Флубан, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛУБАН (FLUBAN)

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая; 1 пакетик содержит парацетамола 325 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг; вспомогательные вещества: сахарная глазурь, мальтодекстрин, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор лимонный, натрия цитрат дигидрат, кислота лимонная, сахароза, краситель желтый D&C № 10 (Е104), краситель FD&C красный № 40 (Е129).

Порошок для оральногораствора. Основные физико-химические свойства: сыпучий гранулированный порошок белого цвета с вкраплениями различных оттенков жёлтого и/или оранжевого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51. Фармакологические свойства

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды. Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие, преимущественно опосредованно за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз. Отсутствие периферического подавления простагландинов обусловливает важные свойства препарата, такие как поддержание защитных простагландинов в желудочно-кишечном тракте. Поэтому парацетамол можно принимать пациентам, для которых периферическое подавление простагландинов нежелательно (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе или пожилым пациентам). Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, который действует преимущественно непосредственно на альфа-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не оказывает существенного стимулирующего влияния на бета-адренергические рецепторы сердца и существенного влияния на центральную нервную систему. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путём вазоконстрикции, уменьшая отёк и гиперемию слизистой оболочки носа. Феniramina малеат — блокатор H1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение общих аллергических симптомов, связанных с заболеваниями дыхательных путей, вызывает умеренный седативный эффект. Феniramina малеат также оказывает антимускариновое действие. Аскорбиновая кислота может быть полезна для компенсации повышенной потребности организма в витамине С во время лихорадки и гриппа.

После приёма внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 минут. Парацетамол распределяется в большинство тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентраций степень связывания возрастает. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя путями: путём глюкуронидации и путём сульфатации. Он выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % дозы парацетамола выводится в неизменённом виде. Период полувыведения составляет от 1 до 3 часов. Максимальная концентрация феniramina малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 часа; период полувыведения составляет 16–19 часов. 70–83 % принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизменённом состоянии или в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается в желудочно-кишечном тракте и подвергается пресистемному метаболизму под действием моноаминооксидазы (МАО) в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приёме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 45 минут — 2 часа, а период полувыведения из плазмы крови составляет 2–3 часа. Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется во всех клетках организма, 25 % связывается с белками плазмы. Избыток аскорбиновой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов. Клинические характеристики

Для лечения симптомов гриппа и простуды, в частности лихорадки и озноба, головной боли, насморка, заложенности носа и придаточных пазух, чихания и боли в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства. Тяжёлое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжёлые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушения сна. Не применять во время лечения ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения такого лечения. Противопоказано сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими симпатомиметиками. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Взаимодействия каждого отдельного компонента лекарственного средства хорошо известны. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия. Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также увеличивается риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола возрастает у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), и противотуберкулёзные средства рифампицин и изониазид. Парацетамол следует с осторожностью применять одновременно с флуклоксациллином, так как такой одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и вызывает увеличение его максимальных уровней в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. Парацетамол может удлинять период полувыведения хлорамфеникола. Парацетамол может снижать биодоступность ламотриджина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени. Абсорбция парацетамола может уменьшаться при одновременном применении с холестирамином, но уменьшение абсорбции незначительно, если холестирамин применять через 1 часа. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может приводить к развитию нейтропении и повышает риск развития поражения печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты тестов определения уровней мочевой кислоты фосфорновольфрамовокислым методом. Фенирамина малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему некоторых других препаратов (например ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокаивающих средств, нейролептиков, алкоголя, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, других антигистаминных препаратов, средств против паркинсонизма и фенотиазиновых нейролептиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов. Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после окончания лечения ИМАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ИМАО и провоцировать гипертензивный криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы), увеличивая риск развития артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может приводить к нарушению сердцебиения или сердечному приступу. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) увеличивает риск развития эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, так как их одновременный приём повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный приём больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию «дисульфирам — алкоголь».

Лекарственное средство применять с осторожностью в случае: - нарушения функции почек и/или печени; - острого гепатита; - гемолитической анемии; - хронического недоедания и обезвоживания; - сердечно-сосудистых заболеваний; - сахарного диабета; - гипертрофии предстательной железы, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания; - стенозирующей пептической язвы. Поскольку данное лекарственное средство содержит парацетамол, следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может потребовать пересадки печени или привести к летальному исходу. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз. При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, заболеваниями сердца (в частности, с аритмией, брадикардией), заболеваниями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста со спутанностью сознания следует избегать приема лекарственного средства. Известен риск преждевременного закрытия артериального протока у плода при применении парацетамола during беременности. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые принимали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Пациентам следует проконсультироваться с врачом: - если у них есть проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит; - если симптомы не исчезают в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, длящейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью; - относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени. Указанные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы в крови. Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности регистрировались у пациентов со сниженным уровнем глутатиона, например у пациентов, которые серьезно страдают от недоедания, анорексии, имеют низкий индекс массы тела или страдают от хронической алкогольной зависимости. Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими урατными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу. Вспомогательные вещества 1 пакетик содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать, если у пациента сахарный диабет. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат. Лекарственное средство содержит красители желтый D&C № 10 (Е 104) и FD&C красный № 40 (Е129), которые могут вызывать аллергические реакции. Препарат содержит натрий. Пациентам, придерживающимся диеты с ограничением количества натрия, следует учитывать это.

