Флутиказон-Здоров’я 27,5 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУТИКАЗОН-ЗДОРОВЬЕ (FLUTICASONE-ZDOROVYE)

активное вещество: fluticasone furoate; 1 доза препарата содержит флутиказона фуроата – 27,5 мкг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и натрия кармеллоза, глюкоза, полисорбат 80, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Назальный дозированный спрей, суспензия. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия белого цвета.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТХ R01A D12.

Флутиказона фуроат – синтетический фторированный кортикостероид с очень высоким уровнем сродства к рецепторам глюкокортикостероидов и сильным противовоспалительным действием.

Флутиказона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму при первом прохождении и неполной абсорбции в печени и кишечнике, что приводит к очень незначительному системному воздействию препарата. Обычно при интраназальном применении 110 мкг 1 раз в сутки достигается такая концентрация препарата в плазме крови, которая не может быть измерена (< 10 пг/мл). Абсолютная биодоступность флутиказона фуроата при применении 880 мкг 3 раза в сутки (общая суточная доза – 2640 мкг) составляет 0,5 %. Уровень связывания флутиказона фуроата с белками плазмы крови – более 99 %. Препарат широко распределяется, объем распределения составляет в среднем 608 л. Флутиказона фуроат быстро выводится (общий плазменный клиренс – 58 л/ч) из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма с участием фермента CYP3A4 цитохрома P450 до неактивного 17β-карбоксильного метаболита (GW694301X). Главным механизмом метаболизма является гидролиз S-фторметил карботиоата до метаболита 17β-карбоновой кислоты. Выводится после перорального и внутривенного применения в основном с фекалиями с признаками экскреции флутиказона фуроата и его метаболитов с желчью. После внутривенного применения период полувыведения составляет 15,1 часа. Уровень экскреции с мочой составляет примерно 1 % и 2 % после перорального и внутривенного применения соответственно. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение аллергических ринитов.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Флутиказона фуроат быстро выводится путём экстенсивного метаболизма первого прохождения в печени с помощью цитохрома Р450 3А4. Согласно результатам применения другого глюкокортикоида — флутиказона пропионата, который также метаболизируется CYP3A4, не рекомендуется совместное применение с ритонавиром в связи с увеличением системного воздействия флутиказона фуроата. Следует с осторожностью применять флутиказона фуроат вместе с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, в связи с повышением риска развития системных побочных реакций. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза будет превышать потенциальное повышение риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях следует проводить мониторинг пациентов на предмет развития системных нежелательных явлений. В клиническом исследовании лекарственного взаимодействия флутиказона фуроата с сильным CYP3A4-ингибитором кетоконазолом количество лиц, у которых концентрация флутиказона фуроата в плазме крови была такой, что поддавалась измерению, было больше в группе, применявшей кетоконазол, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Это незначительное усиление системного воздействия не вызывало статистически значимой разницы в 24-часовых уровнях сывороточного кортизола в этих двух группах. Данные из изучения ферментативной индукции и ингибирования позволяют предположить, что нет оснований ожидать метаболического взаимодействия между флутиказона фуроатом и другими медиаторами метаболизма цитохрома Р450 в соответствующих интраназальных дозах для клинического применения. Поэтому клинических исследований по изучению взаимодействия флутиказона фуроата с другими лекарственными средствами не проводили.

При применении назальных кортикостероидов возможно возникновение системного эффекта, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Вероятность возникновения такого эффекта меньше, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьирует в зависимости от различных кортикостероидов и индивидуальной реакции пациента. Потенциальный системный эффект может включать синдром Кушинга, кушингоидные признаки, адреналовую супрессию, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и значительно реже – ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Применение доз интраназальных кортикостероидов выше рекомендованных может вызывать клинически значимую адреналовую супрессию. В периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве следует взвесить необходимость дополнительного применения системных стероидов, если имеются признаки применения доз интраназальных кортикостероидов выше рекомендованных. Применение флутиказона фуроата в дозе 110 мкг в сутки не ассоциировалось с угнетением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы у взрослых и детей. Однако дозу интраназального флутиказона фуроата необходимо уменьшить до наименьшей эффективной, позволяющей контролировать симптомы аллергического ринита. Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, в случае сопутствующего применения любых других форм стероидной терапии следует учитывать их общее системное действие. При любых признаках угнетения адреналовой функции переводить пациента с системного лечения стероидами на интраназальное применение флутиказона фуроата следует с осторожностью. Нарушения зрения. Нарушения зрения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента имеются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов. При лечении детей интраназальными кортикостероидами в рекомендованных дозах наблюдались случаи задержки роста. При лечении детей флутиказона фуроатом в дозе 110 мкг в сутки в течение года (см. раздел «Побочные реакции») наблюдалась задержка скорости роста. Поэтому детей следует лечить наименьшими эффективными дозами для поддержания адекватного контроля симптомов болезни (см. раздел «Способ применения и дозы»). Рекомендуется регулярно проверять рост детей, находящихся на длительном лечении интраназальными кортикостероидами. Если рост ребенка замедляется, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы, если возможно – до минимально эффективной для контроля симптомов заболевания. Также следует рассмотреть вопрос о направлении пациента на осмотр к педиатру. Не рекомендуется применять препарат совместно с ритонавиром в связи с повышенным риском возникновения системного влияния флутиказона фуроата. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или местные реакции.

