Флоксіум 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛОКСИУМ Ò (FLOXIUM)

действующее вещество: левофлоксацин; 1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин – 500 мг; вспомогательные вещества: кросповидон (полиплаздон XL), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция стеарат, смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22507 (содержит: триацетин; гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль; железа оксид желтый (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и тиснением «КМП» с другой стороны. На поперечном срезе заметно ядро желтоватого цвета.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A12.

Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Бактерицидный эффект обеспечивается благодаря подавлению левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится ко II типу топоизомераз. Результатом такого подавления является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния релаксации в сверхскрученное состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности препарата Флоксиум Ò включает грамположительные, грамотрицательные бактерии наряду с неферментирующими бактериями. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci, group C and G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes. Грамотрицательные аэробы: Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri. Анаэробы: Peptostreptococcus. Прочие: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Виды с возможной приобретенной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метициллинчувствительные, коагулазоотрицательные Staphylococcus spp. Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Анаэробы: Bacteroides fragilis. Природно резистентные штаммы Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium. Механизм развития резистентности Устойчивость к левофлоксацину развивается в виде ступенчатой мутации сайта-мишени в обоих типах топоизомеразы II, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как проницаемость (характерно для Pseudomonas aeruginosa), и механизмы оттока также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину. Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Учитывая механизм действия, не существует никакой перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств. Пограничные концентрации (Breakpoint) антибиотика (или граничные значения диаметра зоны подавления роста микроорганизма). EUCAST (Европейский комитет тестирования антимикробной чувствительности) рекомендует минимальную ингибирующую концентрацию (МИК) левофлоксацина для определения чувствительности от опосредованно чувствительных организмов и опосредованно резистентных микроорганизмов, представленных в таблице 1 по данным тестирования МИК (мг/л). Таблица 1 Клинически определенные EUCAST MIK для левофлоксацина (версия 2.0, 2012-01-01) Возбудитель Чувствительный Резистентный Энтеробактерии ≤ 1 мг/л >2 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л >2 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л >2 мг/л Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л >2 мг/л S. pneumonia 1 ≤ 2 мг/л >2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л >2 мг/л H. influenzae 2, 3 ≤ 1 мг/л >1 мг/л M. catarrhalis 3 ≤ 1 мг/л >1 мг/л Граничные значения, не связанные с видом 4 ≤ 1 мг/л >2 мг/л Граничные значения левофлоксацина, связанные с лечением высокими дозами. Возможен низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК ципрофлоксацина 0,12-0,5 мг/л), но нет никаких доказательств того, что такая резистентность имеет клиническое значение при инфекциях дыхательных путей, вызванных H. influenzae. Штаммы со значениями MIК, превышающими чувствительную пограничную концентрацию, очень редки или о них пока что не сообщали. Тесты идентификации и чувствительность к антибиотикам на любой такой изолят необходимо повторить и, если результат будет подтвержден, изолят необходимо направить в справочную лабораторию. Пока существуют данные, свидетельствующие о клинической реакции для подтвержденных изолятов с МИК выше текущей резистентной контрольной точки, о них необходимо сообщать. Контрольные точки применяют для оральной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2 и внутривенной дозы 500 мг х 1 до 500 мг х 2. Распространенность резистентности может варьироваться географически и во времени для отдельных видов, поэтому локальная информация о резистентности очень важна, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует прибегнуть к экспертной консультации, когда локальная распространенность резистентности такова, что целесообразность применения средства, по меньшей мере относительно некоторых видов инфекций, остается под вопросом.

Всасывание. При приёме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа после приёма. Абсолютная биодоступность составляет 99–100 %. Приём пищи несколько влияет на его всасывание. Стабильные показатели достигаются в течение 48 часов после применения 500 мг 1–2 раза в сутки. Распределение. Примерно 30-40 % левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Средний объём распределения левофлоксацина составляет около 100 л после однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на хорошее распределение в тканях организма. Кумулятивный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения и может быть пренебрежим. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток. Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляет 8,3 и 10,8 мкг/мл соответственно. Распределение в ткани лёгких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани лёгких при дозе более 500 мг per os составляет примерно 11,3 мкг/мл и достигается в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в лёгких превышает таковую в плазме крови. Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приёма 500 мг 1 и 2 раза в сутки составляет 4,0 и 6,7 мкг/мл соответственно. Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость. Распределение в ткани простаты. После перорального приёма 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляют 8,7 мкг/мл, 8,2 мкг/мл и 2 мкг/мл соответственно через 2 часа, 6 часов и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате/плазме – 1,84. Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляет 44 мкг/мл, 91 мкг/мл, 200 мкг/мл соответственно. Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, его метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выводимого с мочой. Выведение. После перорального введения левофлоксацин выводится из плазмы очень медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85 % введённой дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения. Левофлоксацин подчиняется линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Клинические характеристики.

