Флюдітек 750 мг/10 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮДИТЕК (FLUDITEC)

активное вещество: карбоцистеин (carbocisteine); 1 саше (10 мл раствора для приема внутрь) содержит карбоцистеина 750 мг; вспомогательные вещества: сахарин натрия; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); гидроксиэтилцеллюлоза; ароматизатор карамельно-ванильный; раствор сорбита (70 %), не кристаллизующийся; мальтит жидкий; натрия гидроксид; вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость светло-коричневого цвета с запахом карамели.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТХ R05С В03.

Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путём разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, что способствует выведению мокроты. Муморегуляторный эффект карбоцистеина связан с активацией сиалтрансферазы — фермента бокаловидных клеток слизистой оболочки бронхов. Карбоцистеин нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов бронхиального секрета, восстанавливает его вязкость и эластичность. Активизирует деятельность мерцательного эпителия и улучшает мукоцилиарный клиренс. Способствует регенерации слизистой оболочки дыхательных путей, нормализует её структуру, уменьшает гиперплазию бокаловидных клеток и, как следствие, уменьшает продукцию слизи. Восстанавливает секрецию иммунологически активного IgA (специфическая защита) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита). Проявляет противовоспалительный эффект за счёт кининингибирующей активности сиаломуцинов, что приводит к уменьшению отёка и бронхообструкции.

После перорального приёма карбоцистеин быстро всасывается. Пик концентрации действующего вещества в плазме крови достигается через 2 часа. Биодоступность низкая – менее 10 % введённой дозы – вследствие интенсивного метаболизма в желудочно-кишечном тракте и эффекта первого прохождения через печень. Карбоцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками. Период полувыведения составляет около 2 часов. Клинические характеристики.

Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Особенности применения»). Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения.

В период лечения Флюдитеком не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию. Препарат повышает эффективность глюкокортикоидной | (взаимно) и антибактериальной терапии. Применять с осторожностью пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызывать желудочно-кишечное кровотечение.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерациональной является комбинация лекарственных средств, которые модифицируют бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина). Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (спирта), который присутствует в ароматизаторе карамельно-ванильном, – менее 100 мг на саше. Меры предосторожности при применении В случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) доза должна быть уменьшена. Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или тем, кто дополнительно принимает лекарственные средства, которые могут вызвать желудочно-кишечное кровотечение. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует прекратить. Данное лекарственное средство содержит 97,5 мг натрия на дозу, что эквивалентно 4,9 % от максимальной суточной дозы 2 г для взрослых, рекомендованной ВОЗ. Это следует учитывать при применении лекарственного средства пациентами, придерживающимися строгой диеты с пониженным содержанием натрия. Данное лекарственное средство содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), который может быть причиной аллергической реакции (возможно, отсроченной во времени). Данное лекарственное средство не содержит сахара (сахарозы), поэтому его могут принимать пациенты, придерживающиеся гипогликемической или низкокалорийной диеты. Данное лекарственное средство содержит жидкий мальтит и 910 мг сорбита в 1 дозе. Применение средства не рекомендуется пациентам, у которых имеется непереносимость фруктозы (редкое наследственное заболевание).

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Нет достаточных данных о клиническом применении карбоцистеина беременным женщинам. Итак, карбоцистеин не рекомендуется применять во время беременности. Нет данных о проникновении карбоцистеина в грудное молоко. Поэтому грудное вскармливание во время применения карбоцистеина не рекомендуется.

Не влияет.

ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ ОТ 15 ЛЕТ. Данный лекарственный препарат могут принимать пациенты, придерживающиеся гипогликемической или низкокалорийной диеты. Дозировка 1 саше по 10 мл содержит 750 мг карбоцистеина. Рекомендуемая доза составляет по 750 мг 3 раза в сутки, то есть по 1 саше 3 раза в сутки. Продолжительность лечения должна быть короткой и не должна превышать 5 дней. Способ применения: Для перорального применения.

Флюдитек, раствор для приема внутрь в саше, применяют детям в возрасте от 15 лет.

Симптомы: боль в желудке, тошнота, диарея. Лечение: симптоматическая терапия.

- Возможны аллергические кожные реакции, такие как зуд, эритематозная сыпь, крапивница и ангионевротический отёк. - Было несколько случаев фиксированной сыпи, вызванной применением лекарственного средства. - Возможны расстройства пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел «Особенности применения»). - Желудочно-кишечное кровотечение (см. раздел «Особенности применения»). - Сообщалось о единичных случаях буллезного дерматита, таких как синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Специалистам сферы здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему фармаконадзора.

18 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

10 мл раствора для приёма внутрь в 1 саше, 15 саше в картонной коробке.

Без рецепта.

Innothera Chouzy, Франция /Innothera Chouzy, France. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Вальюар-сюр-Сис, 41150, Франция /Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркёй, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.