Флуімуцил антибіотик ІТ 500 мг, лиофилизат для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУ I МУЦИЛ АНТИБ I ОТИК I Т

Действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно 500 мг тиамфеникола); вспомогательное вещество: динатрия эдетат 2,5 мг; растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций - 4 мл.

Лиофилизат для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства. Содержимое флакона: белая или светло-жёлтая пластинчатая масса с лёгким серным запахом; содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость.

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы. Код АТХ J01B A02.

Лекарственное средство Флуимуцил антиби отик I Т разжижает слизистый и слизисто-гнойный секрет и обладает широким спектром антибактериальногодействия. Свойства препарата позволяют как его внутримышечное, так и местное применение с хорошей местной переносимостью. Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим воздействием на слизистые и вязкие слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, более высокой, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол. Наличие антибиотика широкого спектра действия в составе препарата позволяет его использование для лечения бронхолегочных инфекций; лекарственное средство особенно активно по отношению к патогенным микроорганизмам, вызывающим заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, Kl. Pneumonia и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил антиби отик I Т обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций вследствие способности разжижать вязкие выделения и бактериальных инфекций, спровоцированных ими, а также облегчает удаление экссудата, что способствует более быстрому и полному проявлению бактерицидного действия. Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола, свободная сульфгидрильная группа ацетилцистеина вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение, активность и распределение антибиотика в тканях, придавая антиадгезивное действие, что было доказано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Исследования фармакокинетики тиамфеникола глицината ацетилцистеината у животных и человека показали, что препарат полностью всасывается и выводится обычными путями, как после перорального, так и после парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината. Уровень тиамфеникола в плазме крови и тканях (легких) оценивали у крыс после перорального и парентерального введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината, тиамфеникола глицината и основания тиамфеникола. Различий в показателях всасывания этих трех соединений не отмечено. Пик концентрации тиамфеникола в плазме крови наблюдается уже через 15 минут после внутримышечного введения Флуимуцил антибиотик и отик I Т морским свинкам. У собак период полувыведения из плазмы (t½) после внутривенного введения тиамфеникола глицината ацетилцистеината составляет около 70 минут. Клинические характеристики.

Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к препарату. Местное применение: - Острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит. - Лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений. Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов. - Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии. Системное применение: во всех вышеперечисленных случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе и, анурия, применение лекарственного средства лицами с тяжёлыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканья, лёгочного кровотечения, бронхиальной астмы без сгущения мокроты.

Пациенты взрослого и детского возраста. Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны. Лабораторные исследования о взаимодействии отсутствуют. Хотя тиамфеникол не метаболизируется в печени, есть данные об ингибировании печеночных ферментов и возможном влиянии на метаболизм других препаратов. Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Лекарственное средство является антибиотиком, продолжительность лечения препаратом следует ограничивать минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Если после излечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин. Флуимуцил антибиотик I Т получают путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, учитывая то, что инъекции тиамфеникола могут вызвать транзиторные гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, реже - лейкопения и тромбоцитопения). Эти изменения обратимы и связаны с концентрацией препарата в крови. Степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности лечения. Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными при передозировке, связанной с почечной недостаточностью, за исключением наличия медуллярной недостаточности в анамнезе. Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его не следует применять для профилактики и лечения простых инфекций. В случае необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически контролировать состав крови. При уменьшении количества лейкоцитов менее 4000/мкл и уменьшении количества гранулоцитов более чем на 40 % применение препарата следует прекратить. В случае средней или тяжелой степени нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует уменьшить. Для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с функциональной незрелостью почек. Назначение лекарственного средства в форме аэрозоля преимущественно в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию. Применение лекарственного средства в форме аэрозоля пациентам с астматическими заболеваниями следует проводить под контролем врача, при развитии бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата, после чего, в случае возможности, возобновить с предшествующим назначением бронходилататора. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Фертильность

Исследование хронической токсичности и фертильности у крыс свидетельствует о дозозависимом ингибировании сперматогенеза при применении доз, превышающих терапевтические. Фертильность полностью восстанавливается после прекращения лечения.

Беременность

Имеется ограниченное количество данных (менее 300 беременностей) о применении тиамфеникола в период беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на репродуктивную токсичность. В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Тиамфеникол проникает в материнское молоко в количестве, которое может влиять на новорождённых детей в период кормления грудью. При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.

Данных, подтверждающих влияние на скорость реакции, нет.

Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечного и местного применения. Лиофилизат разводят растворителем, входящим в комплект, непосредственно перед применением. Местно Ингаляционно: взрослым - по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям в возрасте от 1 года - по 125 мг 1-2 раза в сутки. Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции. Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру в соответствии с выбранным инструментом (бронхоскоп, катетер или другой). Промывание полостей и синусов: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 1-2 мл на каждую процедуру. Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям в возрасте от 1 года - по 2-4 капель за один прием. Системное применение Внутримышечно Взрослым: по 500 мг на 2-3 введения в сутки через равные интервалы. Детям: в возрасте до 3 лет - по 25 мг/кг 2 раза в сутки; в возрасте от 3 лет до 7 лет - по 250 мг 2 раза в сутки; в возрасте от 7 лет до 12 лет - по 250 мг 3 раза в сутки. При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Не следует увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам в возрасте от 65 лет. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей в возрасте до 3 лет (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитием функции почек.

О случаях передозировки у взрослых или детей не сообщалось. Симптомы В целом симптомы передозировки не должны отличаться от описанных побочных эффектов и возможных неспецифических осложнений, ассоциированных с передозировкой антибиотиков широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции). Лечение Назначается поддерживающая терапия.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола заключаются в угнетении функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения. При системном применении антибиотика Флуимуцил ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Класс системы органов | Побочные эффекты Со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции Со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, тромбоцитопения, лейкопения Со стороны нервной системы | Неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия (как следствие длительного применения) Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота, диарея Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гипертермия

У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который вначале проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом, и может развиться в тяжёлое кардиоциркуляторное нарушение вплоть до летального исхода.

При ингаляционном применении Флуимуцила антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Класс системы органов | Побочные эффекты Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Отёк гортани, бронхospasm (преимущественно у пациентов, страдающих бронхиальной астмой), ринорея Со стороны желудочно-кишечного тракта | Стоматит, тошнота Общие расстройства и нарушения в месте введения | Сыпь

Клинические исследования и постмаркетинговый надзор при наружном применении препарата Флуимуцил антибиотик ИТ для лечения детей не выявили клинически значимых различий в характере, частоте, тяжести и обратимости нежелательных реакций между профилем безопасности у взрослых и детей или каких-либо других возрастных групп.

Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 лет. Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет. Комплект: 3 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента. После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственный препарат может быть использован только для местного применения. Возможна легкая опалесценция раствора, которая не свидетельствует об изменении его свойств и не препятствует его использованию. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в местах, недоступных для детей. Несовместимость. При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик IT с другими лекарственными средствами. При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта раствора с металлическими (кроме нержавеющей стали) и резиновыми поверхностями. Использованную посуду и компоненты небулайзера следует промыть большим количеством воды.

3 флакона с лиофилизатом и 3 ампулы с растворителем по 4 мл (вода для инъекций) в картонной упаковке.

По рецепту

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия / Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy. Заявитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A. Местонахождение заявителя. Виа Лилло дель Дука, 10 – 20091 Брессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy.