Флюанксол депо 20 мг/мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО (FLUANXOL ® DEPOT)

действующее вещество: флупентиксол; 1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг цис(Z)-флупентиксола деканоата; вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета масляный раствор, почти свободный от механических включений.

Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Флупентиксол. Код АТХ N05 A F01.

Флупентиксол является нейролептиком из группы тиоксантена. Антипсихотический эффект нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможным вовлечением блокады 5НТ-рецепторов. In vitro и in vivo флупентиксол имеет высокое сродство с обоими дофаминовыми D1- и D2-рецепторами. Атипичный антипсихотик клозапин имеет сходное с флупентиксолом сродство с D1- и D2-рецепторами in vitro и in vivo. Флупентиксол имеет высокое сродство с α1-адренорецепторами и 5НТ2-рецепторами, хотя несколько более низкое, чем хлорпротиксен, фенотиазины в высоких дозировках и клозапин, но не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами. Он обладает слабыми антигистаминергическими свойствами и не оказывает блокирующего действия на α2-адренорецепторы. Флупентиксол является сильнодействующим нейролептиком, что доказано всеми поведенческими исследованиями нейролептической активности (способности блокировать дофаминовые рецепторы). При среднесуточной дозировке и пероральном применении с целью антипсихотического лечения наблюдается сродство к блокирующим участкам, связывающим дофаминовый D2-рецептор, в моделях in vitro и in vivo. Пероральные движения крыс зависят от стимуляции D1-рецепторов или блокады D2-рецепторов. Движениям можно предотвратить с помощью флупентиксола. Подобным образом результаты исследований на обезьянах указывают, что оральная гиперкинезия в большей мере связана со стимуляцией D1-рецепторов и в меньшей мере — с гиперчувствительностью D2-рецепторов. Это позволяет сделать вывод, что активация D1 отвечает за развитие подобного эффекта у человека, то есть развитие дискинезии. Таким образом, блокада D1-рецепторов должна быть благоприятной в предотвращении развития дискинезии у человека. Как и большинство других нейролептиков, флупентиксол повышает сывороточный уровень пролактина. Фармакологические исследования чётко продемонстрировали, что масляный раствор флупентиксола деканоата проявляет длительный нейролептический эффект, а количество препарата, необходимое для поддержания постоянного эффекта в течение длительного периода, значительно меньше при применении депо-препарата, чем при ежедневном пероральном применении флупентиксола. Очень умеренное и кратковременное увеличение индуцированного барбитуратом времени сна у мышей могло быть продемонстрировано лишь при высоких дозах. Поэтому маловероятно, что у пациентов, получающих депонированный препарат, произойдёт какое-либо значимое взаимодействие с анестетиками. Клиническая эффективность и безопасность Клиническое применение флупентиксола деканоата назначается для поддерживающего лечения хронических психозов. Антипсихотический эффект усиливается с повышением дозы. В нижнем и среднем диапазоне доз (до 100 мг/2 недель) флупентиксола деканоат не проявляет седативного эффекта, тогда как некоторую неспецифическую седативную реакцию можно ожидать при применении более высоких доз. Флупентиксола деканоат особенно эффективен при лечении пациентов с апатией, замкнутостью, депрессией, отсутствием мотивации. Флупентиксола деканоат обеспечивает возможность непрерывного лечения, что крайне важно для пациентов, не выполняющих назначения врача. Флупентиксола деканоат таким образом предотвращает развитие частых рецидивов, которые связывают с прерыванием пациентами приёма пероральных лекарственных средств.

Всасывание. В результате этерификации деканововой кислотой флупентиксол превращается в высоколипофильное вещество флупентиксола деканоат. После введения флупентиксола деканоат подвергается ферментативному расщеплению на активный компонент цис(Z)-флупентиксол и деканововую кислоту. Максимальная концентрация флупентиксола в сыворотке крови достигается в конце первой недели после инъекции. Период полувыведения составляет 3 недели (отражает высвобождение из депо), равновесные концентрации устанавливаются при повторном применении в течение 3 месяцев.

Распределение. Кажущийся объём распределения (V d ) β составляет приблизительно 14,1 л/кг.

Биотрансформация. Метаболизм флупентиксола происходит тремя основными путями: сульфоксидацией, N-деалкилированием боковой цепи и конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают психофармакологической активностью. Фармакологическое действие неметаболизированного зуклопентиксола превалирует над влиянием его метаболитов на мозг и другие ткани благодаря тому, что метаболиты зуклопентиксола не обладают нейролептической активностью. Период полувыведения (T 1/2β) цис(Z)-флупентиксола составляет приблизительно 35 часов, а системный клиренс (Cl s) – приблизительно 0 , 29 л/мин.

