Флубер форте, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУБЕР ФОРТЕ (FLUBER FORTE)

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, феniramина малеат, кислота аскорбиновая; 1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, феniramина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; глюкоза, моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; ароматизатор «Лимон»; краситель «Хинолиновый желтый» (E104).

Порошок для оральному раствора. Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B Е51. Фармакологические свойства Фармакодинамика Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим и слабовыраженным противовоспалительным действием. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов. Фенирамина малеат — блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Фенилэфрина гидрохлорид — α-адреномиметик, обладает сосудосуживающим действием, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Аскорбиновая кислота повышает неспецифическую резистентность организма. Фармакокинетика Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения — 1–4 часа. Продолжительность действия — 3–4 часа. Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения — 16–18 часов, 70–83 % выводится почками. Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и длится около 20 минут. Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется в печени или в желудочно-кишечном тракте, выводится почками. Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками. Клинические характеристики

Применять для симптоматического лечения острых респираторных инфекций и гриппа: · повышенной температуры тела, · головной боли, · заложенности носа, · насморка, · боли и ломоты в мышцах.

Противопоказано при повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства; тяжелых нарушениях функции печени и/или почек; врожденной гипербилирубинемии; дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурии, алкоголизме; заболеваниях крови; лейкопении; анемии; тяжелых формах аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреозе; остром панкреатите; гипертрофии простаты с задержкой мочи; обструкции шейки мочевого пузыря; пилородуоденальной обструкции; бронхиальной астме; закрытоугольной глаукоме; феохромоцитоме; тромбозе; тромбофлебите; сахарном диабете; эпилепсии; состояниях повышенного возбуждения; нарушениях сна, сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами, β‑блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами; применении одновременно и в течение 2 недель после лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться — при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты; противосудорожные — фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин; противотуберкулезные — рифампицин, изониазид). Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможны нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровней мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять лекарственное средство одновременно с алкоголем. Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) — повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами — приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками — увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье. Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина со снотворными, барбитуратами, успокаивающими, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усилить его угнетающее действие. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, так как такой одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Особенности применения Нельзя превышать рекомендованных доз. Если состояние не улучшается в течение 5 дней или сопровождается высокой температурой, лихорадкой длительностью более 3 дней, сыпью или длительной головной болью, следует посоветоваться с врачом, так как эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не применять одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических заболеваниях легких, гипертрофии простаты (поскольку есть риск задержки мочи), лицам пожилого возраста, при повышенной свертываемости крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем. Действующее вещество фенилэфрин может вызвать приступы стенокардии. Лекарственное средство содержит глюкозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. С осторожностью применять больным сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Данное лекарственное средство содержит натрий. Следует осторожно применять пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Перед применением лекарственного средства необходимо посоветоваться с врачом при: заболеваниях печени, почек; приеме варфарина или подобных антикоагулянтов; ежедневном приеме анальгетиков при артритах легкой формы; бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит). Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть ложноотрицательным результат исследования на скрытую кровь в кале. У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются: глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу. Не рекомендуется принимать это лекарственное средство в конце дня, так как аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов требуется контроль функции почек и артериального давления. С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением обмена железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты). Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, вследствие чего после прекращения лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, при энтерите или сниженной желудочной секреции. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5‑оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком у пациентов с множественными факторами риска. Применение в период беременности или кормления грудью Лекарственное средство противопоказано в период беременности или грудного вскармливания. Влияние лекарственного средства на фертильность специально не изучали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Поскольку лекарственное средство может вызывать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. Способ применения и дозы Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3–4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения — 5 дней.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

Парацетамол: в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже, в течение 4–6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 часов после приёма препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. В единичных случаях сообщали об остром почечном недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже тогда, когда нет тяжёлого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз. Приём 10 г или более парацетамола (особенно с алкоголем) у взрослого или свыше 150 мг / кг массы тела у ребёнка может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печёночной комы и к летальному исходу. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При передозировке необходима быстрая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первый час после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови необходимо измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 часов, после чего эффективность N-ацетилцистеина резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить в дозах в соответствии с действующими рекомендациями. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты вне больницы можно применять перорально метионин. Фенилэфрин: возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжёлых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов; для устранения судорог — диазепам. Фенирамин: возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапсу). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушения зрения, высыпания, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушения кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в частности дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства. Аскорбиновая кислота: возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после прекращения применения); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции островкового аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов. Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов — перорально ввести метионин или внутривенно — цистеамин или N-ацетилцистеин. Побочные реакции Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, беспокойство, нервозность, раздражительность, чувство страха, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушения ориентации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в том числе гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), синяки или кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, учащённое сердцебиение, аритмия, одышка, боль в сердце, приступы стенокардии. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Прочие: общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с удлинением интервала QT и сердечной аритмией. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности. 2 лет. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г в саше №10 в коробке.

Без рецепта.

ООО «АСТРАФАРМ».

Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6. Заявитель. ООО «БЕРКАНА+». Местонахождение заявителя. Украина, 62103, Харьковская обл., Богодуховский район, г. Богодухов, ул. Пушкина, дом 20/1.