Флуцинар 0,25 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛУЦИНАР ® (FLUCINAR ® )

действующее вещество: флуоцинолон; 1 г мази содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая жирная мягкая просвечивающаяся масса со специфическим слабым запахом.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться выработка адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы надпочечники - гипофиз.

Абсорбция. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при применении лекарственного средства часто и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у детей, чем у взрослых пациентов. Биотрансформация и элиминация. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. В коже не биотрансформируется. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах - с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии. Доклинические данные по безопасности. Токсичность после однократного приема. Флуоцинолона ацетонид применяется только местно (наружно). Токсичность этого соединения после перорального или парентерального применения не изучена. Можно предположить, что токсичность после однократного введения флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов. Генотоксичность. Не изучались какие-либо мутагенные эффекты флуоцинолона ацетонида, однако проводились тесты для оценки мутагенного эффекта других глюкокортикостероидов аналогичной химической структуры. Флутиказона пропионат не был мутагенным в исследовании Эймса, выполненном на бактериях Escherichia coli, в тесте на конверсию генов, проведенном на дрожжах Saccharomyces cerevisiae, и в мутагенном тесте, проведенном на клетках яичника китайского хомячка. Также не было выявлено мутагенного действия флутиказона в тестах, проведенных на лимфоцитах человека in vitro (в пробирке), и кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах. Исследования с гидрокортизоном и преднизолоном также не показали никакого мутагенного действия. Канцерогенность. Не получено никаких данных о том, что местное применение глюкокортикоидов способствует возникновению рака кожи человека. Токсическое влияние на репродуктивную функцию и развитие потомства. Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность достоверно еще не изучено. Однако было показано влияние других глюкокортикоидов на фертильность. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение острых и тяжёлых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулёзная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Детский возраст до 2 лет. Кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пелёночный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, многочисленные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи, обыкновенных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis), а также в случае подтверждённой повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства.

Информации о случаях взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими препаратами нет. Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Лекарственное средство может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази после предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на кожу молочных желез. Не применять крем одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения. Если нанесение мази сопровождается симптомами раздражения или кожной аллергической реакции (зуд, жжение или покраснение кожи), ее применение следует немедленно прекратить. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения уровня кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы надпочечники - гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, исчезающего после прекращения применения препарата. В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази ее следует отменить. У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела существует повышенный риск системных побочных действий кортикостероидов, вызванных нарушением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и провокацией синдрома Кушинга. Лечение кортикостероидами может привести к нарушению роста и развития детей. На кожу лица, а также в области подмышек применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. Бесконтрольное местное применение стероидов может также вызвать телеангиэктазию и периоральный дерматит. Симптомы обычно исчезают спонтанно после прекращения терапии. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно у лиц пожилого возраста. Данное лекарственное средство содержит пропиленгликоль (50 мг в 1 г мази) и ланолин. Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Беременность. Данные о применении флуоцинолона беременными женщинами отсутствуют или ограничены. Мазь Флуцинар можно применять женщинам во время беременности, только если польза для матери превышает риск для плода. Не применять лекарственное средство в течение I триместра беременности. В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды оказывают тератогенное действие даже при применении в малых дозах перорально. Тератогенное действие также наблюдалось у животных после применения сильных кортикостероидов на коже. Не было проведено никаких исследований относительно тератогенного действия у женщин при местном применении на кожу флуоцинолона ацетонида в период беременности. Исследования на животных с другими глюкокортикоидами показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Грудное вскармливание. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения мази Флуцинар, учитывая возможную пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери. Неизвестно, в какой мере флуоцинолона ацетонид / метаболиты выделяются в грудное молоко при местном применении. Риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен. Фертильность. Нет данных о влиянии флуоцинолона на фертильность человека (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует наносить тонким слоем на поражённую кожу 1 - 2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза разрешается применять закрытую повязку, которую следует менять каждый день. Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на коже лица больше 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 тюбик). Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет, только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение устойчивости организма к инфекциям. Возможен зуд, гипергликемия, синдром Иценко — Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата или использования менее активных глюкокортикостероидов.

Ниже приведены побочные реакции по системам органов в соответствии с MedDRA [ Медицинский словарь для регуляторной деятельности ]. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1 / 1 000 <1/100); редко (≥1 / 10 000, <1 000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Системы органов Частота проявлений Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Неизвестно Вторичные инфекции Фолликулиты Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Иммуносупрессия (системное действие) Нарушения со стороны эндокринной системы Неизвестно Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы Синдром Кушинга (системное действие) Нарушения обмена веществ и питания Неизвестно Гипергликемия (системное действие) Сосудистые нарушения Неизвестно Гипертония (системное действие) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Редко Неизвестно Атрофия кожи Телеангиэктазия Гипertrichоз

• акнеподобные поражения,
• индуцированная кортикостероидами пурпура,
• угнетение роста эпидермиса,
• жжение,
• зуд,
• раздражение,
• сыпь,
• атрофия подкожной клетчатки,
• сухость кожи,
• облысение,
• изменение цвета или изменение пигментации кожи,
• растяжение кожи,
• воспаление кожи вокруг губ,
• местные кожные реакции (например, контактный дерматит),
• рикошетная экзема.

• глаукома или
• катаракта.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно Задержка роста (системные нежелательные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов)

Общие нарушения и состояния в месте нанесения Неизвестно Отеки (системное действие)

Вследствие всасывания флуоцинолона ацетонида в кровь также возможно развитие системных побочных эффектов. Они возникают преимущественно при длительном применении лекарственного средства, при применении на большой поверхности тела, под окклюзионную повязку или при применении детям. Системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают, среди прочего, угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, гипертензию, снижение иммунитета.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия тубы - 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

За рецептом

Фармзавод «Эльфа» А.Т. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: 58-500 г. Еленя-Гура, ул. Винценты Пола, 21, Польша.