Флюколд саше, порошок

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮКОЛД ® САШЕ (FLUCOLD ® SACHET)

действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше по 5 г содержит: парацетамола 750 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой, покрытой оболочкой 60 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лактоза безводная, аспартам (Е 951), крахмал, кислота лимонная безводная, натрия цитрат, ароматизатор лимонный, хинолиновый желтый (Е 104), кальция глюконат.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь со вкусом лимона. Основные физико-химические свойства: порошок бледно-жёлтого цвета.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол оказывает болеутоляющее и жаропонижающее действие. Он способен подавлять синтез простагландинов вследствие торможения циклооксигеназы арахидоновой кислоты в центральной нервной системе (ЦНС). Следствием этого является снижение чувствительности ЦНС к действию кининов и серотонина, что приводит к снижению чувствительности к боли. Кроме того, уменьшение концентрации простагландинов в гипоталамусе оказывает жаропонижающий эффект. Парацетамол не влияет на агрегацию тромбоцитов. Фенилэфрина гидрохлорид относится к симпатомиметическим аминам, главным образом непосредственно воздействует на адренорецепторы, преимущественно действуя на α-адренорецепторы, что приводит к уменьшению гиперемии слизистой оболочки носа. Кислота аскорбиновая (витамин С) – жизненно необходимый витамин, недостаток которого может возникнуть в начале острых вирусных инфекций. Седативный эффект действующих веществ препарата не установлен.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Скорость всасывания уменьшается при применении парацетамола во время еды. В терапевтических дозах парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени. Препарат метаболизируется в печени и почти полностью выводится с мочой преимущественно в форме глюкуронидов и сульфатных конъюгатов. Потенциально гепатотоксичный промежуточный метаболит N-ацетил-п-бензохинонимин (NAPQI), образующийся в незначительном количестве (~5 %), после конъюгации с глутатионом выводится с цистеином или меркаптуровой кислотой. При применении больших доз парацетамола запасы глутатиона в печени истощаются, что приводит к накоплению токсичных метаболитов в печени. Это может привести к поражению гепатоцитов, их гибели и острой печеночной недостаточности. В неизменённом виде выводится менее 5 % принятой дозы парацетамола. Средний период полувыведения парацетамола составляет от 1 до 4 часов. Пациенты с нарушением функции печени. Время полувыведения парацетамола у лиц с компенсированной печеночной недостаточностью такое же, как у здоровых лиц. В случае тяжёлой печеночной недостаточности время полувыведения парацетамола может быть увеличено. Клиническое значение увеличения времени полувыведения парацетамола у пациентов с заболеванием печени неизвестно. При этом не наблюдалось накопления, гепатотоксичности или нарушения конъюгации с глутатионом. Пациенты с нарушением функции почек. Более 90 % терапевтической дозы парацетамола обычно выводится с мочой в виде метаболитов в течение 24 часов. У пациентов с хронической почечной недостаточностью способность к выведению полярных метаболитов ограничена, что может приводить к их накоплению. Пациентам с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервал между приёмами парацетамола. Аскорбиновая кислота (витамин С) быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и доставляется ко всем тканям тела, 25 % связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, превышающий потребности организма, выводится с мочой в виде метаболитов. Фенилэфрина гидрохлорид легко и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Проходит первичный метаболизм моноаминооксидазой в кишечнике и печени, его биодоступность достигает 40 %. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 1–2 часа. Период полувыведения составляет от 2 до 3 часов. Выводится с мочой преимущественно в виде сульфатов. Клинические характеристики.

Кратковременное облегчение симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, лихорадку, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, боль в горле, боль в теле.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, сахарный диабет, эпилепсия, гипертиреоз, феохромоцитома, закрытоугольная глаукома, артериальная гипертензия, тяжелые формы: атеросклероза, ишемической болезни сердца; нарушения сна. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола. При непродолжительном применении в соответствии с рекомендованным режимом указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) – повышает риск возникновения кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к нарушению сердцебиения или инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения артериальной гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может приводить к увеличению риска развития эрготизма. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Абсорбция витамина С снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочном питье. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Содержит парацетамол. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или летальному исходу. Риск передозировки выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Случаи печеночной дисфункции/недостаточности были зарегистрированы у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов, серьезно страдающих от недоедания, анорексии, имеющих низкий индекс массы тела или страдающих от хронической алкогольной зависимости, сепсиса. Перед применением препарата следует посоветоваться с врачом лицам, принимающим варфарин; с болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс), с гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушением функции печени и почек. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Данное лекарственное средство не следует применять пациентам, принимающим другие симпатомиметики (например, противоотечные препараты, средства для подавления аппетита и амфетаминовые психостимуляторы). С осторожностью применять пациентам, принимающим дигоксин, сердечные гликозиды или алкалоиды спорыньи (например, эрготамин, метисергид). Пациентам следует обратиться к врачу, если в течение более 5 дней симптомы не исчезают, ухудшаются или если симптомы сопровождаются высокой температурой, кожной сыпью или постоянной головной болью. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким anion-gap (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно контролировать состояние пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для подтверждения пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с многочисленными факторами риска. Данное лекарственное средство содержит 69 мг натрия в 1 саше в виде натрия цитрата. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия. Аспартам является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие в связи с содержанием маннитола в составе. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

