Флоксал 0,3 %, мазь глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛОКСАЛ® (FLOXAL®)

действующее вещество: офлоксацин; 1 г глазной мази содержит 3 мг офлоксацина; одна доза (1 см полоски мази) содержит 0,12 мг офлоксацина; вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий, парафин жидкий.

Глазная мазь. Основные физико-химические свойства: светло-жёлтая мазь мягкой консистенции.

Офтальмологические средства. Противомикробные средства. Офлоксацин. Код АТХ S01A E01.

Офлоксацин, производное хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотиком, оказывающим бактерицидное действие. Пограничные значения Тестирование офлоксацина заключается в использовании обычных рядов разведения. Установлены следующие минимальные концентрации ингибирования для чувствительных и резистентных бактерий: пограничные значения EUCAST (Европейский комитет по испытаниям на противомикробную чувствительность): Патоген Чувствительный Резистентный Enterobacteriaceae ≤0,5 мг/л >1 мг/л Staphylococcus spp. ≤1 мг/л >1 мг/л Streptococcus pneumoniae ≤0,125 мг/л >4 мг/л Haemophilus influenzae ≤0,5 мг/л >0,5 мг/л Moraxella catarrhalis ≤0,5 мг/л >0,5 мг/л Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 мг/л >0,25 мг/л Пороговые значения, не относящиеся к конкретному виду* ≤0,5 мг/л >1 мг/л * Преимущественно на основе фармакокинетики сыворотки. Спектр эффективности офлоксацина включает облигатные анаэробные, факультативные анаэробные, аэробные и прочие микроорганизмы, например хламидии. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может локально меняться со временем. Поэтому, особенно при работе с тяжелыми инфекциями, желательна местная информация о состоянии резистентности. Если с учетом местной резистентности возникает сомнение в эффективности офлоксацина, следует обратиться за советом по экспертной терапии. В частности, в случае тяжелых инфекций или терапевтической недостаточности следует провести микробиологическую диагностику с подтверждением патогена и его чувствительности к офлоксацину. Возможна перекрестная резистентность к офлоксацину и другим фторхинолонам. Приведенная ниже информация основана преимущественно на исследовании современной резистентности 1391 изолятов глазного происхождения (преимущественно наружных мазков) из 31 немецкого центра. Эти данные служат основой для систематического применения вышеуказанных пограничных значений. При местном применении офлоксацина в передней части глаза достигается значительно более высокая концентрация антибиотика, чем при системном применении, поэтому клиническая эффективность в одобренных показаниях может быть также обеспечена для патогенов, которые были определены как резистентные, например, Enterococcus spp., при определении in vitro резистентности. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens. Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (резистентные к метициллину) 1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae 2, стрептококки (кроме Streptococcus pneumoniae) 2. Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia. Виды, имеющие природную резистентность к препарату Грамположительные аэробы: Enterococcus spp. 1 Уровень резистентности превышает 50 % как минимум в одном регионе. 2 Природная чувствительность большинства отдельных видов находится в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, этого достаточно, чтобы убить 100 % микроорганизмов.

Эффективность зависит от соотношения максимальной концентрации препарата в тканях (C max) и минимальной ингибирующей концентрации (MIC) для возбудителя. Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужке, цилиарном теле и в передней камере глаза. Многократное применение также приводит к терапевтическим концентрациям в стекловидном теле. После однократного применения полоски мази длиной приблизительно 1 см (что эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) максимальные концентрации офлоксацина в конъюнктиве (9,72 мкг/г) и склере (1,61 мкг/г) достигаются через 5 мин. Затем концентрации медленно уменьшаются. Через час концентрации во внутриглазной жидкости и роговице достигают максимальных значений 0,69 мкг и 4,87 мкг соответственно. Клинические характеристики.

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами: хронический конъюнктивит, кератит, язва роговицы и хламидийные инфекции.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, других хинолонов.

