Флуцинар N, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУЦИНАР ® N (FLUCINAR ® N)

действующие вещества: флуоцинолон, неомицин; 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг, неомицина сульфата 5 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтая жирная мягкая масса, просвечивающаяся.

Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Флуоцинолона ацетонид и антибиотики. Код АТХ D07С С02.

Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолона ацетонида и неомицина сульфата. Флуоцинолона ацетонид — высокоактивный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0,025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы «надпочечники — гипофиз». Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен, и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путём подавления продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путём подавления развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы. Неомицина сульфат — антибиотик группы аминогликозидов, который из-за высокой токсичности назначают преимущественно для наружного применения. Оказывает бактерицидное действие в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. В коже не биотрансформируется. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизменённом виде.

Абсорбция. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу у детей выше, чем у взрослых. Неомицина сульфат из основы мази может проникать до глубоких слоев кожи. При длительном применении на больших участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Метаболизм. После всасывания флуоцинолона ацетонид метаболизируется в основном в печени. Неомицина сульфат в организме не метаболизируется. Выведение. Флуоцинолона ацетонид выводится с мочой и в меньших количествах — с желчью в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве — в неизмененном виде. Неомицина сульфат выводится с мочой, в основном в неизмененном виде, что может быть опасным для пациентов с почечной недостаточностью. Доклинические данные по безопасности. Флуоцинолона ацетонид. Токсичность однократной дозы. Флуоцинолона ацетонид предназначен только для местного применения, поэтому токсичность этого соединения не изучалась после перорального или парентерального применения. Можно предположить, что токсичность однократной дозы флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов. Генотоксичность. Мутагенный эффект флуоцинолона ацетонида не изучался, но оценивался мутагенный эффект других глюкокортикостероидов подобной химической структуры. Флутиказона пропионат не выявил мутагенности в тесте Эймса на Escherichia coli, в тесте на конверсию генов на дрожжах Saccharomyces cerevisiae и в тесте на мутагенность на клетках яичников китайского хомячка. Кроме того, не было выявлено мутагенного действия флутиказона в исследованиях in vitro на лимфоцитах человека и кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах. Исследования гидрокортизона и преднизолона также не выявили мутагенного действия. Канцерогенность. Нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что местное применение глюкокортикостероидов способствует развитию рака кожи у людей. Токсическое влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Исследования влияния флуоцинолона ацетонида на фертильность не проводились. Однако было продемонстрировано влияние других глюкокортикостероидов на фертильность. Неомицина сульфат. Никаких длительных исследований на животных для оценки влияния неомицина на фертильность и его канцерогенных и мутагенных эффектов не проводилось. Клинические характеристики.

Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, течение которых сопровождается стойким зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, крапивнице, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформной эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, плоском лишае.

Гиперчувствительность к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам, гиперчувствительность к неомицина сульфату или к другим антибиотикам аминогликозидного ряда или к другим компонентам лекарственного средства. Вирусные (например, ветряная оспа) или грибковые инфекции кожи. Бактериальные инфекции кожи (например, туберкулез). Розацеа и обыкновенные угри. Воспаление кожи вокруг губ (периоральный дерматит). Варикозные язвы или воспаление. Обширные поражения кожи, особенно с потерей кожи, например, ожоги. Новообразования кожи. Дети в возрасте до 2 лет. Опрелости. Первый триместр беременности. Препарат не применять в офтальмологии. Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нейрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в наружный слуховой проход при перфорации барабанной перепонки. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, другие виды взаимодействий. Неизвестно о взаимодействии при местном применении глюкокортикостероидов в комбинации с другими лекарственными средствами. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Флуцинар® N снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Флуцинар® N может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств. Препарат не следует применять одновременно с нефротоксичными или ототоксичными лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрации аминогликозидов в крови, которые, в свою очередь, повышают риск поражения слуха (см. раздел «Особенности применения»).

