Флуомізин 10 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУОМИЗИН (FLUOMIZIN ®)

действующее вещество: дekvалиния хлорид; 1 вагинальная таблетка содержит 10 мг дekvалиния хлорида; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01A C05.

Флуомизин содержит дekvалиния хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Механизм действия. Дekvалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия дekvалиния хлорида заключается в усилении проницаемости бактериальной клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Дekvалиния хлорид проявляет быстрое бактерицидное и фунгицидное действие. Дekvалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет своё действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часов. Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика. Не установлено ограничивающего влияния фармакокинетики/фармакодинамики на эффективность Флуомизина. Поскольку бактерицидное действие дekvалиния хлорида наступает в течение 30–60 минут, решающей для эффективности является максимальная местная концентрация в течение первого часа после применения. Механизмы резистентности. Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретённой резистентности микроорганизмов к дekvалиния хлориду не сообщалось. Пограничные значения чувствительности. Не регламентированы пограничные значения и не установлена связь между минимальными ингибирующими концентрациями (МИК) и клинической эффективностью. Таким образом, информация о чувствительности микроорганизмов, приведённая ниже, основана на концентрациях, достигаемых во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных о МИК патогенных микроорганизмов. Спектр противомикробного действия. Обычно чувствительные виды. Аэробные грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Listeria spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B), Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A). Аэробные грамотрицательные бактерии: Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas spp., Serratia spp. Анаэробные бактерии: Atopobium vaginae, Bacteroides spp., Fusobacteria, Gardnerella vaginalis, Prevotella spp., Peptostreptococci, Porphyromonas spp. Грибы: Candida albicans, Candida tropicalis, Candida glabrata, Candida krusei. Организмы с первичной резистентностью. Грамотрицательные бактерии: Proteus sp., Chlamydia trachomatis.

После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2,5–5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем MIC 90 всех исследованных патогенных микроорганизмов. Результаты данных доклинических исследований свидетельствуют, что после вагинального введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида. Поскольку вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека. Клинические характеристики.

· Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения. · Бактериальный вагиноз. · Кандидоз.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. · Язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки. · Не применять девочкам, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Мыло и другие поверхностно-активные вещества могут уменьшать противомикробное действие дека­линия хлорида. Таким образом, во время лечения не рекомендуется интравагинально применять мыло, спермицидные средства и спринцевания. Флуомизин не влияет на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы. Таким образом, во время лечения и в течение по крайней мере 12 часов после лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет. Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Как следствие, такое лечение не является эффективным. Для предотвращения этого, перед тем как вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды. Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не меняет цвета белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС. Чтобы минимизировать риск воздействия декваline хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов. Не существует данных об эффективности и безопасности при повторной терапии у пациенток, которые не ответили или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания. Превышение суточной дозы или рекомендованной длительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища. Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Беременность

Флуомизин можно применять в период беременности или кормления грудью. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении дихлорида деквалиния беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомизин, указывают на отсутствие нежелательных воздействий дихлорида деквалиния на беременность или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Данные постмаркетинговых исследований, проведённых при применении препарата в период беременности (по оценкам 1,1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного воздействия дихлорида деквалиния на течение беременности или здоровье плода/новорождённого ребёнка. Данных о проникновении дихлорида деквалиния в грудное молоко нет. Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорождённого ребёнка маловероятны. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились ввиду ожидаемо низкой степени всасывания дихлорида деквалиния после вагинального введения. Флуомизин следует применять во время беременности, если это необходимо. Кормление грудью Поскольку абсорбция Флуомизина незначительна, вредное воздействие на новорождённого/ребёнка маловероятно. Флуомизин может применяться в период лактации, если есть клиническая необходимость. Фертильность Исследования влияния на фертильность у животных не проводились.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Вагинальную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после её окончания. Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаления обычно наступает через 24–72 часов, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Лечение, длящееся менее 6 дней, может привести к рецидиву. Курс лечения – 6 дней.

Не рекомендуется применять детям.

О передозировке препарата случаев не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища.

Во время клинических исследований сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые вероятно связаны с деквалиния хлоридом. Перечень побочных реакций приведён по системам органов и частоте: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна – о данных побочных реакциях сообщалось в период пострегистрационного применения. Со стороны половых органов и молочных желёз. Часто: вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной области. Нечасто: вагинальное кровотечение, боль во влагалище. Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, покраснение, вагинальная сухость. Инфекционные и паразитарные болезни. Часто: вагинальный кандидоз. Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит. Частота неизвестна: цистит. Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: тошнота. Общие нарушения и реакции в месте введения. Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отёк, сыпь или зуд, лихорадка.

3 лет

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке. По 2 таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Мединова АГ / Medinova AG

Еггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 28, 8050 Z u rich , Switzerland .