Неизвестно. Исследования лекарственного взаимодействия, проведённые при системном применении офлоксацина, показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 1 лет не были доказаны. Были сообщения о тяжёлых и возможно летальных (анафилактических и анафилактоидных) реакциях повышенной чувствительности, иногда после применения первых доз у пациентов, получавших хинолоны, в том числе офлоксацин, системно. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отёком (включая отёк гортани, горла и отёк лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении офлоксацина возникает аллергическая реакция, следует прекратить его применение. С осторожностью следует применять Флоксал® 3 мг/г в виде глазной мази пациентам, которые уже реагировали гиперчувствительно на другие антибиотики — хинолоны. При применении глазной мази, содержащей офлоксацин, следует учитывать риск возникновения ринофарингеального пассажа, что может привести к появлению и развитию бактериальной резистентности. Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к появлению нечувствительных микроорганизмов. Если инфекция обостряется или клиническое улучшение не наблюдается в течение соответствующего интервала времени, следует прекратить применение препарата и начать альтернативное лечение. Существуют лишь ограниченные доказательства эффективности и безопасности глазных препаратов, содержащих 0,3% офлоксацина, при лечении конъюнктивита у новорождённых. Применение глазных препаратов с офлоксацином у новорождённых для лечения офтальмии новорождённых, вызванной Neisseria gonorrhoeae или Chlamydia trachomatis, не рекомендуется, поскольку их применение для этой группы пациентов не исследовалось. Клинические и неклинические публикации сообщают о возникновении перфорации роговицы у пациентов с дефицитом эпителия роговицы или язвой роговицы, которые лечились местными фторхинолоновыми антибиотиками. Однако многие из этих сообщений содержат значительные недостоверные данные о таких факторах, как пожилой возраст, наличие больших язв, сопутствующие глазные заболевания (например, сильно сухие глаза), системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит) или одновременное введение стероидов или нестероидных противовоспалительных средств. Несмотря на это, учитывая риск перфорации роговицы, необходимо быть осторожными при введении данного препарата пациентам с существующими дефектами эпителия роговицы или язвой роговицы. При использовании офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, было зафиксировано осадок на роговице. Однако никакие причинно-следственные связи не могут быть доказаны. Во время лечения офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения (например, солярия, солнечных ламп) — возможна светочувствительность. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время лечения инфекции глаз. Ланолин может быть причиной раздражения кожи (например, контактный дерматит). Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату. При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию. Во время лечения не следует пользоваться жёсткими контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять жёсткие линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не ранее чем через 20 минут после введения препарата. Во время лечения препаратом Флоксал® мазь глазная не следует пользоваться мягкими контактными линзами. Применять Флоксал® мазь глазную вместе с другими глазными каплями/глазными мазями следует не ранее чем через 15 мин после применения другого препарата. В любом случае глазную мазь следует применять последней. При применении системной терапии фторхинолонами, в частности офлоксацином, может возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста и тех пациентов, которые одновременно получали лечение кортикостероидами. Поэтому следует соблюдать осторожность и прекратить лечение препаратом Флоксал®, мазь глазная, при появлении первых признаков воспаления сухожилия (см. раздел «Побочные реакции»). При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат пациентам с риском удлинения интервала QT, а именно: с врождённым синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с некорригированным электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, Флоксал® мазь глазная не следует применять в период беременности или кормления грудью.

После введения в конъюнктивальный мешок глаза препарат может привести к потере четкости зрения на несколько минут. До восстановления четкости зрения пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента. Если не назначено иное, взрослым и детям (от 1 лет) вводят в конъюнктивальный мешок поражённого глаза полоску мази длиной 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) 3 раз в сутки (при хламидийных инфекциях — 5 раз в сутки). Лечение препаратом Флоксал®, мазь глазная, не должно превышать 2 недель. Указания по применению. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив на тубу, ввести в конъюнктивальный мешок необходимое количество мази. Затем закрыть веко и, осторожно надавливая на глазное яблоко в разные стороны, равномерно распределить препарат. Примечание: если вы дополнительно пользуетесь другими глазными каплями/глазными мазями, промежуток между применениями должен составлять 15 минут, всегда применяйте мазь последней.

Флоксал®, мазь глазная, можно назначать детям от 1 года.

До настоящего времени сообщений о случаях передозировки не поступало. Лечение симптоматическое, необходимо немедленно промыть глаз (глаза) водой.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут. Общие проявления: Серьезные реакции после системного применения офлоксацина – редкие, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось. Со стороны иммунной системы. Редко: покраснение конъюнктивы и/или легкое ощущение жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы кратковременны. В очень редких случаях (<1/10 000): повышенная чувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век. Со стороны нервной системы: в единичных случаях – головокружение. Со стороны органов зрения. Часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаза; редко: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, светобоязнь, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век. В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы. Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом®, мазью глазной, в отношении таких проявлений не установлена. Со стороны органов пищеварительного тракта: в единичных случаях – тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях – отек лица, периорбитальный отек. Серьезные, иногда летальные, реакции повышенной чувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов. Препарат содержит ланолин, который может вызвать контактный дерматит. У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной нетрудоспособности. Исследования и пострегистрационный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилия, в частности ахиллово сухожилие.

Срок годности препарата - 3 лет. Срок годности после вскрытия тюбика - 6 недель. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

По 3 г мази в ламинированном тубе с пластиковым наконечником и навинчивающейся крышкой. По одной тубе в картонной коробке.

Вы ввели "За рецептом." — это короткая фраза на украинском, означающая «По рецепту» (отпускается по рецепту). Если нужен перевод всей секции инструкции, пришлите полный текст. Перевод выполню с сохранением всех плейсхолдеров в точности.

Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ, Германия.

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия.