Флумібакт ІС 10 мг, таблетки вагинальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУМИБАКТ ® ИС

действующее вещество: дekvалиния хлорид ; одна 1 вагинальная таблетка содержит 10 мг дekvалиния хлорида; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Вагинальные таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинаций с кортикостероидами. Производные хинолина. Деквалиний. Код АТХ G01A C05.

Дekvалиния хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким противомикробным и антисептическим спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis). Механизм действия Дekvалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия дekvалиния хлорида заключается в усилении проницаемости клетки возбудителя инфекции с последующей потерей активности ферментов, что приводит к гибели клетки. Бактерицидное и фунгицидное действие дekvалиния хлорида наступает быстро. Дekvалиния хлорид в форме вагинальных таблеток проявляет своё действие местно во влагалище. Заметное уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часа. Влияние параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность Не установлено ограничивающего влияния параметров фармакокинетики и фармакодинамики на эффективность дekvалиния хлорида в форме вагинальных таблеток. Поскольку бактерицидное действие дekvалиния хлорида наступает в течение 30–60 мин, решающей для эффективности является максимальная местная концентрация, которая устанавливается в течение первого часа после применения. Механизмы резистентности Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности некоторых патогенных микроорганизмов, не выявлены. О развитии приобретённой резистентности микроорганизмов к дekvалиния хлориду не сообщалось. Граничные значения Граничные значения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) для дekvалиния хлорида не регламентированы, связи между МИК и клинической эффективностью не установлено. Поэтому приведённая ниже информация о чувствительности микроорганизмов носит описательный характер и основана на концентрациях, достигаемых во влагалище, и соответствующих данных о МИК возбудителей инфекции. Обычно чувствительные виды Аэробные грамположительные бактерии Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B) Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A) Аэробные грамотрицательные бактерии Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Анаэробные бактерии Atopobium vaginae Bacteroides spp. Fusobacteria Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococci Poryphyromonas spp. Грибы Candida albicans Candida tropicalis Candida glabrata Candida krusei Организмы с первичной резистентностью Грамотрицательные бактерии Proteus sp. Chlamydia trachomatis Простейшие одноклеточные организмы Trichomonas vaginalis

После растворения вагинальной таблетки дekvалиния хлорида (10 мг) в 2,5‒5 мл вагинальной жидкости концентрация дekvалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 2000‒4000 мг/л, что выше, чем MIК 90 для всех исследованных патогенных возбудителей. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что дekvалиния хлорид после вагинального введения абсорбируется в очень небольшом количестве. Следовательно, системная экспозиция дekvалиния хлорида незначительна, других данных о фармакокинетике дekvалиния хлорида нет. Клинические характеристики.

Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например, бактериальный вагиноз и кандидоз). Трихомониаз. Санация перед гинекологическими вмешательствами и родами.

Повышенная индивидуальная чувствительность к деквалиния хлориду или к другим компонентам лекарственного средства. Язвы вагинального эпителия и вагинальной части шейки матки. Не применять девочкам, у которых не было первой менструации и которые не достигли половой зрелости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно. В случае необходимости одновременного применения любых лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Анионные поверхностно-активные вещества, такие как мыла, моющие средства и т. п., могут снижать антимикробное действие дekвалиния хлорида. Поэтому во время лечения не рекомендуется интравагинально использовать мыло, применять спермицидные средства и вагинальные спринцевания. Дekвалиния хлорид в форме вагинальных таблеток не ухудшает функциональность латексных презервативов. Нет данных о влиянии дekвалиния хлорида на нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства, такие как диафрагмы. Поэтому во время лечения и в течение по меньшей мере 12 часов после лечения не рекомендуется использовать нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Чтобы минимизировать риск воздействия дekvалиния хлорида на новорожденного ребенка, вагинальные таблетки не следует применять в течение 12 часов до родов. Нет данных об эффективности и безопасности повторной терапии для пациенток, которые не ответили на лечение или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии лекарственным средством. Пациенткам следует обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются к концу лечения или в случае рецидива заболевания. Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования вагинальных язв. Нет данных об эффективности и безопасности применения дekvалиния хлорида в лечении бактериального вагиноза у пациенток в возрасте до 18 лет или старше 55 лет.

Период беременности Лекарственное средство можно применять в период беременности, если есть клиническая необходимость. Однако следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства женщинам в I триместре беременности. Ограниченные данные четырёх клинических исследований с участием 181 беременных пациенток и данные постмаркетинговых исследований (по оценкам 1,1 миллиона случаев) применения деквалиния хлорида свидетельствуют об отсутствии нежелательного влияния на течение беременности или на развитие плода и новорождённого ребёнка. Учитывая данные о низкой вагинальной абсорбции деквалиния хлорида и тот факт, что лечение длится лишь 6 дней, негативное влияние на плод или новорождённого ребёнка маловероятно. Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемо низкой системной экспозиции деквалиния хлорида после вагинального введения. Период грудного вскармливания Лекарственное средство можно применять в период грудного вскармливания, если есть клиническая необходимость. Данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко нет. Поскольку абсорбция деквалиния хлорида незначительна, вредное воздействие на новорождённого/ребёнка маловероятно. Фертильность Исследования влияния деквалиния хлорида на фертильность у животных не проводились.

Исследования влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Лекарственное средство предназначено для вагинального применения. Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку ежедневно. Курс лечения – 6 дней. Вагинальную таблетку следует вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, слегка согнув ноги. Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить применение лекарственного средства после её окончания. Несмотря на то, что уменьшение количества выделений и выраженности воспаления обычно наступает через 24–72 часов, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах). Если лечение длится менее 6 дней, возможен рецидив. Лекарственное средство содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность лекарственного средства это не влияет. Иногда при сухости влагалища существует вероятность того, что вагинальная таблетка может не раствориться и выйти из влагалища целой. В таком случае лечение не является эффективным. Для предотвращения этого при сухости влагалища таблетку перед введением можно увлажнить небольшим количеством воды. Пациенткам следует использовать гигиенические прокладки или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не меняет цвета белья. Пациенткам рекомендуется ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС.

Поскольку данные о безопасности и эффективности применения деквалиния хлорида детям ограничены, не рекомендуется назначать лекарственное средство этой возрастной группе.

Случаев передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию вагинальных язв. Если передозировка сопровождается появлением нежелательных явлений, рекомендуется провести промывание влагалища.

Во время клинических исследований сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые, вероятно, связаны с применением деквалиния хлорида. Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные болезни: часто – вагинальный кандидоз; нечасто – бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит; частота неизвестна – цистит. Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – тошнота. Со стороны половых органов и молочных желёз: часто – вагинальные выделения, вульвовагинальный зуд, ощущение жжения в вульвовагинальной области; нечасто – вагинальное кровотечение, боль во влагалище; частота неизвестна – язвы и мацерация вагинального эпителия, маточное кровотечение, покраснение, сухость влагалища. Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – аллергические реакции в виде крапивницы, эритемы, экзантемы, отёка, сыпи, зуда; лихорадка. Зуд, жжение, покраснение могут также быть связаны с симптомами инфекции влагалища. В отдельных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий влагалища. В этих случаях отмечали предшествующее повреждение поверхности вагинального эпителия вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления. Возможны реакции гиперчувствительности. В случае возникновения любых нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере; по 1 блистеров в пачке.

Без рецепта

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.