Беременность. Данных о применении препарата в период беременности недостаточно. В ходе исследований на животных глюкокортикоиды вызывали деформации, включая расщепление нёба и задержку внутриутробного развития. Маловероятно, что это имеет отношение к людям при соблюдении рекомендованных доз, что приводит к минимальному системному воздействию. Флутиказона фуроат следует применять в период беременности только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли флутиказона фуроат в грудное молоко при интраназальном применении. Применять флутиказона фуроат в период кормления грудью следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. Фертильность. Данных о влиянии на фертильность человека нет.

Лекарственное средство не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат следует назначать только для интраназального применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: рекомендуемая начальная доза – по 2 впрыскивания (27,5 мкг на одно впрыскивание) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг). После достижения контроля над симптомами ринита поддерживающую дозу препарата можно уменьшить до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). Дети в возрасте от 6 до 11 лет: рекомендуемая начальная доза – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). При недостаточном контроле над симптомами ринита при впрыскивании в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг) дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 110 мкг). После достижения контроля над симптомами ринита рекомендуется уменьшать дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 55 мкг). Пациенты пожилого возраста: применять те же дозы, что и для взрослых. Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется. Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Начало действия наблюдается через 8 часов после первого применения, однако максимальный терапевтический эффект наступает через несколько дней от начала лечения, и поэтому пациенты должны быть проинформированы, что эффект от лечения будет наблюдаться при регулярном применении препарата. Продолжительность лечения должна быть ограничена периодом воздействия аллергена. Применение. Если флакон с препаратом пациент использует впервые, следует хорошо встряхнуть флакон в течение 10 секунд, не снимая колпачок. Это важно, поскольку лекарственное средство представляет собой густую суспензию, которая становится более жидкой при встряхивании. Применение возможно только после того, как суспензия станет жидкой. Следует всегда хранить флакон с назальным спреем закрытым, когда он не используется. Это позволяет избежать попадания пыли и предотвратить забивание распылителя. Когда защитное кольцо надето на флакон, распылитель невозможно нажать случайно. Перед каждым использованием необходимо сначала снять защитное кольцо и колпачок. Не следует пытаться прочистить отверстие наконечника иглой или другими острыми предметами. Это повредит устройство. Подготовка к использованию. Необходимо подготовить флакон с назальным спреем перед тем, как применять его впервые или если колпачок был снят в течение 5 дней, или интраназальное устройство не использовали 30 или более дней. Правильная подготовка к применению спрея обеспечит впрыскивание необходимой дозы препарата. Следует соблюдать следующие шаги: 1. Не снимая колпачка и защитного кольца, хорошо встряхнуть флакон в течение 10 секунд. 2. Снять колпачок и защитное кольцо. 3. Держать флакон с назальным спреем вертикально, затем наклонить и повернуть распылитель от себя. 4. Нажать на распылитель. Сделать не менее 6 нажатий, пока распылитель не выпустит в воздух мелкие капли спрея. Применение назального спрея. 1. Энергично встряхнуть флакон с назальным спреем, не снимая колпачка и защитного кольца. 2. Снять колпачок и защитное кольцо. 3. Очистить носовую полость, затем немного наклонить голову вперед. 4. Вставить распылитель в ноздрю. Направить кончик распылителя на наружную стенку носа, а не на носовую перегородку. Это обеспечит правильное впрыскивание препарата. 5. Нажать на распылитель, вдыхая через нос. 6. Вынуть распылитель из ноздри и выдохнуть через рот. 7. Если согласно рекомендации врача необходимо провести по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, необходимо повторить пункты 4-6. 8. Повторить шаги 4-7 для второй ноздри. 9. Закрыть флакон колпачком и надеть защитное кольцо. После каждого использования протереть распылитель и колпачок изнутри чистой сухой салфеткой. Не использовать воду для его очистки. Следует избегать попадания спрея в глаза. Если это произошло, промыть глаза водой.

Детям в возрасте до 6 лет применять лекарственное средство не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность применения данного лекарственного средства у пациентов этой возрастной категории не установлены.

По данным клинических исследований, при интраназальном применении до 2640 мкг препарата в сутки в течение более 3 дней побочных эффектов не наблюдалось. Маловероятно, что в случае острой передозировки потребуется иное лечение, кроме медицинского наблюдения.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны дыхательной системы. Очень часто: носовые кровотечения. Часто: образование язв в носу. Носовые кровотечения обычно были незначительными или умеренной интенсивности. У взрослых и подростков носовые кровотечения возникали чаще при длительном применении (более 6 недель), чем при применении до 6 недель. В ходе педиатрических клинических исследований продолжительностью до 12 недель случаи носовых кровотечений были сопоставимыми в группе, получавшей флутиказона фуроат, и в группе, получавшей плацебо. Нечасто: боль в носу, дискомфорт (включая жжение, раздражение, болезненность в носу), сухость в носу. Очень редко: перфорация носовой перегородки. Частота неизвестна: дисфония, афония. Со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отёк, высыпания и крапивницу. Со стороны нервной системы. Часто: головная боль. Частота неизвестна: дисгевзия, агевзия, аносмия. Со стороны органов зрения. Частота неизвестна: транзиторные нарушения зрения, нарушения четкости зрения.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия — 2 месяца.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей.

По 30 доз или 120 доз во флаконе с спрей-насосом с защитным кольцом и колпачком в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)