Флюколд, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮКОЛД ® (FLUCOLD ® )

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина безводного 30 мг, фенилпропаноламина гидрохлорида 25 мг, хлорфенираминa малеата 2 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, желатин, повидон K-30, краситель понсо 4R (E 124), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с вкраплениями темно-розового и белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, без оболочки, с насечкой и надписью «MSSK» с одной стороны и «FLUCOLD» – с другой.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологическая активность лекарственного средства обусловлена свойствами парацетамола, кофеина, фенилпропаноламина гидрохлорида и хлорфенрамина малеата, входящих в его состав. Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, ощущение усталости и ослабляет действие средств, угнетающих центральную нервную систему. Фенилпропаноламина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Хлорфенрамина малеат обладает антигистаминным и холиноблокирующим действием. Блокируя H1-рецепторы, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает проницаемость сосудов слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей, уменьшает слезотечение, зуд в глазах и носу.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства обусловлены фармакокинетикой каждого ингредиента препарата. Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа после приема. Он метаболизируется в печени и выводится главным образом с мочой в форме глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения – от 1 до 4 часов. Препарат равномерно распределяется по всем жидкостям организма, примерно 25 % его связывается с белками плазмы крови. Хлорфенирамина малеат быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всем тканям организма. Примерно 25 % связывается с белками плазмы крови. Фенилпропаноламин после перорального приема легко всасывается, пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1–2 часа; средний период полувыведения – 2–3 часа. Фенилпропаноламин значительно метаболизируется в организме, выводится преимущественно с мочой. Кофеин быстро абсорбируется и распределяется по всем тканям и жидкостям организма, включая центральную нервную систему, эмбриональные ткани и грудное молоко. Он быстро метаболизируется и выводится с мочой. Период полураспада в плазме крови составляет примерно 3 часа. 70 % дозы выводится с мочой. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа, которые сопровождаются повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханием, ломотой и болью в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, к другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметическим аминам. Хронические обструктивные заболевания лёгких. Эмфизема. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, склонность к спазму сосудов, выраженный атеросклероз, тяжёлая форма ишемической болезни сердца. Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия. Тромбоз периферических артерий, тромбофлебит. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Желудочковая тахикардия. Гипертиреоз. Тяжёлые нарушения функции печени и/или почек. Острый панкреатит, гепатит. Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врождённая гипербилирубинемия. Синдром Жильбера. Тяжёлая артериальная гипертензия. Пароксизмальная тахикардия. Аденома предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием. Обструкция шейки мочевого пузыря. Заболевания крови (выраженная анемия, лейкопения), гипертиреоз. Пилородуоденальная обструкция. Феохромоцитома. Сахарный диабет. Бронхиальная астма. Риск возникновения дыхательной недостаточности. Закрытоугольная глаукома. Повышенное внутриглазное давление. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Алкоголизм. Повышенная возбудимость. Нарушения сна. Эпилепсия. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения. Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками. Пожилой возраст пациента (от 60 лет). Период беременности или грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет. Не рекомендуется применять больным с повышенной свёртываемостью крови, склонностью к тромбообразованию. Не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами. Особые меры безопасности. Не превышать указанную дозу.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например варфарина и других кумаринов) с повышением риска кровотечения вследствие длительного регулярного применения парацетамола. Приём разовых доз не выявляет значительного эффекта. Тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Пробенецид влияет на концентрацию парацетамола в плазме крови и его экскрецию. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может вызвать развитие нейтропении. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Взаимодействие фенилпропаноламина гидрохлорида с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту миокарда. Фенилпропаноламин при применении с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Мапротилин (четырёхциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или таких антигистаминных средств, как хлорфенирамин. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, нервному возбуждению, гипертермии. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) повышает риск эрготизма, с галотаном – увеличивает риск желудочковой аритмии. Значительно усилить угнетающее действие хлорфенирамина малеата может одновременное применение препарата с: снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем. Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Была отмечена несовместимость хлорфенирамина малеата с кальция хлоридом, канамицина сульфатом, норадреналином, фенобарбиталом. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксичными препаратами. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, аденозин-5'-трифосфат (АТФ). При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в желудочно-кишечном тракте, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Ототоксичные и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, назначаемыми для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Данный лекарственный препарат не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами или с напитками, содержащими алкоголь. Риск передозировки повышается при алкогольных заболеваниях печени. Применять с осторожностью лицам, склонным к повышению артериального давления. Перед назначением лекарственного средства необходимо убедиться, что основная причина кашля определена и что снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений. С осторожностью применять при компенсированной сердечной недостаточности, пациентам, у которых существует риск возникновения судорожных припадков, пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, персистирующем или хроническом кашле, возникающем вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты, пациентам с врождённым удлинённым интервалом QT или в случаях длительного приёма лекарственных средств, которые могут удлинять интервал QT. Применение препарата может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля. Следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения вышеуказанных манипуляций. Хлорфенамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб. Препарат назначает врач только после оценки соотношения «риск/польза» в следующих случаях: артериальная гипертензия; нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, назначаемыми для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, содержащими парацетамол, симпатомиметиками (фенилэфрин, псевдоэфедрин), барбитуратами, транквилизаторами, поскольку при их одновременном приёме с парацетамолом могут возникать нарушения функции печени. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, ощущение сердцебиения, головокружение, аритмию. Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или повышается вновь, а боль не прекращается в течение 5 дней, необходимо пересмотреть тактику лечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом, а также пациентам с затруднённым мочеиспусканием, болезнью Рейно (которая может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушениями функции почек и печени. Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лекарственное средство может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты. У пациентов с тяжёлыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приёме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащённое или затруднённое дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые применяли парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и тщательно контролировать состояние пациента. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для подтверждения пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с многочисленными факторами риска. Пациентам, которые принимают анальгетики ежедневно при артритах лёгкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Очень редко сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении высыпаний, пузырьков или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Противопоказано.