• острый бактериальный синусит;
• обострение хронической обструктивной болезни легких, включая бронхит;
• внебольничная пневмония;
• неосложненный цистит;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей.

• осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе острый пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение.

Флоксиум® в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения препаратом Флоксиум® раствор для инфузий. Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, к другим фторхинолонам или к любому компоненту препарата. Эпилепсия. Повреждение сухожилия, связанное с предыдущим применением фторхинолонов. Детский возраст. Период беременности и кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин. Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимают соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (только для форм, содержащих буферные агенты алюминия или магния). Одновременное применение фторхинолонов с мультивитаминами, содержащими цинк, приводит к снижению их абсорбции при пероральном приёме. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Кальция карбонат минимально влиял на абсорбцию левофлоксацина при пероральном применении.

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приёма таблеток Флоксиум®.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, НПВП и другими агентами, снижающими судорожный порог. Концентрация левофлоксацина при наличии фенбуфена была примерно на 13 % выше, чем при приёме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается при наличии циметидина на 24 %, пробенецида – на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью назначать левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

Известно, что на фармакокинетику левофлоксацина не оказывалось никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с кальция карбонатом, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном применении его с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, с варфарином) сообщали о повышении международного нормализованного отношения (МНО) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. В связи с этим у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства), см. раздел «Особенности применения».