Флупентиксол выводится преимущественно с калом, а также в определённой степени и с мочой. Когда меченый тритием флупентиксол вводили человеку, его экскреция с калом была приблизительно в 4 раз больше, чем экскреция с мочой. Связывание с белками плазмы – приблизительно 99 %. Флупентиксол в небольших количествах проникает в грудное молоко. У женщин соотношение концентрации в молоке и сыворотке крови в среднем равно 1,3.

Линейность. Кинетика линейна. Постоянный средний уровень флупентиксола в сыворотке крови перед очередным введением флупентиксола деканоата в дозе 40 мг каждые две недели составляет 6 нмоль/л.

Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Однако у родственного препарата из группы тиоксантенов – зуклопентиксола – фармакокинетические параметры в значительной мере не зависят от возраста пациентов. При нарушении функций почек значительного влияния на концентрацию препарата в плазме крови не ожидается. Данные о влиянии нарушения функций печени на фармакокинетические параметры препарата отсутствуют.

Фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие. Преинъекционная концентрация в сыворотке (плазме) крови равна 1–3 нг/мл (2–8 нмоль/л), и максимально/минимальные колебания <2,5 предлагаются как рекомендуемые для поддерживающего лечения пациентов с шизофренией низкой и средней тяжести. Фармакокинетически доза флупентиксола деканоата 40 мг/2 недели эквивалентна ежедневной пероральной дозе 10 мг флупентиксола.

Клинические характеристики.

Поддерживающее лечение шизофрении и других психозов, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, осложнённые апатией, анергией, депрессией и отшельничеством.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Циркуляторный коллапс, угнетение центральной нервной системы любого происхождения (например, вследствие действия алкоголя, барбитуратной или опиоидной интоксикации), кома. Не рекомендуется к применению у легковозбудимых пациентов и у пациентов в состоянии нервного возбуждения.

