Флутафарм феміна 125 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУТАФАРМ ® ФЕМИНА ( FLUT А FARM ® FEMINA )

действующее вещество: флутамид; 1 таблетка содержит флутамида в пересчёте на 100 % вещество – 125 мг (0, 1 25 г); вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки светло-жёлтого цвета, с плоской поверхностью, с риской с одной стороны и фаской.

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиандрогенные средства. Код АТХ L02B B01.

Флутафарм ® Феминa является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием. У женщин с гипериандрогенными состояниями, которые сопровождаются бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм ® Феминa блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гипериандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.

Флутамид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 ч асов после перорального приёма. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита – 2-гидроксифлутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5 – 6 ч асов. Выводится в основном с мочой. За 2 сутok выводится 91 %, за 3 сут ок – 98 % введённой дозы. Клинические характеристики.

Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.

Повышенная чувствительность к флутамиду или к другим компонентам препарата. Гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников). Тяжелая печеночная недостаточность (исходный уровень печеночных ферментов следует оценить до начала лечения). Детский возраст.

Взаимодействия флутамида с leuprolide не наблюдалось. Если флутамид и агонисты ЛГРГ применять одновременно, следует рассмотреть потенциальный вредный эффект обоих препаратов. У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, было отмечено увеличение протромбинового времени после применения флутамида. Поэтому необходимо подбирать оптимальную дозу антикоагулянта. При совместном применении флутамида и теофиллина возможно повышение концентраций теофиллина в плазме крови. Необходимо избегать одновременного применения флутамида и потенциально гепатотоксичных препаратов. При одновременном применении существует возможность взаимодействия с парацетамолом и опиоидными анальгетиками. Флутамид может замедлять метаболизм кортикостероидов. Во время лечения не следует употреблять алкоголь. Одновременное применение флутамида с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, или лекарственными средствами, способными вызывать трепетание/мерцание, такими как антиаритмические средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, нейролептики, должно быть тщательно оценено.

Пациентам следует находиться под постоянным наблюдением врача. Особое внимание следует уделять влиянию флутамида на функцию печени. При нарушениях функций печени применение флутамида в качестве длительной терапии возможно только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков. Проверку функции печени следует проводить до начала лечения. Лечение препаратом не следует начинать больным с уровнем трансаминаз в сыворотке крови, превышающим верхнюю границу нормы в 2 – 3 раз. Соответствующее лабораторное тестирование следует проводить ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения, а далее периодически и при первых симптомах/признаках дисфункции печени (зуд, темный цвет мочи, стойкое отсутствие аппетита, желтуха, умеренная болезненность в правом верхнем квадранте живота или общая слабость). Нарушение функций печени обычно бывает обратимым после прекращения лечения флутамидом. Однако существуют сведения о летальных случаях вследствие тяжелого поражения печени, вызванного применением флутамида. Флутамид выводится в основном почками, поэтому для пациентов с почечной недостаточностью может потребоваться коррекция дозирования. Врач должен оценить соотношение риск-польза, в том числе вероятность возникновения трепетания/мерцания желудочков перед началом лечения флутамидом у больных с anamнезом или факторами риска удлинения QT и у больных, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут удлинять интервал QT. Поскольку при лечении флутамидом повышаются уровни тестостерона и эстрадиола в плазме крови, возможна задержка жидкости в тканях организма. Поэтому флутамид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными заболеваниями. Кроме того, повышение уровня эстрадиола может увеличить риск развития тромбоэмболии. У пациентов с латентным или явным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может развиться метгемоглобинемия. В случае появления цианоза, метгемоглобинемии следует учитывать возможный фактор превышения дозировки. Флутафарм® Фемина содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат. Во время лечения не следует употреблять алкоголь.

При применении препарата женщинам особое внимание следует уделять предотвращению беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность приём препарата необходимо немедленно прекратить. Половые контакты с целью наступления желаемой беременности можно возобновить не ранее чем через 48 ч после последнего приёма препарата Флутафарм® Фемина.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможны повышенная утомляемость, головокружение, частичное нарушение сознания. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Женщинам с гиперандрогенными состояниями препарат Флутафарм® Фемина назначают внутрь по 1 таблетки (125 мг) 3 раза в сутки в течение 3 – 6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательным является применение негормональных средств контрацепции, в том числе барьерных.

Препарат не применяют для лечения детей.

В экспериментах на животных флутамид приводил к гипоактивности, пилоэрекции, замедлял частоту дыхания, вызывал атаксию и/или слезотечение, анорексию, седацию, рвоту и метгемоглобинемию. Клинические данные свидетельствуют, что приём флутамида в суточной дозе до 1500 мг в течение 36 недель не вызывает серьёзных побочных эффектов. Иногда возникают набухание молочных желёз и кратковременные изменения уровней печёночных трансаминаз. Однократная доза флутамида (до 5 г) не вызывает симптомов передозировки и не представляет угрозы для жизни. Симптомы передозировки, которые угрожали бы жизни человека, неизвестны. Ввиду высокой степени связывания флутамида с белками плазмы крови он не может быть выведен с помощью диализа. Как и при лечении передозировки любого лекарственного средства, следует учитывать возможность одновременного приёма пациентом нескольких препаратов. Показано проведение общих мероприятий по контролю и поддержанию жизненных параметров организма. Может потребоваться промывание желудка.

Побочные реакции, описанные ниже, характерны для действующего вещества флутамида. Инфекции и инвазии. Опоясывающий герпес. Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Лимфедема, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, метгемоглобинемия, экхимозы. Со стороны питания и обмена веществ. Повышение аппетита, анорексия. Со стороны психики. Бессонница, депрессия, тревожность. Со стороны нервной системы. Головокружение, головная боль, сонливость. Со стороны иммунной системы. Волчаночноподобный синдром. Со стороны органов зрения. Нечеткость зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Приливы, удлинение QT, сердечно-сосудистые расстройства. Нарушения со стороны органов дыхания. Диспноэ, кашель. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея, тошнота, рвота, повышение аппетита, неспецифические жалобы на функционирование желудочно-кишечного тракта, изжога, запор, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, боль в области желудка, расстройства желудка, язвоподобные боли, стоматит. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Гепатит, желтуха, увеличение показателей печеночных проб. Обычно печеночные расстройства исчезают после отмены флутамида; тяжелый токсический гепатит, некроз печени и печеночная энцефалопатия (эти побочные реакции обычно обратимы и исчезают после отмены терапии). Отмечены единичные летальные исходы, связанные с поражением печени вследствие применения флутамида. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Повышение уровня мочевины и креатинина в крови (степень тяжести этого побочного эффекта обычно не требует снижения дозы или прекращения приема препарата), изменение цвета мочи на зеленый. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд, подкожные кровоизлияния, фоточувствительность, высыпания, алопеция; в начале терапии флутамидом возможно развитие обратимых изменений структуры волос. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Боль в области грудных желез, галакторея, снижение либидо. Общие нарушения. Повышенная утомляемость, отеки, слабость, тревожность, жажда, боль за грудиной, лихорадка. Исследования. Транзиторное нарушение функции печени.

3 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистеров в пачке.

По рецепту

ОАО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.