Применение лекарственного средства не рекомендуется в период беременности или грудного вскармливания, поскольку безопасность его применения в таких случаях не изучали. Беременность. Анализ большого количества данных о беременных не выявил врожденной или фето-/неонатальной токсичности парацетамола. Хотя результаты эпидемиологических исследований о внутриутробном развитии нервной системы у детей под воздействием парацетамола недостаточно убедительны. По клинической необходимости парацетамол может применяться во время беременности в самой низкой эффективной дозе в течение самого короткого времени и с наименьшей периодичностью. На сегодня отсутствуют надлежащие данные исследований репродуктивной функции или данные о эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина. Пока есть лишь ограниченные данные о применении фенилэфрина гидрохлорида беременным. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровотока, ассоциирующиеся с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Грудное вскармливание. Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, не имеющем клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии парацетамолом. Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может поступать в организм младенца. Нет данных о том, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщения. Применение аскорбиновой кислоты совместимо с грудным вскармливанием.

Препарат может вызывать сонливость у некоторых пациентов (особенно фенирамин), что может существенно повлиять на способность управлять транспортом или механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, требующими концентрации внимания.

Для приёма внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 пакетику каждые 4–6 часа (для облегчения симптомов), но не более 4 пакетиков в сутки. Разовая доза не должна превышать 1 пакетика. Минимальный интервал между приёмами — 4 часа. Не рекомендуется применять лекарственное средство дольше 7 дней без консультации врача. Следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Содержимое 1 пакетика следует растворить в стакане кипячёной горячей воды (но не кипятка) и выпить горячим. Пациенты с печёночной недостаточностью. Для пациентов с нарушениями функции печени нужно уменьшить дозу или увеличить интервал между применением лекарственного средства. Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пожилых пациентов не требуется.

Не применять детям до 12 лет. Передозировка. При передозировке лекарственного средства симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными. Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксическое действие, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в частности вызванная высокой общей дозой, полученной за длительный период, может привести к нефропатии с необратимым нарушением функции печени. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг / кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) — применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом недоедании и у пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и иметь летальный исход. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы может возникнуть головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Симптомы передозировки парацетамола, проявляющиеся в первые 24 часа, таковы: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 часов, а может возникать позже, в течение 4–6 дней после применения средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 часов после применения препарата. Могут наблюдаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может развиться, даже если нет тяжелого поражения печени, и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и острого панкреатита. Лечение. При передозировке парацетамола требуется неотложная медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. Можно назначить N-ацетилцистеин внутривенно или перорально как антидот парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение не менее 48 часов после передозировки. Могут быть полезными прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применить диазепам. Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида, обусловлены взаимным потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного препарата и симпатомиметического действия фенилэфрина гидрохлорида. Это, в частности, сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение центральной нервной системы, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гипperрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, артериальная гипертензия и брадикардия. При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги. Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки феniрамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, гипертермию, атонию кишечника. Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола. Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминных средств не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор альфа-рецепторов (фентоламин) для внутривенного введения, а при возникновении судорог — диазепам.

Побочные реакции, указанные ниже, распределены по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая, пancitопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, отек Квинке; частота неизвестна — анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Психические расстройства: редко — нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, галлюцинации, депрессивные состояния. Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах, тремор. Со стороны органов зрения: редко — мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), частота неизвестна — нарушение аккомодации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны эндокринной системы: редко — гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота; редко — сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация. Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПВП. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило без развития желтухи. Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко — дизурия, нефротоксичность, почечная колика; очень редко — задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гиперплазией предстательной железы). Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — высыпания, зуд, мультиформная эритема, крапивница, экзема, пурпура, аллергический дерматит. Общие расстройства: редко — общая слабость, недомогание. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QTc-интервала и сердечной аритмией. Описание отдельных побочных реакций Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 пакетиков в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Вивимед Лабс Лтд

Д–125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедиметла, округ Медчал-Малкаджиги - 500055, Штат Телангана, Индия