Флоноксил 1,0 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛОНОКСИЛ (FLONOXIL)

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; натрия хлорид; сорбитол (Е 420); вода очищенная.

Назальный спрей дозированный. Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциируемого с обычной простудой. Лекарственное средство содержит эвкалиптол — охлаждающее ароматное вещество, которое испаряется.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не выявляется (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного воздействия ксилометазолина. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, к любому другому компоненту препарата или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в том числе ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется.

Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отёк слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, которые получают сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с синдромом удлинённого QT, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. В качестве терапии первой линии рекомендуется промывание носа физиологическим раствором. Флоноксил можно применять как лекарственное средство второй линии. В состав лекарственного средства входят: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, что может вызвать кожные реакции; бензалкония хлорид (0,007 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг/мл), который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При применении симпатомиметических препаратов наблюдались единичные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимого церебрального вазоконстрикции. Сообщалось о симптомах, включавших внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу, если появляются признаки/симптомы синдрома задней обратимой энцефалопатии/синдрома обратимого церебрального вазоконстрикции.

Беременность и период грудного вскармливания. Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за возможного сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. В период грудного вскармливания лекарственное средство следует применять только по назначению врача. При грудном вскармливании необходимо избегать продолжительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Флоноксил на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

Как правило, лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечно-сосудистую систему.

Лекарственный препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, сразу готовый к применению. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед первым применением подготовить распылитель, нажав на него 4 раз. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовали дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распыления в воздух. Применять спрей нужно следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник; - чтобы предотвратить инфицирование, флакон с препаратом должен использовать только один человек. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Флоноксил применять детям в возрасте от 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушение сознания может быть признаком тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь в качестве мер неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Системы органов Частота возникновения Побочные реакции Со стороны иммунной системы очень редко реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд Со стороны нервной системы часто головная боль нечасто бессонница Со стороны органов зрения очень редко временное нарушение зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы очень редко нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения часто сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения; медикаментозный ринит нечасто носовое кровотечение Со стороны желудочно-кишечного тракта часто тошнота нечасто рвота Общие расстройства и реакции в месте введения часто ощущение жжения в месте нанесения

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с насосом-распылителем в картонной пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.