Флутіказон 0,5 мг/г, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУТИКАЗОН (FLUTICASONE)

действующее вещество: fluticasone ; 1 г препарата содержит флутиказона пропионата 0,5 мг; вспомогательные вещества: масло минеральное, пропиленгликоль, спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, имидомочевина, натрия гидрофосфат безводный, кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный мягкий крем белого или почти белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды (группа III). Код АТХ D07A С17.

Флутиказона пропионат является глюкокортикоидным лекарственным средством с высокой противовоспалительной активностью и очень низким уровнем подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при местном применении, поэтому его терапевтический индекс является одним из самых широких из всех имеющихся на данный момент топических стероидов. Флутиказона пропионат обладает высокой системной активностью после подкожного применения, но очень низкой активностью при пероральном применении, возможно, благодаря метаболической инактивации. Исследования in vitro показали его высокое сродство к глюкокортикоидным рецепторам человека. Флутиказона пропионат не проявляет непредсказуемого гормонального эффекта и заметного влияния на центральную и периферическую нервные системы, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую или дыхательную системы.

Абсорбция. При местном и пероральном применении биодоступность очень низкая в связи с ограниченной абсорбцией препарата через кожу или из желудочно-кишечного тракта и в связи с интенсивным метаболизмом первого прохождения. Пероральная биодоступность приближается к нулю, поэтому системное воздействие флутиказона пропионата при любом внутреннем применении крема будет низким. Распределение. Исследования продемонстрировали, что в системное кровообращение попадает очень незначительное количество перорально примененного флутиказона пропионата, который быстро выводится с желчью и экскретируется с фекалиями. Флутиказона пропионат не задерживается в каких-либо тканях и не связывается с меланином. Метаболизм. По данным фармакокинетических исследований на животных, флутиказона пропионат быстро выводится и подвергается экстенсивному метаболическому клиренсу. У человека метаболический клиренс широкий и, соответственно, выведение – быстрое. Попавший через кожу в системное кровообращение препарат быстро инактивируется. Главным механизмом метаболизма является гидролиз до карбоновой кислоты, которая обладает очень низкой глюкокортикоидной и противовоспалительной активностью. Выведение. По данным исследований на животных, путь выведения не зависит от способа применения флутиказона пропионата. Выводится главным образом с фекалиями, и этот процесс полностью завершается в течение 48 часов. Клинические характеристики.

Дорослые. Дерматозы, чувствительные к лечению кортикостероидами, такие как: - атопические дерматиты; - нумулярный дерматит (дискоидная экзема); - узловатый зуд; - псориаз (за исключением распространённого бляшечного псориаза); - простой хронический лишай (нейродерматит), красный плоский лишай; - себорейный дерматит; - раздражающий или аллергический контактный дерматит; - дискоидная красная волчанка; - генерализованная эритродермия (как дополнительное средство); - реакция на укусы насекомых; - потница.

Лечение атопического дерматита у детей в возрасте от 3 месяцев при отсутствии эффекта от лечения менее мощными кортикостероидами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Нелеченые инфекции кожи. Розацеа. Обыкновенные угри. Периоральный дерматит. Перианальный и генитальный зуд. Зуд без воспаления. Дерматозы у детей в возрасте до 3 месяцев, включая дерматиты и опрелости.

Совместное применение с препаратами, которые могут ингибировать CYP3A4 (такими как ритонавир, итраконазол), замедляет метаболизм кортикостероидов, что может вызывать системный эффект. Насколько такое взаимодействие клинически значимо, зависит от дозы препарата, пути введения кортикостероида и мощности ингибитора CYP3A4.

Препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов, в анамнезе которых были местные реакции гиперчувствительности на кортикостероиды или на любые вспомогательные вещества. Местные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочные реакции») могут напоминать симптомы заболевания, которое лечат. Манифестация гиперкортицизма (синдром Кушинга) и обратимой супрессии гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с угнетением функции надпочечников у некоторых пациентов может быть результатом повышенной системной абсорбции топических стероидов. При появлении любых из вышеперечисленных симптомов применение препарата следует постепенно прекратить путём уменьшения частоты нанесения или замены на менее сильный кортикостероид. Внезапное прекращение лечения может вызвать глюкокортикостероидную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»). Факторами риска возникновения системных эффектов являются: - сила и состав топического стероида; - продолжительность применения; - нанесение на большую площадь кожи; - применение на соприкасающихся поверхностях кожи, например, в зонах опрелости или в месте нанесения окклюзионной повязки (у младенцев пелёнки могут играть роль окклюзионной повязки); - повышенная гидратация ороговевшего слоя; - применение на участки с тонким кожным покровом, например на лицо; - применение на участки поврежденной кожи или при других условиях, когда наблюдается нарушение кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и подростков может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению со взрослыми.

