Флоксанекст 3 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФлоксаНекст (FloxaNext)

действующее вещество: офлоксацин; 1 мл раствора содержит 3,0 мг офлоксацина; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида, натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная (если необходимо), вода для инъекций.

Глазные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор слегка желтоватого цвета, практически свободный от частиц.

Офтальмологические средства. Противомикробные средства. Код АТХ S01A E01.

Офлоксацин является бактерицидным синтетическим химиотерапевтическим веществом и относится к группе фторхинолонов. Офлоксацин проявляет высокую активность в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов и в отношении меньшего количества грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин проявил высокую активность в отношении большинства штаммов этих микроорганизмов in vitro и в клинической практике при лечении инфекций глаз. Данные клинических испытаний по эффективности офлоксацина против Streptococcus pneumoniae основаны лишь на ограниченном количестве изолятов. В бактериальных клетках офлоксацин подавляет ДНК-гиразу – фермент, необходимый для репликации и транскрипции бактериальной ДНК. Офлоксацин активен в отношении следующих грамотрицательных микроорганизмов: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включая E. cloacae; вид Haemophilis, включая H. influenza и H. aegyptius; вид Klebsiella, включая K. Pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включая P. Mirabilis; вид Pseudomonas, включая P. Aeruginosa, P. cepacia, P. fluoroscens; вид Serratia, включая S. Marcescens. Офлоксацин активен в отношении следующих грамположительных микроорганизмов: виды Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включая S. aureus и S. Epidermidis, Streptococcus, включая S. Pneumoniae (см. выше), S. viridans и S. beta-haemolytic. Офлоксацин не подвергается дегидратации ферментами бета-лактамазами и не изменяется ферментами хлорамфеникол-ацетилтрансферазой, аминогликозид-аденилилазой и аминогликозид-фосфorilазой.

После закапывания в глаз офлоксацин хорошо проникает в слёзную плёнку. Средняя концентрация офлоксацина в слезах, измеренная через 4 часа после применения (9,2 мкг/г), была выше, чем минимальная концентрация, необходимая для подавления 90 % большинства штаммов, вызывающих глазные инфекции (MIC 90) in vitro, которая составляла 2 мкг/г. Максимальная концентрация офлоксацина в сыворотке крови после 10 дней местного офтальмологического применения была в 1000 раз меньше, чем концентрация после стандартной пероральной дозы офлоксацина. Не было сообщений о системных побочных реакциях после местного применения офлоксацина. Клинические характеристики.

Местное лечение наружных глазных инфекций (таких как конъюнктивит и кератит) у взрослых и детей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к вспомогательным веществам препарата, к другим хинолонам.

При системном применении некоторых хинолонов подавляется клиренс метаболитов кофеина и теофиллина. Исследования лекарственного взаимодействия, проведённые при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина. Также сообщали о повышении частоты случаев токсического воздействия на ЦНС после системного применения фторхинолонов вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). При совместном системном применении НПВП и офлоксацина таких сообщений не было. ФлоксаНекст, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять пациентам, получающим препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Флоксанекст не предназначен для применения в виде инъекций. Сообщалось о серьезных и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических / анафилактоидных), некоторые из них возникают после применения первой дозы у пациентов, получавших системные хинолоны, включая офлоксацин. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, диспноэ, крапивницей и зудом. При возникновении аллергической реакции на Флоксанекст прием лекарственного средства следует прекратить. Препарат с осторожностью применять пациентам, ранее демонстрировавшим чувствительность к другим антибактериальным средствам группы хинолонов. При применении препарата Флоксанекст следует учитывать риск попадания в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности. Как и в случае с другими противоинфекционными препаратами, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Если наблюдается усиление инфекции или клиническое улучшение не наблюдается в течение рационально обоснованного периода времени, применение препарата следует прекратить и применить альтернативную терапию. У пациентов, принимающих офлоксацин в виде глазных капель для местного применения, зафиксировано возникновение синдрома Стивенса-Джонсона, однако причинно-следственная связь не установлена. Нарушения со стороны сердца С осторожностью следует применять фторхинолоны, включая Флоксанекст, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими, например, как: - врожденный синдром удлиненного интервала QT; - одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства); - некорригированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия); - сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Пациенты пожилого возраста и женщины младшего возраста могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, в этих группах пациентов препарат Флоксанекст следует применять с осторожностью. Дети Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 1 года не установлены. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Флоксанекст, глазные капли 0,3 %, для лечения конъюнктивита новорожденных очень ограничены. Не рекомендуется применять препарат Флоксанекст, глазные капли 0,3 %, при блennорее новорожденных, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, поскольку применение его этим пациентам не оценивалось. Тендиниты (воспаление сухожилий) и разрывы сухожилий могут возникать при терапии системными фторхинолонами, в том числе офлоксацином, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, которые одновременно с этим средством принимают кортикостероиды. Поэтому следует тщательно наблюдать за такими пациентами и при первых симптомах тендинита отменить лечение препаратом (см. раздел «Побочные реакции»). Применение пациентам пожилого возраста Сравнительных данных о местном применении препарата пациентам пожилого возраста по сравнению с другими возрастными группами нет. В клинических и доклинических публикациях сообщали о случаях перфорации роговицы у пациентов с предсуществующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы при лечении фторхинолонами для местного применения. Однако во многих таких сообщениях речь шла о значительных сопутствующих факторах, включая пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующих глазных состояний (например, серьезной сухости глаза), системных воспалительных заболеваний (например, ревматоидного артрита) и одновременное применение стероидов для офтальмологического применения или НПВП. Однако с осторожностью необходимо применять препарат для лечения пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы ввиду риска возникновения перфорации роговицы. Во время лечения офтальмологическими препаратами офлоксацина сообщали о выделении из роговицы, однако причинно-следственная связь не установлена. Длительное применение других фторхинолонов в высоких дозах на подопытных животных вызывало помутнение хрусталика. Однако об этом эффекте не сообщали при применении препарата человеком, также не отмечали после наружного применения офлоксацина в течение периода до шести месяцев в исследованиях на животных. Во время лечения офлоксацином следует избегать пребывания на открытом солнце и воздействия ультрафиолетового облучения ввиду существующего потенциала фотосенсибилизации. Флоксанекст содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и обесцвечивание мягких контактных линз. Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами. При применении Флоксанекст, капель глазных вместе с другими глазными каплями/глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата ФлоксаНекст у беременных женщин не проводилось. Поскольку системные фторхинолоны способны вызывать артропатию у незрелых животных, не следует применять препарат в период беременности. Период грудного вскармливания. Поскольку офлоксацин и другие хинолоны, применяемые системно, проникают в грудное молоко и существует потенциал нанесения вреда младенцу, необходимо принять решение о временном прекращении грудного вскармливания, учитывая важность данного препарата для матери. Фертильность. Офлоксацин не оказывал влияния на фертильность животных.

