Флюколд-N, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮКОЛД ® -N (FLUCOLD ® -N)

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 5 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, желатин, магния стеарат, раствор сорбитола (Е 420), повидон К-30, натрия бензоат (Е 211), краситель Ponceau 4R (Е 124), вода очищенная.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, непокрытые оболочкой таблетки розового цвета с тёмно-розовыми вкраплениями.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологическая активность препарата обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилэфрина гидрохлорида и хлорфенирамина малеата, входящих в состав препарата. Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему. Фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенирамина малеат оказывает антигистаминное и холиноблокирующее действие. Блокируя H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Не исследовалось. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простуды и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантина (теофиллин, теобромин). Хронические обструктивные заболевания легких. Эмфизема. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда. Тромбоз периферических артерий. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная гипербилирубинемия. Тяжелая артериальная гипертензия. Аденома простаты с затрудненным мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Закрытоугольная глаукома. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушения сна. Эпилепсия. Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами. Пожилой возраст пациента (от 60 лет). Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина и других кумаринов) с повышением риска кровотечения вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Приём разовых доз не выявляет значительного эффекта. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Фенилэфрин может вызывать нежелательные реакции при одновременном применении с индометацином и бромкриптином (тяжёлая артериальная гипертензия). Применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина гидрохлорида. Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата со: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасный подъём артериального давления. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. При одновременном применении с флуклоксациллином возникает риск метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, назначаемыми для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, содержащими алкоголь. Препарат назначает врач только после оценки соотношения риск/польза в следующих случаях: артериальная гипертензия; нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола; препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно контролировать состояние пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для подтверждения пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с многочисленными факторами риска. Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Лекарственное средство содержит раствор сорбитола (Е 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, нужно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит краситель Ponceau 4R (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Противопоказано.

Во время лечения препаратом Флюколд ® -N следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Взрослым и детям старше 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 3-4 часа, но не более 4 таблеток в сутки. Интервал между приёмами составляет не менее 4 часов. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы передозировки парацетамола. В первые 24 часа появляются бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. При приёме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляющейся болью в поясничной области, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит). При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Применение взрослым 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и свыше 150 мг парацетамола на 1 кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печёночной комы и летального исхода. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны центральной нервной системы – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углём, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приёма (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приёма парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приёма. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин according к установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдалённых районах вне больницы. При передозировке фенилэфрина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия. При передозировке хлорфенирамина малеата могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника. Угнетение ЦНС сопровождается нарушениями дыхания и расстройствами сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, судороги). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Лечение. В течение первых 6 часов после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного. В течение первых 8 часов после передозировки – применение метионина перорально или внутривенное введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжёлой артериальной гипертензии – применение α- и β-адреноблокаторов.

С стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная, крапивница), ангионевротический отек; мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, эпилептические припадки, тревожность; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатотоксическое действие, гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы. Со стороны системы крови: анемия, в том числе гемолитическая; тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения, лейкопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), синяки или кровотечения. Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия, задержка мочи, асептическая пиурия, почечная колика. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение сердцебиения. Прочие: повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Биттнера; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. Одновременный приём препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, вызванного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у таких пациентов.

4 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

№ 4 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте; № 10 – по 10 таблеток в стрипе, по 1 стрипа в картонной коробке; № 12 – по 4 таблетки в стрипе, по 3 стрипа в картонной коробке; № 200 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте, по 50 конвертов в картонной коробке.

№ 4; № 10; № 12 – без рецепта, № 200 – по рецепту.

Фарма Пвт. Лтд.

Сервей №110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджипура – 387411, Кheda, Индия.