В период лечения следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Лекарственное средство предназначено для перорального приёма. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 6 часа, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяет врач. Продолжительность лечения – до 5 дней. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня. Не принимать одновременно с лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не превышать рекомендованную дозу.

Применять для лечения детей в возрасте от 12 лет.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе, диарея, чувство дискомфорта в эпигастральной области (0–24 часа); желудочно-кишечное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, проявляющейся болью в поясничной области, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальный исход. Применение взрослым 10 г или более парацетамола, особенно одновременно с алкоголем, и свыше 150 мг парацетамола на 1 килограмм массы тела ребенком может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (нарушения пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. Считается, что дополнительное количество токсических метаболитов при передозировке необратимо связывается с тканями печени. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12–48 часов после передозировки. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда. При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушения сна. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия, гипофосфатемия, лактоацидоз, кардиомиопатия, гипотония, дыхательная недостаточность. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При приеме препарата в больших дозах могут возникать реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС) – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). При передозировке необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. При передозировке фенилпропаноламина гидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, бессонница, изменения поведения, головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сознания, тахикардия, аритмии, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия. При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых, повышение температуры тела, атония кишечника, сниженный уровень сознания, повышение температуры, задержка мочи, тахикардия, тошнота, рвота, возбужденное состояние, галлюцинации, психические расстройства, судороги или аритмия. Угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (снижение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Рабдомиолиз и почечная недостаточность редко могут развиваться у пациентов с длительным возбуждением, судорогами или у пациентов в коме. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, аффективное состояние, тревожность, тремор, конвульсии, возбуждение, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность), головную боль, потерю аппетита, слабость, жар, галлюцинации, гипокалиемию, гипонатриемию, повышение уровня сахара в крови, метаболический ацидоз, острый некроз скелетных мышц. Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом. Лечение. При передозировке парацетамолом необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Специфического антидота кофеина нет, но поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксическое действие. Необходимо промыть желудок, рекомендуется оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия. В течение первых 6 часов после предполагаемой передозировки необходимо провести промывание желудка с последующей госпитализацией больного. В течение первых 8 часов после передозировки – применение метионина перорально или внутривенное введение цистеамина или N-ацетилцистеина; симптоматическая терапия; при тяжелой гипертензии – применение α-, β-адреноблокаторов, мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин).

С стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные исходы. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна). Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная и эритематозная сыпь, крапивница); мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), гиперсенситивный некротизирующий ангиит, отек лица, отек век, отек языка, отек рук. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, нервная возбудимость, чувство страха, раздражительность, нарушения сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, ночные кошмары, депрессивные состояния, эйфория, затрудненное дыхание, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, чувство дискомфорта, шум в ушах, эпилептические припадки, тревожность, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость. Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой (аспирину) кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам, сухость в носу, цианоз, одышка. Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, першение во рту, охрипость голоса, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, геморрагии, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксическое действие, гепатонекроз (при применении высоких доз). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипергликемической комы. Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), синяки или кровотечения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца). При длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушения мочеиспускания, дизурия, увеличение экскреции натрия и кальция, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксический эффект, олигурия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, ощущение сердцебиения, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении). Прочие: общая слабость, усиленное потоотделение, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушения обмена цинка и меди, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксиindолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче. При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата, почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, повреждение инсулярного аппарата, поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушения синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета. Одновременный приём препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и учащённое сердцебиение. Лекарственное средство может проявлять незначительный слабительный эффект. Такие вспомогательные вещества как повидон К-30 и краситель «Понсо 4 R» (Е 124), могут вызывать аллергические реакции. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, вызванного пироглутаминовым ацидозом, наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у таких пациентов.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

№ 4 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте; № 12 – по 4 таблетки в стрипе, по 3 таких стрипа в картонной коробке; № 200 – по 4 таблетки в стрипе в бумажном конверте, по 50 таких конвертов в картонной коробке.

По рецепту

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Сьорвей №110/А/2 Амит Фарм, Джейн Упасря, рядом с заводом Кока Кола, Н.Х. №8, Каджипура – 387411, Кheda, Индия.