Комбинации, требующие предостережений при применении Флупентиксола деканоата, могут усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы. Флупентиксол может потенцировать эффекты средств для общей анестезии и антикоагулянтов и удлинять продолжительность действия блокаторов нервно-мышечной передачи. Могут усиливаться антихолинергические эффекты атропина или других лекарственных средств с антихолинергическими свойствами. Нейролептики могут усиливать или уменьшать эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и аналогично действующих средств ослабляется. Совместное применение нейролептиков и лития или сибутрамина повышает риск нейротоксичности. Антипсихотики могут усиливать кардиодепрессантные эффекты хинидина и всасывание кортикостероидов и дигоксина. Может усиливаться гипотензивный эффект антигипертензивных средств группы вазодилататоров, таких как гидралазин, и α-блокаторов (например, доксазозина) или метилдопы. Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно угнетают метаболизм друг друга, и может ухудшаться контроль сахарного диабета. Флупентиксола деканоат может снижать эффекты леводопы, адренергических средств и противосудорожных средств, а комбинация с метоклопрамидом, пиперазином и противопаркинсонических препаратов повышает риск экстрапирамидных расстройств, таких как поздняя дискинезия. Увеличение интервала QT, связанное с применением антипсихотических средств, может усилиться при совместном применении других средств, способных значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации таких средств. Соответствующие классы включают: · класс Ia и III антиаритмических средств (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид); · некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин); · некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин); · некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол); · некоторые антибиотики-хинолоны (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин). Перечень, приведённый выше, неполный, следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал QT (например, цисаприд, литий). Средства, изменяющие электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия), и средства, повышающие концентрацию флупентиксола, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск пролонгации интервала QT и злокачественных аритмий.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями: заболевания печени; заболевания сердца или аритмии; тяжелое респираторное заболевание; почечная недостаточность; эпилепсия (и состояния, способствующие возникновению эпилепсии, такие как алкогольная абстиненция или повреждения головного мозга); болезнь Паркинсона; узкоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; гипотиреоз; гипертиреоз; миастения гравис; феохромоцитома и пациенты, у которых наблюдается гиперчувствительность к тиоксантенам или другим антипсихотикам. Вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Риск, возможно, выше при применении более мощных средств. Летальные случаи наблюдались преимущественно при уже существующем органическом мозговом синдроме, умственной заторможенности, злоупотреблении опиатами и алкоголем. Лечение: прекращение применения нейролептиков, симптоматические и общие поддерживающие мероприятия. Можно назначать дантролен и бромокриптин. Симптомы могут сохраняться в течение недели или более после прекращения приема пероральных форм и несколько дольше после приема депонированных форм препаратов. Сообщалось о редких случаях патологических изменений показателей крови, в том числе тромбоцитопении. В случае возникновения у пациента признаков персистирующей инфекции необходимо выполнять общие анализы крови. Как и другие нейролептики, флупентиксола деканоат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим мозговым синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени. Применять флупентиксола деканоат в дозировках нижнего диапазона не рекомендуется для лечения пациентов, легко возбудимых, или чрезмерно активных пациентов, поскольку его активирующий эффект может усилить такие характеристики. Как другие антипсихотические средства, флупентиксола деканоат может изменять профили инсулина и глюкозы в организме, что требует коррекции антидиабетической терапии больных сахарным диабетом. Было описано возникновение острых симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты, потливости и бессонницы, после резкого прекращения применения антипсихотиков. Кроме того, могут возникать рецидивы психотических симптомов, а также сообщалось о случаях возникновения непроизвольных двигательных расстройств (таких как акатизия, дистония и дискинезия). Концентрации препарата Флюанксол Депо для инъекций и концентрат для инъекций в плазме крови постепенно снижаются в течение нескольких недель, что делает постепенную отмену препарата с пошаговым снижением дозы не нужной. При переводе пациентов с пероральных антипсихотиков на депо-формы антипсихотиков пероральный препарат нельзя отменять резко; его следует отменять постепенно в течение нескольких дней после введения первой инъекции депо-формы. В ходе поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз, следует тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность уменьшения поддерживающей дозы. Как и другие средства, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотиков, флупентиксола деканоат может привести к удлинению интервала QT. Существующее пролонгирование интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому флупентиксола деканоат необходимо с осторожностью применять пациентам, склонным к таким состояниям (с гипокалиемией, гипомагниемией или с генетической предрасположенностью), а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например удлиненным интервалом QT, значительной брадикардией (<50 уд/мин), недавним инфарктом миокарда, некомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками. При применении антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, применяющие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, все возможные факторы риска ВТЭ необходимо выявить до начала и в ходе лечения флупентиксола деканоатом и принять профилактические меры. При применении антипсихотических средств, в т.ч. флупентиксола деканоата, сообщалось о случаях лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. Депонированные формы антипсихотических средств длительного действия следует с осторожностью применять в комбинации с другими средствами с миелосупрессивным потенциалом, поскольку эти формы не могут быть быстро выведены из организма в случае такой необходимости. Пациенты пожилого возраста Пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении, поскольку они особенно склонны к возникновению таких нежелательных эффектов, как седация, артериальная гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела. Цереброваскулярные заболевания При применении некоторых атипичных антипсихотических средств в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с деменцией наблюдали повышение риска цереброваскулярных нежелательных явлений примерно втрое. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен при применении других антипсихотиков и для других популяций пациентов. Флупентиксола деканоат необходимо применять с осторожностью пациентам с риском инсульта. Повышенный риск летальных случаев у пациентов пожилого возраста с деменцией Данные клинических исследований свидетельствуют, что пациенты пожилого возраста с деменцией, применяющие антипсихотические средства, имеют несколько более высокий риск летального исхода, чем пациенты, не применяющие эти средства. Данных для точного определения этого риска недостаточно, и причина повышенного риска неизвестна. Флупентиксола деканоат не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией. Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия ассоциирована с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (связанных с суицидальными намерениями событий). Этот риск сохраняется, пока не наступит значимая ремиссия. Поскольку улучшение состояния может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или позже, следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, пока не наступит такое улучшение. В целом клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может возрастать на ранних этапах выздоровления. Другие психические нарушения, по поводу которых назначается флупентиксол, также могут ассоциироваться с повышенным риском связанных с суицидальными намерениями событий. Кроме того, эти нарушения могут иметь место одновременно с большим депрессивным расстройством. В связи с этим при лечении пациентов с другими психическими нарушениями следует соблюдать такие же меры предосторожности, как и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством. Известно, что у пациентов с связанными с суицидальными намерениями событиями в анамнезе и у пациентов с выраженными суицидальными мыслями до начала лечения наблюдается повышенный риск возникновения суицидальных мыслей или попыток суицида, и за такими пациентами во время лечения должно осуществляться тщательное наблюдение. Метаанализ данных плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантных лекарственных средств у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения на фоне приема антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия у таких пациентов, особенно с повышенным риском, должна сопровождаться тщательным наблюдением, особенно на ранних этапах лечения и после изменения дозирования. Пациентов (и лиц, осуществляющих уход за пациентами) следует предупредить о необходимости отслеживания появления любых признаков клинического ухудшения, суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также необычных изменений поведения, и немедленного обращения за медицинской помощью при возникновении таких симптомов.