Исследований о влиянии на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось. После закапывания глазных капель может наблюдаться временное затуманивание зрения. Не следует управлять автотранспортом и работать с опасными механизмами, пока зрение не восстановится.

Препарат предназначен только для местного применения в глаз. Первые 2 дня закапывать по 1 ̶ 2 капли каждые 2 ̶ 4 часа, а затем ̶ 4 раз в сутки. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям в возрасте до 1 года не установлены.

При передозировке следует применять симптоматическое лечение. Поскольку возможно удлинение интервала QT, следует проводить ЭКГ-мониторинг.

Общие проявления. После системного применения офлоксацина возникновение серьёзных реакций является редким явлением, большинство симптомов имеют обратимый характер. Поскольку небольшое количество офлоксацина абсорбируется системно после наружного применения, могут возникнуть побочные эффекты, связанные с системным применением препарата. Для классификации частоты возникновения побочных эффектов использованы следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая проявления и симптомы аллергии (например, зуд глаза и век) и анафилактические реакции (например, ангионевротический отёк, одышка, анафилактический шок, орофарингеальный отёк, отёк лица и языка). Со стороны нервной системы. Частота неизвестна: головокружение. Со стороны органов зрения. Часто: раздражение глаза, дискомфорт в глазах. Частота неизвестна: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отёк глаз, ощущение инородного тела, повышенное слезотечение, сухость глаза, боль в глазу, гиперемия глаза, периорбитальный отёк (включая отёк век). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: желудочковая аритмия и пируэтная желудочковая тахикардия (сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. У пациентов, получавших терапию системными фторхинолонами, были зарегистрированы разрывы сухожилий плеча, руки, ахиллова или других сухожилий, которые требовали хирургического вмешательства или приводили к длительной инвалидизации. Исследования и пострегистрационный опыт применения хинолонов для системного применения показывают, что риск этих разрывов может повышаться у пациентов, одновременно применяющих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста и при тяжёлой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности закрытого флакона: 30 месяцев. Флакон после первого вскрытия: после первого вскрытия содержимое флакона-капельницы следует использовать в течение 4 недель, после этого периода оставшийся продукт должен быть утилизирован.

Лекарственное средство не требует особых температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе-капельнице. По 1 флакона-капельницы в упаковке.

По рецепту

ФАРМИГЕА С.П.А./FARMIGEA S.P.A.

Via G.B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italy / Via G. B. Oliva, 8 - 56121 Pisa (PI), Italy

Примечание: данный текст представляет собой адресную строку (адрес производителя), а не медицинскую инструкцию. Поэтому переведены только названия страны и города по принятым нормам русского языка; сами адресные элементы (Via, названия улиц) оставлены в оригинальном написании, а плейсхолдеры сохранены без изменений.