Флуімуцил 100 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛЮИМУЦИЛ

действующее вещество: ацетилцистеин; 1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. Код АТХ R 05С В01.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильные группы способствуют разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, которая легко отдаёт водород, нейтрализуя окислительные радикалы. Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, который улавливает эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 час(а). Общий клиренс – 0,21 л/час/кг, а объём распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, лёгких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Клинические характеристики.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, лёгочное кровотечение.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только у взрослых. Одновременный приём нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача на предмет развития гипотензии, которая может быть тяжёлой. Пациента необходимо предупредить о возможности возникновения головной боли. Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку подавление кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета. Флюимуцил можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами и т. д. Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина. Лабораторные показатели. Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и результаты определения кетона в моче.

Флюимуцил следует применять с особой осторожностью пациентам с пептической язвой в анамнезе, особенно при одновременном приёме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка. Приём ацетилцистеина, главным образом в начале терапии, может разжижить секрет бронхиальных желёз и увеличить его объём. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует провести постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать застоя мокроты. Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведённые в разделе «Способ применения и дозы». Бронхиальная астма. Имеются данные о том, что у пациентов с атопией и астмой в анамнезе может быть повышен риск развития анафилактоидной реакции. Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, в период терапии Флюимуцилом необходимо находиться под контролем врача. При развитии бронхоспазма приём ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение. Непереносимость гистамина. Ацетилцистеин может умеренно влиять на метаболизм гистамина. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата для длительной терапии пациентам с непереносимостью гистамина, учитывая возможность появления симптомов непереносимости. Анафилактоидные реакции. При приёме ацетилцистеина возникают анафилактоидные реакции/реакции гиперчувствительности. В этот период следует внимательно наблюдать за состоянием пациента на предмет появления признаков развития анафилактоидной реакции. Дети и подростки. Те же предупреждения и меры предосторожности, что указаны для взрослых, относятся к детям и подросткам. Информация о вспомогательных веществах. Флюимуцил содержит 43 мг натрия (основного компонента пищевой/кухонной соли) в каждой ампуле (1,9 ммоль), что эквивалентно 2,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозе 2 г натрия для взрослого. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролем натрия. Серный запах, появляющийся при вскрытии ампулы Флюимуцила, является характерным запахом действующего вещества и никоим образом не влияет на возможность использования препарата. Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать лёгкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Беременность. Имеются ограниченные клинические данные о применении ацетилцистеина беременным. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное воздействие на репродуктивную функцию. Перед применением препарата во время беременности следует сопоставить потенциальные риски для плода с предполагаемой пользой для матери. Грудное вскармливание. Информация о выделении препарата и его метаболитов с грудным молоком отсутствует. Нельзя исключить риск для младенца. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прерывании/прекращении терапии препаратом Флюимуцил, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для женщины. Фертильность. Нет данных о влиянии ацетилцистеина на фертильность человека. Исследования на животных не указывают на вредное влияние на фертильность человека при применении в рекомендованных дозах.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Местное применение. Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампул 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней. Эндобронхиальное введение: взрослым и детям в возрасте от 6 лет – до 1 ампул 1–2 раза в сутки. Системное применение. Внутримышечное введение. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки, вводить глубоко внутримышечно. Внутривенное введение. Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют. Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

При внутривенном введении. Симптомы. Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести. Лечение. Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективным является проведение диализа. При местном применении. Симптомы. Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы препарата могут инициировать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что приведёт к обструкции дыхательных путей. Лечение. Проведение бронхоаспирации.

В процессе пострегистрационного применения отмечались нижеуказанные побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Ингаляционное применение. Системно-органный класс. Побочные эффекты. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, ринорея, бронхиальная обструкция. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, рвота, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, сыпь, зуд. Парентеральное применение. Системно-органный класс. Побочные эффекты. Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность. Нарушения со стороны сердца: тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, крапивница, покраснение, сыпь, зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: отёк лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия. Лабораторные и инструментальные данные: снижение артериального давления, анемия, удлинение протромбинового времени. В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьёзные кожные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла. В большинстве случаев имелись подозрения, что вышеуказанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум ещё одного лекарственного средства. В случае возникновения кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить приём ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов при приёме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая значимость этих результатов на сегодня не определена.

5 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Вскрытую ампулу для местного применения можно хранить в холодильнике в течение 24 часов. Несовместимость. Раствор Флюимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями. Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования оборудование следует промыть водой.

Раствор для инъекций, 100 мг/мл по 3 мл в ампуле; по 5 ампул в пластиковом поддоне в картонной пачке.

По рецепту.

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия. / Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza (VI), Italy. Заявитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A. Местонахождение заявителя. Виа Лилло дель Дука, 10 – 20091 Бессо, Милан, Италия / Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso, Milan, Italy. Дата последнего пересмотра.