Флоксимед 3 мг/мл, капли глазные и ушные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛОКСИМЕД (FLOXIMED)

действующее вещество: ципрофлоксацин; 1 мл раствора содержит ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида) 3 мг; вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; динатрия эдетат; маннит (Е 421); бензалкония хлорид; кислота уксусная ледяная; вода для инъекций.

Глазные и ушные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до зеленовато-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства. Код АТХ S03А А07. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Лекарственное средство содержит ципрофлоксацин из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, главным образом влияющее на синтез ДНК бактерий, выражается путем подавления ДНК-гиразы. Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Чувствительность микроорганизмов Применение в офтальмологии Как при исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину); Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis). Применение в отологии Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в приведенной ниже таблице, ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК 90 S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях. Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Pseudomonas aeruginosa 1089 0,03 0,13 0,25 16 Staphylococcus aureus 221 0,13 0,50 1,0 128 Staphylococcus epidermidis 257 0,06 0,25 0,50 128 Staphylococcus caprae 75 0,13 0,50 0,50 2,0 Enterococcus faecalis 53 0,50 1,0 2,0 4,0 Enterobacter cloacae 45 0,004 0,016 0,032 0,25 Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомических трубок. Вид бактерий Изоляты N= МПК min (мкг/мл) МПК 50 (мкг/мл) МПК 90 (мкг/мл) МПК max (мкг/мл) Streptococcus pneumoniae 197 0,25 1,0 2,0 8,0 Staphylococcus aureus 134 0,06 0,25 1,0 >128 Pseudomonas aeruginosa 132 0,03 0,25 0,50 128 Haemophilus influenzae 122 0,004 0,008 0,016 0,25 Staphylococcus epidermidis 103 0,06 1,0 64 64 Moraxella catarrhalis 37 0,008 0,03 0,06 0,06 Escherichia coli 15 0,008 0,03 128 >128 Граничные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов Применение в офтальмологии Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные ингибирующие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens. Прочие Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes; Clostridium perfringens. Нечувствительные виды Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis. Прочая информация Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) более чем в 2 раз. Применение в отологии Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались. Нижеперечисленные бактерии считаются чувствительными при оценке с применением граничных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную ингибирующую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности к подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов. Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus группы Viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter lwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens. Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха: Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa. Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается перекрестная резистентность. В результате исследований чувствительности бактерий выявлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также и к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой. Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину. Доклинические данные по безопасности Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства исследованных видов после перорального применения. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 270 раз превышает рекомендованную дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с массой тела 10 кг с применением 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в сутки. В ходе однomесячного исследования на молодых собаках (бигль) при местном применении глазных капель ципрофлоксацина не было выявлено каких-либо поражений суставов. Также не было выявлено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, которые перорально принимали ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено какого-либо токсического влияния на скелет. Исследования репродуктивной функции, проводившиеся на крысах и мышах с применением доз, которые в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, а также в 900 раз превышали рекомендованную дозу для закапывания в ухо (при лечении ребенка с массой тела 10 кг или взрослого человека с массой тела 50 кг с применением 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в сутки), не выявили каких-либо доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина. Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привел к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое влияние на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического влияния на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось. Фармакокинетика После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, выявленная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, в десять - несколько сотен раз выше МПК 90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов. Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме крови после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаз, примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального применения однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг. У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, не поддающимся количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг/мл. У шиншилл ципрофлоксацин распределялся в плазме крови и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо. Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями содержания в тканях, как правило, более высокими, чем уровни содержания в плазме крови. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы, колеблющейся от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выделяется с мочой в виде неизмененного лекарственного вещества и 10–15 % – в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выделяются с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20–40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 суток. Клинические характеристики Показания Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину. Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину. Противопоказания Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину, другим хинолонам или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологическом применении имеет низкую системную концентрацию, его взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними. Особенности применения Общие Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или в наружный слуховой проход). Его не следует вводить путем инъекции или глотать. У пациентов, проходивших лечение хинолонами, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые – после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. Лишь отдельные пациенты имели реакции гиперчувствительности в анамнезе. Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей. Следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках высыпания на коже или при любых других признаках реакции повышенной чувствительности. Как и при применении всех антибактериальных средств, длительное применение ципрофлоксацина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию. Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды. Поэтому следует прекратить применение лекарственного средства при первых признаках воспаления сухожилия (см. раздел «Побочные реакции»). Для глазных капель Клинический опыт применения глазных капель ципрофлоксацина детям до 1 года, особенно новорожденным, довольно ограничен. Лекарственное средство не рекомендуется применять новорожденным с бленнореей новорожденных гонококкового и хламидийного происхождения, поскольку не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию. По клиническим показаниям следует провести обследование пациента с применением щелевой лампы. У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления. Появление преципитата наблюдалось в течение 24 часов - 7 дней после начала лечения глазными каплями. Растворение преципитата происходило сразу или до 13 дней после начала лечения. При применении лекарственного средства следует учитывать риск его попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции. Поэтому пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Флоксимед. В случае использования контактных линз перед закапыванием лекарственного средства их следует снять и подождать 15 минут после закапывания, прежде чем надеть контактные линзы. Для ушных капель Эффективность и безопасность применения капель ципрофлоксацина детям до 1 года не оценивались. При закапывании лекарственного средства в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение кожи. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Нет адекватных данных о местном применении ципрофлоксацина беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое вредное влияние вследствие репродуктивной токсичности. Желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности. Кормление грудью При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Лекарственное средство применять с осторожностью в период кормления грудью. Фертильность Не проводилось никаких исследований на людях для оценки влияния местного применения ципрофлоксацина на фертильность. Пероральное введение животным не указывает на прямое вредное влияние на рождаемость. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Ципрофлоксацин для местного применения не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы Применение в офтальмологии Дозирование Подростки и взрослые, включая пациентов пожилого возраста Язвы роговицы Лекарственное средство следует применять с такими интервалами, включая ночное время: в 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем – по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток; на 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) ежечасно; с 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа. При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 суток; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач. Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков. Стандартная доза лекарственного средства составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в сутки. При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые двое суток в дневное время. Как правило, лечение продолжается 7–14 суток. Дети Дозирование для детей от 1 года такое же, как и для взрослых. В результате клинического исследования новорожденных и детей до 1 месяца выявлено, что ципрофлоксацин клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней. Пациенты с нарушением функции печени и почек Применение глазных капель ципрофлоксацина этой категории пациентов не изучалось. Способ применения Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. После инстилляции глазных капель рекомендуется плотное закрытие век в течение 2 минут или носослезная окклюзия в течение 2 минут. Это снижает системную абсорбцию средств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними. Применение в отологии Дозирование Взрослые, включая пациентов пожилого возраста Лекарственное средство применять в дозе 4 капли в ушной канал 2 раза в сутки. Для пациентов, которым необходимо применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых). В целом продолжительность лечения не должна превышать 5–10 суток. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры. В случае одновременного лечения другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10 – 15 минут между их применением. Дети Лекарственное средство применять в дозе 3 капли в ушной канал 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены. Пациенты с нарушением функции печени и почек Применение ушных капель ципрофлоксацина этой категории пациентов не изучалось. Способ применения Следует тщательно прочистить наружный слуховой канал. Чтобы предотвратить вестибулярную стимуляцию, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела. Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно поражённого уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 суток, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки. Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы. Дети Применение в офтальмологии Лекарственное средство применять детям с рождения. Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина определяли у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением лекарственного средства этой категории пациентов. Применение в отологии Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 года. Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина определяли у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением лекарственного средства этой категории пациентов. Безопасность и эффективность при применении детям до 1 года не установлены. Передозировка Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого 1 флакона. Лечение. В случае местной передозировки следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Побочные реакции В клинических испытаниях наиболее частыми побочными реакциями были отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, дисгевзия при применении ципрофлоксацина в глаз и оторея, зуд в ухе – при его применении в ухо. Нижеперечисленные побочные реакции классифицировались следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести проявлений. Данные о побочных эффектах были получены в ходе клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения. Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в глаз Инфекции и инвазии Редко – ячмень, ринит Со стороны иммунной системы Редко – повышенная чувствительность Со стороны нервной системы Часто – дисгевзия Нечасто – головная боль Редко – головокружение Со стороны органов зрения Часто – отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечасто – кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Редко – токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы Со стороны органов слуха и лабиринта Редко – боль в ухе Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко – гиперсекреция придаточных пазух носа Со стороны пищеварительного тракта Нечасто – тошнота Редко – диарея, боль в животе Со стороны кожи и подкожных тканей Редко – дерматит Общие нарушения Редко – непереносимость лекарственного средства Лабораторные исследования Редко – отклонения от нормы результатов лабораторных исследований Со стороны скелетно-мышечной системы Неизвестно – повреждение сухожилия Дети Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина определяли у 230 детей в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением ципрофлоксацина этой категории пациентов. Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в ухо Со стороны нервной системы Нечасто – плаксивость, головная боль Со стороны органов слуха и лабиринта Нечасто – боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестно – звон в ушах Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто – дерматит Общие нарушения Нечасто – гипертермия Дети Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина определяли у 193 детей в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось ни об одной серьезной побочной реакции, связанной с применением ципрофлоксацина этой категории пациентов. Описание приведенных побочных реакций При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и крапивница. В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи затуманивания зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка лекарственного средства. У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина наблюдался белый преципитат в глазу (остаток лекарственного средства), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления. Редко компоненты лекарственного средства могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность развития аллергической реакции на любое вспомогательное вещество лекарственного средства (только для ушных капель Флоксимед). О серьезных, а в некоторых случаях – о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщалось у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, Ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, применяющих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, включая Ахиллово сухожилие. В настоящее время клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между местным применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей. У пациентов, получавших системные хинолоны, наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Однако реакции фототоксичности на ципрофлоксацин являются нечастыми. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28 дней. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Несовместимость. Для глазных капель: несовместим с щелочными растворами. Упаковка: По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной коробке. Категория отпуска: По рецепту. Производитель: УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш./ WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: 15 Темmuz Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/ 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.