Флуцинар 0,25 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУЦИНАР ® (FLUCINAR ® )

действующее вещество: флуоцинолон; 1 г геля содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, динатрия эдетат, кислота лимонная моногидрат, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), триэтаноламин, карбомер, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный гель со слабой опалесценцией и запахом этилового спирта.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Флуоцинолона ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероидом для наружного применения. При применении в виде геля в концентрации 0,025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г геля может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы надпочечники-гипофиз. Механизм противовоспалительного действия флуоцинолона ацетонида до конца не изучен, и считается, что данное средство уменьшает воспалительные процессы путём подавления продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Противоаллергическое действие оказывает путём подавления развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Абсорбция. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или имеющимся воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу у подростков выше, чем у взрослых. Биотрансформация и элиминация. Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. В коже не биотрансформируется. После всасывания системно биотрансформируется в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии. Доклинические данные по безопасности. Токсичность при однократном приеме. Флуоцинолона ацетонид применяется только местно (наружно). Токсичность этого соединения после перорального или парентерального применения не изучена. Можно предположить, что токсичность при однократном введении флуоцинолона ацетонида существенно не отличается от токсичности других фторированных глюкокортикостероидов. Генотоксичность. Никакие мутагенные эффекты флуоцинолона ацетонида не изучались, однако проводились тесты для оценки мутагенного эффекта других глюкокортикостероидов аналогичной химической структуры. Флутиказона пропионат не был мутагенным в исследовании Эймса, выполненном на бактериях Escherichia coli, в тесте на конверсию генов, проведенном на дрожжах Saccharomyces cerevisiae, и в мутагенном тесте на клетках яичника китайского хомячка. Также не было выявлено мутагенного действия флутиказона в тестах, проведенных на лимфоцитах человека in vitro (в пробирке), и кластогенной активности в микроядерном тесте на мышах. Исследования с гидрокортизоном и преднизолоном также не показали никакого мутагенного действия. Канцерогенность. Не получено никаких данных о том, что местное применение глюкокортикоидов способствует возникновению рака кожи человека. Токсическое воздействие на репродуктивную функцию и развитие потомства. Влияние флуоцинолона ацетонида на фертильность достоверно еще не изучено. Однако было показано влияние других глюкокортикоидов на фертильность. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), которые сопровождаются стойким зудом или гиперкератозом и реагируют на лечение глюкокортикостероидами: себорейного дерматита, крапивницы, атопического дерматита, контактной аллергической экземы, мультиформной эритемы, красной волчанки, псориаза волосистых участков кожи, запущенного псориаза, плоского лишая.

- Повышенная чувствительность к флуоцинолона ацетониду или другим глюкокортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. - Бактериальные, вирусные и грибковые инфекции кожи. - Розацеа лица и обыкновенные угри. - Периоральный дерматит. - Детский возраст до 2 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий. Взаимодействий при наружном применении глюкокортикостероидов не наблюдалось. Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность лекарственного средства, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Флуцинар®, гель, может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Гель особенно подходит для лечения кожи, покрытой волосами, и для больных, плохо переносящих основу мазей и кремов. Форма геля позволяет наносить его в небольших количествах и, таким образом, применять меньшие дозы лекарственного средства на большие участки кожи, а также применять на кожу частей тела, покрытых волосами. Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение), или суперинфекция, препарат необходимо отменить. Не применять препарат непрерывно более 2 недель. При длительном применении на больших участках кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесения препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми. В связи с тем, что у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, у них существует повышенный риск системных побочных действий от кортикостероидов вследствие нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и провоцирования синдрома Кушинга. Лечение кортикостероидами может привести к нарушению роста и развития детей. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом вследствие подавления системы надпочечники — гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. В случае развития инфекции в месте применения геля следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. На коже лица, подмышечных впадин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения. Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. 1 г геля содержит пропиленгликоль 150 мг, этанол 150 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,80 мг и метилпарагидроксибензоат 1,50 мг. Парагидроксибензоаты могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или грудного вскармливания. Беременность. Данные о применении флуоцинолона беременным женщинам отсутствуют или ограничены. Гель Флуцинар можно назначать женщинам во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода. Не применять данное лекарственное средство в течение I триместра беременности. В исследованиях на животных было установлено, что глюкокортикостероиды обладают тератогенным действием, даже при применении в малых дозах перорально. Тератогенное действие также наблюдалось у животных после применения сильных кортикостероидов на коже. Однако никаких исследований о тератогенном действии у людей при местном применении на коже флуоцинолона ацетонида в период беременности не проводилось. Исследования на животных с другими глюкокортикоидами показали репродуктивную токсичность (см. раздел «Доклинические данные по безопасности» выше). Грудное вскармливание. Следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения геля Флуцинар, учитывая возможную пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от лечения для матери. Неизвестно, в какой степени флуоцинолона ацетонид или его метаболиты выделяются в грудное молоко при использовании геля для местного применения. Риск для новорождённых/грудных детей не может быть исключён. Фертильность. Данных о влиянии флуоцинолона на фертильность человека нет (см. раздел «Доклинические данные по безопасности» выше).

Лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Гель следует нанести тонким слоем на поражённую кожу. Сначала гель применяют 2-3 раза в сутки, а затем, после смягчения острого воспалительного состояния, не чаще 1-2 раз в сутки. Лечение не следует проводить непрерывно более 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 15 г геля (1 тубы). При необходимости глубокого проникновения действующего вещества гель можно осторожно втирать в кожу в месте применения. Не следует применять гель под окклюзионную повязку. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Следует с осторожностью, под контролем врача применять препарат детям в возрасте от 2 лет только 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребёнка.

Не применять детям в возрасте до 2 лет.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением местных побочных эффектов (отёки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжёлых случаях — развитием синдрома Кушинга. В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или использовать кортикостероиды меньшей силы действия.

Ниже приведены побочные реакции лекарственного средства, классифицированные по системам органов в соответствии с MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота проявлений побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1 / 1 000, <1/100); редко (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); очень редко (< 1 / 10 000); неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Классификация по системам органов Частота Побочные реакции Инфекции и инвазии Нечасто Неизвестно Вторичные инфекции Фолликулиты Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно Иммуносупрессия (системное действие) Нарушения со стороны эндокринной системы Неизвестно Угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы Синдром Кушинга (системное действие) Нарушения обмена веществ и питания Неизвестно Гипергликемия (системное действие) Сосудистые нарушения Неизвестно Гипертония (системное действие) Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Редко Неизвестно Атрофия кожи Телеангиэктазии Гипертрихоз - Акнеподобные поражения, - индуцированная кортикостероидами пурпура, - угнетение роста эпидермиса, - жжение, - зуд, - раздражение, - сыпь, - атрофия подкожной клетчатки, - сухость кожи, - облысение, - изменение цвета или изменение пигментации кожи, - растяжение кожи, - воспаление кожи вокруг губ, - местные кожные реакции (например, контактный дерматит), - рикошетная экзема Крапивница, макулопапулезная сыпь или обострение имеющихся поражений Со стороны органов зрения Нечасто Неизвестно Помутнение (затуманивание) зрения (см. также раздел «Особенности применения») При наружном применении на кожу век может развиться: - глаукома или - катаракта Нарушения опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Неизвестно Задержка роста (системное нежелательное действие флуоцинолона ацетонида, характерное в целом для кортикостероидов) Общие нарушения и нарушения в месте нанесения Неизвестно Отёки (системное действие) В результате всасывания отдельных действующих веществ в кровь возможно также развитие системных побочных эффектов флуоцинолона ацетонида. Они возникают преимущественно при длительном применении лекарственного средства, при применении на большой поверхности тела, под окклюзионной повязкой или при применении детям. Системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные в целом для кортикостероидов, включают: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, угнетение роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, гипертензию, снижение иммунитета. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе; по 1 тубе в коробке.

По рецепту

Фармзавод Эльфа А. Т. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 58-500 г. Ленья Гура, ул. Винцентего Пола, 21, Польша.