Флюдітек 5 %, сироп

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

активное вещество: карбоцистеин (carbocisteine); 1 мл сиропа 5% содержит 50 мг карбоцистеина; вспомогательные вещества: глицерин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), краситель патентованный синий V (Е 131), ароматизатор карамельный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бледно-зеленого цвета с коричневым оттенком с запахом карамели.

Из средств, применяемых при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Карбоцистеин воздействует на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путём разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого бронхиального секрета, что способствует выведению мокроты. Муморегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиалтрансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность реснитчатого эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продуцирование слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

При приёме внутрь карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации активного вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее чем 10 % введённой дозы – вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов нарушений бронхиального секрета и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»). • Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Данное лекарственное средство повышает эффективность глюкокортикоидной (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение.

Особые указания

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, с средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Меры предосторожности при применении

При нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) дозу следует уменьшить. Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Его применение не рекомендуется больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.

Этот лекарственный препарат содержит 5,25 г сахарозы в 15 мл сиропа. Это должно быть принято во внимание пациентам с сахарным диабетом.

Этот лекарственный препарат содержит 100 мг натрия в 15 мл сиропа, что эквивалентно 5 % от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, рекомендованной ВОЗ.

Этот лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, отсроченной во времени).

Этот лекарственный препарат содержит краситель оранжево-желтый S (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

При исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. Нет достаточных данных о клиническом применении карбоцистеина беременным женщинам. Следовательно, карбоцистеин не рекомендовано применять во время беременности. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Таким образом, кормление грудью во время применения карбоцистеина не рекомендовано.

Не влияет.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 15 ЛЕТ. Дозировка Дозирующий стаканчик, заполненный до метки 15 мл, содержит 750 мг карбоцистеина. Принимать 1 дозу (15 мл) 3 раз в сутки, преимущественно между приёмами пищи. Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней. Способ применения Для внутреннего применения.

Препарат применяют детям в возрасте от 15 лет. Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическая терапия.

• Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отек.
• Зафиксировано несколько случаев фиксированной сыпи.
• Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»).
• Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»).
• Сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, такого как синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Флакон, содержащий 125 мл сиропа, с дозирующим стаканчиком в картонной упаковке.

Пожалуйста, пришлите сам текст секции инструкции, который нужно перевести на русский язык. Ваше сообщение содержит только фразу «Без рецепта», без самого фрагмента.

Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валлуар-сюр-Сис, 41150, Франция / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция / Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.