Если после применения мази Флуцинар Н возникли признаки раздражения кожи или кожной аллергической реакции, следует немедленно прекратить применение препарата. Длительное применение лекарственного средства может привести к размножению устойчивых к неомицину штаммов бактерий и аллергии на неомицин. Возможна перекрестная аллергия на аминогликозидные антибиотики. Не применять непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота проявления системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, гипертонию, гипергликемию и снижение иммунитета. Поэтому следует избегать применения лекарственного средства на большой поверхности тела, длительного применения и применения детям. При наружном применении препарата возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники—гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому у них больший риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрома Кушинга. У них чаще развиваются системные побочные эффекты кортикостероидов, в частности нарушения роста и развития. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми. В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать попадания лекарственного средства в глаза, на слизистые оболочки или раны. Не следует наносить мазь вокруг глаз, поскольку существует риск развития глаукомы или катаракты. На коже лица, подмышечных впадин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и развитие побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения. Не наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, растяжениям и вторичной инфекции. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат совместно с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции печени. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности. Из-за ототоксического и нефротоксического действия неомицина нанесение мази на большие участки кожи, на поврежденную кожу или применение в течение длительного времени может вызвать нарушения слуха, в том числе потерю слуха, и поражение почек. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с нарушениями функции почек или слуха. Риск нефротоксического и ототоксического действия препарата выше у пациентов с нарушением функции почек. При одновременном применении с другими лекарственными средствами с нефротоксическим или ототоксическим потенциалом Флуцинар Н может усиливать их действие. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение. 1 г мази содержит 50 мг пропиленгликоля и 100 мг ланолина.

Беременность. Флуцинар N можно применять только в случае, если польза лечения для матери превышает риск для плода. Не применять в первом триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). В исследованиях на животных подтверждено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при приёме внутрь в малых дозах. Тератогенное воздействие у животных подтверждалось также при нанесении сильных глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились. Неомицин может проникать к плоду. Период грудного вскармливания. Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид и неомицин могут проникать в грудное молоко после местного применения. Флуцинар N можно применять только в случае, если польза лечения для матери превышает риск для ребёнка. Применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на большие участки кожи и кожу грудной клетки. Фертильность. Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность не изучалось, однако сообщалось о влиянии других глюкокортикостероидов на фертильность.

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное средство предназначено для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на поражённую кожу 1‒2 раза в сутки. Не применять мазь под окклюзионную повязку. Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели применить не более 15 г мази (1 тюбика). Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет (в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребёнка. Пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендуется нанесение мази на большой участок кожи или длительное применение. Также не рекомендуется нанесение мази на большой участок кожи или длительное применение пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет (см. раздел «Противопоказания»).

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных и системных побочных эффектов (отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжёлых случаях развитием синдрома Кушинга. Также после длительного применения из-за наличия в составе мази неомицина возможно развитие резистентности бактерий к неомицина сульфату и возможность возникновения ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды меньшей силы действия.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1 000 <1/100); редко (≥1 / 10 000, <1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Системы органов Частота проявлений Побочные реакции Инфекции и инвазии Неизвестно Фолликулиты Вторичные инфекции Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Аллергическая реакция (возможны отсроченные реакции) Иммуносупрессия * Нарушения со стороны эндокринной системы Неизвестно Синдром Кушинга * Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы* Нарушения обмена веществ и питания Неизвестно Гипергликемия* Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Неизвестно Ототоксичность Сосудистые нарушения Неизвестно Гипертензия* Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно Задержка роста* задержка развития (у детей) Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Неизвестно Нефропатия токсическая Глюкозурия* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно Акне Избыточный рост волос Местные кожные реакции (например, контактный дерматит) Воспаление кожи вокруг губ Пурпура, вызванная кортикостероидами Атрофия кожи Кожные стрии Телеангиэктазии Могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: гиперкератоз, фурункулёз, акнеподобные поражения, угнетение роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, высыпания, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, облысение, изменение окраски или изменение пигментации кожи, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. Иногда могут возникать крапивница, макулопапулёзная сыпь или обострение имеющихся поражений. Со стороны органов зрения Нечасто Неизвестно Помутнение (затуманивание) зрения (см. также раздел «Особенности применения»). При наружном применении на кожу век может развиться глаукома или катаракта. Общие нарушения и реакции в месте нанесения Неизвестно отеки* * Системные побочные реакции, характерные для флуоцинолона ацетонида. Вследствие всасывания флуоцинолона ацетонида через кожу возможно возникновение системных побочных реакций при длительном применении, нанесении на большие участки кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей. Неомицин может вызвать местное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени). При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбике; по 1 тюбику в коробке.

По рецепту

Фармзавод Эльфа А.Т. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.