Беременность. Данные о применении флутиказона пропионата беременным женщинам ограничены. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может приводить к аномалиям развития плода. Соответствующего воздействия на беременных женщин установлено не было, однако назначать флутиказона пропионат беременным следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для женщины будет больше возможного риска для плода и ребенка. Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего возможного промежутка времени. Грудное вскармливание. Безопасность применения топических кортикостероидов в период грудного вскармливания не установлена. Неизвестно, может ли применение топических кортикостероидов привести к такой системной абсорбции, в результате которой в грудном молоке будет обнаружено количество препарата, поддающееся измерению. В ходе исследования на лабораторных крысах при достижении определенного уровня препарата в плазме крови после подкожного введения были выявлены признаки наличия флутиказона пропионата в грудном молоке. Назначать крем лекарственного средства в период грудного вскармливания следует только тогда, когда ожидаемая польза от применения препарата для матери будет больше возможного риска для ребенка. В случае назначения в период грудного вскармливания крем не следует наносить на грудь с целью избежания случайного попадания крема через рот ребенку. Фертильность. Данных для оценки влияния топических кортикостероидов на фертильность человека нет.

Исследований такого воздействия не проводили. С учётом профиля побочных реакций влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

Взрослые и дети в возрасте от 3 месяцев. Крем особенно предпочтителен для лечения влажных или мокнущих поверхностей кожи. Препарат наносить тонким слоем на поражённые участки кожи 1 или 2 раза в сутки. Продолжительность лечения при ежедневном применении составляет до 4 недель до улучшения состояния, затем уменьшить частоту нанесения крема или перейти на лечение менее мощным препаратом. После нанесения крема следует дать достаточно времени для абсорбции препарата перед следующим нанесением эмолиента. После достижения контроля над болезнью частоту применения топических кортикостероидов следует постепенно уменьшить до полной отмены и в качестве поддерживающей терапии применять эмолиенты. Возобновление симптомов существующего заболевания возможно при внезапном прекращении применения топических кортикостероидов, особенно сильнодействующих. Продолжительность лечения взрослых, в том числе пациентов пожилого возраста. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2-4 недель диагноз и лечение следует пересмотреть. Дети в возрасте от 3 месяцев. У детей выше вероятность возникновения местных или системных побочных реакций при применении топических кортикостероидов, поэтому в целом им следует назначать более короткие курсы лечения и менее мощные препараты, чем для взрослых. Лекарственное средство следует применять с осторожностью для обеспечения нанесения минимальной эффективной количества препарата. Продолжительность лечения детей. Если при применении крема детям в течение 7-14 дней не наступает улучшения, лечение следует прекратить и обследовать ребёнка повторно. Если в течение 7-14 дней лечения достигнут контроль над заболеванием, далее следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени. Продолжительность лечения при ежедневном применении не должна превышать 4 недель. Пациенты пожилого возраста. По данным клинических исследований не было выявлено разницы в ответе на лечение между пациентами пожилого возраста и молодыми пациентами. Поскольку у больных пожилого возраста вероятнее нарушения функции почек или печени, что может вызвать задержку выведения препарата в случае системной абсорбции, следует применять минимальные эффективные дозы препарата в течение кратчайшего срока лечения для достижения желаемого результата. Печёночная/почечная недостаточность. В случае системной абсорбции (при применении на большие поверхности и в течение длительного времени) метаболизм и элиминация препарата могут замедляться и увеличиваться риск системной токсичности. Поэтому для достижения желаемого результата следует применять минимальные эффективные дозы в течение кратчайшего возможного времени.

Симптомы. Флутиказона пропионат при местном применении может абсорбироваться в количестве, достаточном для возникновения системного эффекта. Острая передозировка крайне маловероятна. В случае хронической передозировки или злоупотребления могут возникнуть признаки гиперкортицизма (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение. В случае передозировки применение крема следует постепенно прекратить путём уменьшения частоты нанесения или замены на менее мощный топический кортикостероид, учитывая риск развития глюкокортикостероидной недостаточности. Дальнейшее лечение проводить в соответствии с клиническим состоянием пациента.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ˂ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии. Очень редко: оппортунистические инфекции. Со стороны иммунной системы. Очень редко: гиперчувствительность. Со стороны эндокринной системы. Очень редко: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: - увеличение массы тела/ожирение; - задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей; - кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, центральное ожирение); - снижение уровня эндогенного кортизола; - гипергликемия/глюкозурия; - артериальная гипертензия; - остеопороз; - катаракта; - глаукома. Со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: зуд. Нечасто: ощущение местного жжения в коже. Очень редко: истончение кожи, атрофия кожи, стрии, телеангиэктазии, гипертрихоз, изменения пигментации, аллергический контактный дерматит, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, эритема, высыпания, крапивница. Со стороны органов зрения. Неизвестно: нарушение четкости зрения (см. раздел «Особенности применения»).

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тюбике в коробке.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д.100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)