Иная значимая информация

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является маркерным субстратом для фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Приём пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таким образом, таблетки препарата Флоксиум® можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать применения левофлоксацина пациентам, которые в прошлом имели серьезные побочные реакции при использовании средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Лечение этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, влиявшие на различные системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психическую и органы чувств). При появлении признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу. Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность клапана сердца Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Известны случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), а также случаи регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Итак, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятствующих условий, например: § факторы риска как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит; § факторы риска аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена; § факторы риска регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит. Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные кортикостероиды. При появлении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при остром одышке, новом приступе сердцебиения или развитии отека живота или нижних конечностей. Метициллинрезистентный S. aureus Для метициллинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или предполагаемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину. Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом. Резистентность к фторхинолонам у E. coli (частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам. В случае легочной формы сибирской язвы применение препарата основывается на данных чувствительности in vitro Bacillus anthracis и экспериментальных данных на животных, а также на ограниченных данных применения людям. Врачи должны учитывать национальные и/или международные документы консенсуса по лечению сибирской язвы. Тендинит и разрыв сухожилий. При лечении хинолонами редко возможно возникновение тендинита, который может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендиниты и разрывы сухожилий, иногда билатеральные, могут возникать через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами. Сообщалось о возникновении тендинитов и разрывов сухожилий даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и пациентов, одновременно получавших кортикостероиды. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить надлежащим образом (например, обеспечив иммобилизацию сухожилия) (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Кортикостероиды не следует применять при появлении признаков тендинопатии. Миоклонус Сообщалось о случаях миоклонуса у пациентов, применявших левофлоксацин (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития миоклонуса повышается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с почечной недостаточностью, если доза левофлоксацина не скорректирована в соответствии с клиренсом креатинина. Левофлоксацин следует немедленно отменить при первом появлении миоклонуса и начать соответствующее лечение. Нарушения со стороны крови При лечении левофлоксацином может развиться недостаточность костного мозга, включая лейкопению, нейтропению, панцитопению, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, апластическую анемию или агранулоцитоз (см. раздел «Побочные реакции»). При подозрении на любое из этих нарушений следует контролировать результаты анализа крови. При получении аномальных результатов следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения левофлоксацином. Заболевания, вызванные Clostridium difficile Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения (до нескольких недель после завершения курса лечения) препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, самой тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. При возникновении подозрения на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее начать поддерживающую терапию, а если необходимо – специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в данной клинической ситуации. Пациенты, склонные к судорогам Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, Флоксиум® следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему НПВП или препаратами, повышающими судорожную готовность (снижающими судорожный порог), такими как теофиллин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При появлении судорог лечение левофлоксацином следует прекратить. Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и мониторировать возможное возникновение гемолиза. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с нарушениями функции почек (почечной недостаточностью), см. раздел «Способ применения и дозы». Реакции повышенной чувствительности Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения первой дозы препарата (см. раздел «Побочные реакции»). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Тяжелые кожные реакции. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона (ССД) и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и тщательно их отслеживать. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть альтернативное лечение. Если при применении левофлоксацина у пациента возникли такие реакции, как ССД, ТЭН или DRESS, то такому пациенту ни в коем случае не следует повторно назначать лечение левофлоксацином. Изменение уровня глюкозы в крови При применении хинолонов, особенно пациентам, больным сахарным диабетом, которые одновременно принимают пероральные гипогликемические средства (в том числе глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (как гипергликемия, так и гипогликемия). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У пациентов, больных сахарным диабетом, необходимо контролировать уровень сахара в крови. Профилактика фотосенсибилизации Сообщали о случаях фотосенсибилизации при применении левофлоксацина. С целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного УФ-излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения препарата. Пациенты, получавшие антагонисты витамина К Вследствие возможного увеличения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/МНО) и/или кровотечения у пациентов, принимавших левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, с варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Психотические реакции Сообщали о психотических реакциях у пациентов, принимавших хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушительного поведения, иногда только после приема однократной дозы левофлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Удлинение интервала QT Следует с осторожностью применять Флоксиум® пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как, например: - врожденный синдром удлинения интервала QT; - сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); - нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина таким категориям пациентов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы»; «Пациенты пожилого возраста»; «Передозировка», «Побочные реакции»). Периферическая нейропатия. Известно о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, приводящей к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимавших фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к врачу, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния. Гепатобилиарные нарушения При приеме левофлоксацина сообщали о случаях некротического гепатита вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в области живота. Обострение миастении гравис Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в пострегистрационный период сообщали о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания, у пациентов с миастенией гравис, и левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе. Нарушения зрения Есть сообщения (22 сообщений в мире) о развитии отслойки сетчатки при применении антибиотиков фторхинолонового ряда. Если наблюдается нарушение зрения или другое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами», «Побочные реакции»). Суперинфекция При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможен рост резистентных микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо принять надлежащие меры. Влияние на лабораторные исследования У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью более специфичных методов. Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, поэтому возможен ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом. Вспомогательные вещества (лактоза) Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Период беременности. Данные о применении левофлоксацина беременным женщинам ограничены. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения хинолонами суставного хряща растущего организма, Флоксиум Ò противопоказан к назначению беременным и кормящим грудью женщинам. Если во время лечения препаратом Флоксиум Ò наступает беременность, об этом следует сообщить врачу. Период кормления грудью. Флоксиум Ò противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща растущего организма Флоксиум Ò нельзя назначать кормящим грудью женщинам. Фертильность. Левофлоксацин не приводил к нарушениям фертильности и репродуктивной функции у крыс.

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует учитывать возможные нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение/вертиго, скованность, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения).

Таблетки Флоксиум Ò принимают 1–2 раза в сутки. Доза зависит от типа, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя. Флоксиум Ò в данной лекарственной форме (таблетки) можно применять для завершения курса терапии пациентам, которые продемонстрировали улучшение в процессе первичного лечения препаратом Флоксиум Ò , раствор для инфузий, используя при этом такие же дозы. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать применение препарата в течение по меньшей мере 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей. Таблетки Флоксиум Ò следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить по риске для деления. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи. Препарат нужно применять не менее чем за 2 часа до или после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина (только для форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Таблица 2 Рекомендуемое дозирование для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, с клиренсом креатинина более 50 мл/мин

Показание | Суточная доза (в зависимости от тяжести), мг | Количество приемов в сутки | Продолжительность лечения (в зависимости от тяжести) Острый бактериальный синусит | 500 | 1 | 10–14 дней Обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита | 500 | 1 | 7–10 дней Внебольничная пневмония | 500 | 1–2 | 7–14 дней Острый пиелонефрит | 500 | 1 | 7-10 дней Осложненные инфекции мочевыводящих путей | 500 | 1 | 7–14 дней Неосложненный цистит | 250 | 1 | 3 дня Хронический бактериальный простатит | 500 | 1 | 28 дней Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | 500 | 1–2 | 7–14 дней Легочная форма сибирской язвы | 500 | 1 | 8 недель