Не применять препарат в период беременности. Парацетамол и фенилэфрин могут проникать в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

При развитии некоторых побочных эффектов, например головокружения, препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Содержимое 1 саше растворить в стакане горячей воды, перемешать до полного растворения и выпить. Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 саше. Препарат следует принимать каждые 4-6 часов, в зависимости от необходимости. Минимальный интервал между приёмами – 4 часа. Максимальная суточная доза – 5 саше. Не применять препарат более 5 дней без консультации врача. Не превышать рекомендованных доз. Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение наиболее короткого периода.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожи, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печёночных трансаминаз, увеличением протромбинового индекса. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление алкоголя; при глутатионовой кахексии (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, недоедание, кахексия) при приёме 5 г или более парацетамола возможно поражение печени у пациентов с факторами риска. Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 часов после передозировки и могут достигать пика через 4–6 дней. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях – к необходимости трансплантации печени или к летальному исходу. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших парацетамола свыше 150 мг/кг массы тела. Острое нарушение функции почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Лечение: при передозировке парацетамолом необходимо оказать неотложную медицинскую помощь, даже если симптомы передозировки не выявлены. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Нужно промыть желудок, назначить приём активированного угля (в пределах 1 часа после передозировки) и проводить симптоматическую терапию. Применение антидотов парацетамола – N-ацетилцистеина внутривенно и метионина перорально – может дать положительный эффект в течение 24 часов после передозировки. Передозировка, обусловленная действием фенилэфрина, может привести к появлению эффектов, аналогичных приведённым в разделе «Побочные реакции». К другим симптомам можно отнести раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжёлых случаях возможны спутанность сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако количество препарата, которое может привести к развитию серьёзной токсичности фенилэфрина, больше количества, необходимого для развития токсического воздействия парацетамола на печень. Лечение: при передозировке необходимы промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин, при тяжёлой гипертензии. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (свыше 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в животе. Последствия передозировки аскорбиновой кислоты могут быть отнесены к категории вызванных тяжёлым поражением печени в результате передозировки парацетамолом.

С стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, зуд, крапивница, аллергический дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая ангионевротический отёк), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Психические расстройства: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах. Со стороны органов зрения: мидриаз, острая закрытоугольная глаукома (чаще у пациентов с глаукомой), нарушения зрения и аккомодации. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, гиперсаливация, снижение аппетита, изжога, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печёночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печёночная недостаточность. Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, синяки или кровотечения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, задержка мочеиспускания (вероятнее у больных с гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, учащённое сердцебиение, одышка, боли в сердце. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхospазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Прочие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, вызванного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у таких пациентов. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением польза/риск данного лекарственного средства. Работники учреждений здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему оповещения.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 г порошка в саше; по 5 или по 10 саше в картонной коробке.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Вы написали только «Без рецепта», поэтому текста для перевода пока нет.

Наброс Фарма Пвт. Лтд., Индия/Nabros Pharma Pvt. Ltd., India

Сьорвей № 110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасрья, рядом с заводом Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджипура – 387411, Кхеда, Индия/Survey No. 110/A/2, Amit Farm, Jain Upasrya, Near Coca Cola Factory, N.H. No. 8, Kajipura – 387411, Kheda, India. Заявитель. Наброс Фарма Пвт. Лтд., Индия/Nabros Pharma Pvt. Ltd., India. Местонахождение заявителя. Наброс Хаус, 3-й этаж, позади Британской библиотеки, напротив Арт Галери, Лоу Гарден, Эллисбридж, Ахмедабад – 380006, Гуджарат, Индия/Nabros House, 3rd floor, Behind British Library, Opp. Art Galary, Law Garden, Ellisbridge, Ahmedabad – 380006, Gujarat, India.