулит, акнеформные высыпания, контактный дерматит, сухость и истончение кожи, эритема, гирсутизм, повышенное потоотделение, опрелости, зуд, атрофия кожи, гипопигментация, раздражение, стрии, телеангиэктазии. Реакции отмены: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы первоначально пораженного участка, ощущение жжения или покалывания, зуд, шелушение кожи, пустулы, которые мокнут (см. раздел «Особенности применения»). Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз. Общие нарушения и реакции в месте введения: замедление заживления ран. Исследования: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, отрицательные кожные тесты. Дети. Нарушения со стороны органов зрения: вероятность развития катаракты выше у детей. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: задержка роста. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

По рецепту

ПрАТ «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.