Флуборд 0,3 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флуборд (Flubord)

действующее вещество: флурбипрофен; 1 мл раствора содержит натрия флурбипрофена (в форме натрия флурбипрофена дигидрата) 0,3 мг; вспомогательные вещества: поливиниловый спирт; натрия хлорид; натрия цитрат, дигидрат; калия хлорид; кислота лимонная, моногидрат; динатрия эдетат; тиомерсал; кислота хлористоводородная концентрированная и/или натрия гидроксид; вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ S01B C04.

Действующее вещество лекарственного средства флурбипрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое подавляет синтез простагландинов вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы. Офтальмологическое хирургическое вмешательство сопровождается высвобождением простагландинов, в результате чего может развиваться опосредованный простагландинами миоз. Установлено, что применение флурбипрофена в форме глазных капель до хирургического вмешательства подавляет развитие миоза во время операции, как полагают, за счет подавления синтеза простагландинов в тканях глаза. Вышеуказанный механизм действия не связан с влиянием на активность симпатической нервной системы. В клинических исследованиях ингибирования развития миоза, вызванного ацетилхолином, не отмечалось. Также установлено, что простагландины являются медиаторами некоторых воспалительных процессов в глазу. В исследованиях на животных установлено, что простагландины повреждают гематоофтальмический барьер, вызывают расширение и повышают проницаемость кровеносных сосудов, обусловливают лейкоцитоз и повышение внутриглазного давления.

Концентрация флурбипрофена во внутриглазной жидкости составляет 213 нг/мл после его инстилляции каждые 30 минут в течение 2 часов до хирургического вмешательства. Клинические характеристики.

Для ингибирования миоза во время операции (флурбипрофен не оказывает мидриатического действия; его применение не заменяет применения мидриатических средств); · Для лечения воспалительных процессов переднего отдела глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики у пациентов, которым не рекомендуется применение глюкокортикостероидов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex (дендритный кератит). Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте (АСК) и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) в анамнезе (существует риск развития перекрестных реакций гиперчувствительности). Нарушения гемостаза или одновременное применение лекарственных средств, которые увеличивают время кровотечения (при применении НПВС существует риск удлинения кровотечения вследствие нарушения процесса агрегации тромбоцитов). III триместр беременности. Внутриглазное введение во время проведения хирургических вмешательств.

Хотя клинические исследования ацетилхолина хлорида и исследования на животных с ацетилхолина хлоридом и карбахолом не выявили никаких взаимодействий, и отсутствуют предпосылки для фармакологического взаимодействия, сообщалось о неэффективности ацетилхолина хлорида и карбахола при одновременном применении с флурбипрофеном.

Во время применения флурбипрофена возможно замедление процесса заживления ран. Сообщалось, что при применении флурбипрофена повышается риск развития кровотечений из тканей глаза при проведении хирургических вмешательств. Во время применения лекарственного средства пациенты с кератитом, вызванным Herpes simplex, в анамнезе, нуждаются в наблюдении. Лекарственное средство содержит тиомерсал, который может вызвать аллергические реакции.

Беременность. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и порока сердца с гастрошизисом после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск порока сердца увеличивается с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что риск возрастает по мере увеличения дозы и продолжительности терапии. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению количества пре- и постимплантационной гибели плодов и эмбриолетальности. Кроме того, увеличение числа случаев различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, было зарегистрировано у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза. В течение I и II триместров беременности лекарственное средство не следует применять, за исключением случаев абсолютной необходимости. При применении лекарственного средства женщинам, планирующим беременность, или в I и II триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски для плода: кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия; для матери и ребенка в конце беременности: · удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз; · задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами. Лекарственное средство противопоказано применять в течение III триместра беременности. Период грудного вскармливания. По некоторым данным клинических исследований, НПВП могут проникать в грудное молоко в незначительных количествах. Лекарственное средство по возможности не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяются ли флурбипрофен / метаболиты флурбипрофена в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения нужно принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы применения лекарственного средства для женщины.

После применения глазных капель флурбипрофена может отмечаться кратковременное нарушение четкости зрения. В таком случае пациентам не следует управлять автотранспортом или другими механизмами до полного восстановления зрения.

Лекарственное средство предназначено для офтальмологического применения (в конъюнктивальный мешок). Взрослые. Ингибирование миоза во время операции. За 2 часа до операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле в глаз каждые 30 минут. Последнее закапывание следует осуществить за 30 минут до операции. Лечение воспалительных процессов переднего отрезка глаза после хирургического вмешательства и лазерной трабекулопластики. Через 24 часа после операции лекарственное средство следует закапывать по 1 капле 4 раза в сутки в течение как минимум 7 дней после лазерной трабекулопластики или в течение 2–3 недель после других хирургических вмешательств. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы. Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Особые категории пациентов. Пациенты пожилого возраста. Специальные рекомендации для таких пациентов отсутствуют.

Эффективность и безопасность офтальмологического применения флурбипрофена детям не установлены.

Передозировка при офтальмологическом применении флурбипрофена, как правило, не сопровождается развитием тяжёлых побочных реакций. При случайном проглатывании содержимого флакона необходимо проводить симптоматическое лечение.

Во время клинических исследований флурбипрофена сообщалось о развитии следующих побочных реакций. Со стороны органов зрения: очень часто (≥ 1/10) — раздражение глаз, боль в глазах, гифема (см. раздел «Особенности применения»). В пострегистрационный период при применении флурбипрофена сообщалось о развитии следующих побочных реакций. Со стороны органов зрения: частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных) — кровоизлияние в глаз (см. раздел «Особенности применения»), мидриаз (стойкий мидриаз), гиперемия глаз. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. После вскрытия флакона лекарственное средство использовать в течение 15 дней.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

15 Темммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.