Особые популяции

Таблица 3 Дозирование для пациентов с нарушениями функции почек с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции и нозологической формы) 250 мг/24 часов | 500 мг/24 часов | 500 мг/12 часов Клиренс креатинина | первая доза – 250 мг | первая доза – 500 мг | первая доза – 500 мг 50–20 мл/мин | последующие – 125 мг/24 часов | последующие – 250 мг/24 часов | последующие – 250 мг/12 часов 19–10 мл/мин | последующие – 125 мг/48 часов | последующие – 125 мг/24 часа | последующие – 125 мг/12 часов < 10 мл/мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1) | последующие – 125 мг/48 часов | последующие – 125 мг/24 часа | последующие – 125 мг/24 часа 1

После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печени. Коррекция дозы не требуется, так как левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особенности применения»).

Флоксиум Ò противопоказан для применения детям и подросткам из-за риска повреждения суставного хряща.

Симптомы передозировки левофлоксацина – это нарушения со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, миоклонус); реакции со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота и эрозия слизистых оболочек; возможно удлинение интервала QT. Возможны галлюцинации и тремор. Лечение: симптоматическое. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или хронический амбулаторный перитонеальный диализ (ХАПД), не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Никаких специфических антидотов нет.

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≥1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным). Инфекции и инвазии: нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов. Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто: лейкопения, эозинофилия; редко: тромбоцитопения, нейтропения; частота неизвестна: недостаточность костного мозга, включая апластическую анемию, агранулоцитоз, панцитопению, гемолитическую анемию. Со стороны иммунной системы: редко: ангионевротический отек, гиперчувствительность; частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы. Со стороны метаболизма и питания: нечасто: анорексия; редко: гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом; частота неизвестна: гипергликемия, гипогликемическая кома. Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона (СНСАГ, редко встречается). Со стороны психики: часто: бессонница; нечасто: нервозность; спутанность сознания, тревожность; редко: психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, возбуждение, необычные сновидения, ночные кошмары; частота неизвестна: мания, психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий. Со стороны нервной системы*: часто: головная боль, головокружение; частота неизвестна: сонливость, тремор, дисгевзия (субъективное нарушение вкуса); редко: конвульсии, парестезии; частота неизвестна: миоклонус, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, парosmия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкуса), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия. Со стороны органов зрения*: редко: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения; частота неизвестна: временная потеря зрения. Были сообщения о случаях отслойки сетчатки (см. раздел «Особые указания»). Со стороны органов слуха и лабиринта уха*: нечасто: головокружение (вертиго); редко: нарушение слуха; частота неизвестна: звон в ушах, потеря слуха. Со стороны сердца**: редко: тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна: желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца, желудочковая тахикардия torsade de pointes (наблюдалась преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особые указания. Удлинение интервала QT» и «Передозировка»). Сосудистые расстройства**: редко: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы: нечасто: бронхоспазм; частота неизвестна: диспноэ, аллергический пневмонит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: боль в животе, диспепсия, вздутие живота, запор; частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: часто: повышение показателей печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); нечасто: повышение билирубина крови; частота неизвестна: желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда летальные), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна: гиперпигментация кожи, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, редко встречается), локализованная сыпь на коже, вызванная лекарственными средствами (см. раздел «Особые указания»), экссудативная мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек иногда могут возникать даже после применения первой дозы препарата. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани*: нечасто: артралгия, миалгия; редко: поражение сухожилий, в том числе их воспаление (тендинит, например ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis; частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова), разрывы связок, разрывы мышц, артрит. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нечасто: повышение креатинина в сыворотке крови; редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита). Общие расстройства*: нечасто: астения; редко: повышение температуры тела (пирексия); частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях). Среди других нежелательных побочных эффектов, ассоциированных с приемом фторхинолона, приступы порфирии у пациентов с порфирией. * В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые затрагивали различные системы организма (в том числе тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния). ** Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особые указания»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 или 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в пачке.

За рецептом

ПАО «Киевмедпрепарат».

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.