Поскольку безопасность применения данного препарата во время беременности не установлена, флупентиксола деканоат не следует применять в период беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода. Новорожденные, матери которых принимали антипсихотические средства (в т. ч. флупентиксола деканоат) в третьем триместре беременности, могут иметь риск возникновения побочных явлений, в т. ч. экстрапирамидных расстройств и/или симптомов отмены, которые могут различаться по тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о случаях возбудимости, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресса или трудностей с вскармливанием. Итак, новорожденные нуждаются в тщательном уходе. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Лактация Флупентиксол экскретируется в грудное молоко. Если применение препарата Флюанксол Депо признано крайне необходимым, кормящим матерям необходимо рекомендовать прекратить кормление ребенка грудью. Фертильность Сообщалось о случаях гиперпролактинемии, галакторреи, аменореи, снижения либидо, эректильной дисфункции и отсутствия эякуляции (см. раздел «Побочные реакции»). Такие случаи могут негативно влиять на половые функции женщин и/или мужчин и фертильность. Если возможно, следует уменьшить дозу или отменить лекарственное средство при развитии клинически значимой гиперпролактинемии, галакторреи, аменореи или половой дисфункции. Эти расстройства проходят после прекращения применения препарата. В доклинических исследованиях влияния препарата на фертильность у крыс флупентиксол незначительно влиял на частоту беременности у самок крыс. Эффекты отмечались при дозах, которые значительно превышали дозы, применяемые в клинической практике.

Флюанксол Депо является неседативным средством в диапазоне низких и средних дозировок (до 100 мг/2 недель). Однако пациенты, которым назначены психотропные лекарственные средства, или после употребления алкоголя, могут испытывать некоторое снижение общего внимания и концентрации и должны быть предупреждены о возможности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Пациентам не следует управлять автотранспортом, если у них наблюдается нечеткость зрения.

Взрослые Дозы препарата и интервал между инъекциями определяют индивидуально для достижения максимального подавления психотических симптомов с минимальными нежелательными эффектами. Флупентиксола деканоат, 20 мг/мл При поддерживающем лечении диапазон дозировок обычно составляет 20 – 40 мг (1 – 2 мл) каждые 2 – 4 недель. Некоторым пациентам показаны более высокие дозы или более короткие интервалы между инъекциями. Флупентиксола деканоат непригоден для лечения пациентов, которым требуется седация. При переходе с лечения пероральным флупентиксолом на поддерживающее лечение флупентиксола деканоатом следует руководствоваться нижеприведённой схемой: Пероральная суточная доза (мг) х 4 = доза флупентиксола деканоата (мг) каждые 2 недель. Пероральная суточная доза (мг) х 8 = доза флупентиксола деканоата (мг) каждые 4 недель. Пациентам следует продолжать принимать пероральный флупентиксол в течение первой недели после первой инъекции, но в уменьшенной дозе. При переходе на лечение флупентиксола деканоатом с других депонированных лекарственных средств следует руководствоваться соотношением: 40 мг флупентиксола деканоата соответствует 25 мг флуфеназина деканоата, 200 мг зуклопентиксола деканоата или 50 мг галоперидола деканоата. Последующие дозы и интервалы между инъекциями следует устанавливать в соответствии с реакцией пациента. Пациенты пожилого возраста. Необходимо назначать более низкие дозы. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек флупентиксола деканоат назначается в обычных дозах. Нарушение функции печени. Рекомендуется осторожное определение терапевтической дозы и, по возможности, определение уровня препарата в сыворотке крови. Способ введения. Флупентиксола деканоат назначают в виде внутримышечной инъекции в верхний наружный квадрант ягодицы. Инъекции объёмом более 2 мл следует разделить на два места введения. Местная переносимость хорошая.

Применение не рекомендуется из-за недостаточности клинического опыта.

Благодаря лекарственной форме случаи передозировки маловероятны. Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипо- или гипертермия. При одновременной передозировке вместе с препаратами, способными влиять на сердечную деятельность, наблюдались случаи изменений ЭКГ, пролонгации QT, пируэтной тахикардии, остановки сердца и желудочковых аритмий. Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует принять меры для поддержания деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При необходимости могут быть применены следующие специальные меры: - Применение антихолинергических противопаркинсонических препаратов в случае возникновения экстрапирамидной симптоматики - Седация (бензодиазепинами) в маловероятном случае возникновения нервного возбуждения или эмоциональной взволнованности либо судорог - Введение норадреналина внутривенно инфузионно в солевом растворе, если у пациента развился шок. Эпинефрин (адреналин) не следует применять, поскольку возможно дальнейшее снижение артериального давления. Судороги можно купировать диазепамом, а экстрапирамидные симптомы – бипериденом.

На фоне терапии флупентиксолом или в ранние сроки после его отмены сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Нежелательные эффекты в большинстве случаев являются дозозависимыми. Их частота и тяжесть более выражены в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении. Возможно развитие экстрапирамидных расстройств, особенно в первые несколько дней после инъекции и в начальной фазе терапии. В большинстве случаев побочные эффекты корректируются снижением дозировок и/или антипаркинсоническими препаратами. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Антипаркинсонические средства не устраняют позднюю дискинезию и могут её обострить. Рекомендуется уменьшение дозы или, если возможно, прекращение терапии флюпентиксолом. В случае устойчивой акатизии рекомендуется применять бензодиазепин или пропранолол. Частота побочных реакций, приведённых ниже в таблице, определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить по имеющимся данным). Система, орган, класс Частота Реакция Сердечные расстройства Часто Тахикардия, усиленное сердцебиение. Редко Удлинение интервала QT на ЭКГ. Расстройства со стороны системы крови и лимфатической системы Редко Тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз. Расстройства со стороны нервной системы Очень часто Сонливость, акатизия, гиперкинезия, гипокинезия. Часто Тремор, дистония, головокружение, головная боль, ухудшение способности к концентрации внимания. Нечасто Дискинезия, паркинсонизм, расстройства речи, судороги. Редко Поздняя дискинезия Очень редко Злокачественный нейролептический синдром. Нарушения со стороны органов зрения Часто Нарушения аккомодации, зрения. Нечасто Вращательные движения глаз. Расстройства со стороны дыхания, органов грудной клетки и средостения Часто Одышка. Желудочно-кишечные нарушения Очень часто Сухость во рту. Часто Гиперсекреция слюны, запор, рвота, диспепсия, диарея. Нечасто Абдоминальная боль, тошнота, метеоризм. Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Расстройства мочеиспускания, задержка мочи. Беременность, роды, перинатальный период Неизвестны Синдром отмены у новорождённых. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Гипергидроз, зуд. Нечасто Сыпь, реакции фоточувствительности, дерматит. Скелетно-мышечные нарушения Часто Миалгия. Нечасто Мышечная ригидность. Эндокринные расстройства Редко Гиперпролактинемия. Расстройства питания и обмена веществ Часто Усиление аппетита, увеличение массы тела. Нечасто Снижение аппетита. Редко Гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе. Сосудистые расстройства Нечасто Артериальная гипотензия, приливы. Очень редко Венозная тромбоэмболия. Расстройства со стороны иммунной системы Редко Гиперчувствительность, анафилактическая реакция. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто Нарушения функциональных проб. Очень редко Желтуха. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Нечасто Отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция. Редко Гинекомастия, галакторея, аменорея. Психические расстройства Часто Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, снижение либидо. Нечасто Состояния спутанности сознания. Неизвестно Суицидальные мысли, суицидальное поведение. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Астения, повышенная утомляемость. Нечасто Реакция в месте инъекции. Существуют сообщения о редких случаях пролонгации QT, желудочковых аритмий, фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, пируэтной тахикардии и внезапного летального исхода при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтическому классу антипсихотических средств, в том числе флупентиксола деканоата. Внезапное прекращение применения флупентиксола деканоата может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, повышенная потливость, миалгия, парестезия, бессонница, беспокойство, тревожность и возбуждение. Пациенты также могут испытывать головокружение, перемежающиеся ощущения тепла или холода и тремор. Симптомы обычно начинаются в течение 1 – 4 дней после прекращения приёма и уменьшаются в течение 7 – 14 дней.

4 лет.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить ампулы в оригинальной картонной упаковке для защиты от света. Несовместимость. Флюпентиксола деканоат нельзя смешивать с депо-формами, содержащими кунжутное масло, поскольку их смесь изменяет фармакокинетические свойства этих средств.

10 ампул по 1 мл в картонной коробке.

К рецепту.

Х. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Вальби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).