Флюанксол 0,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЮАНКСОЛ (FLUANXOL ®)

действующее вещество: флупентиксол (flupentixol); одна 1 таблетка содержит флупентиксола дигидрохлорида, эквивалентно 0,5 мг или 1 мг флупентиксола; вспомогательные вещества: бетадекс; лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; гидроксипропилцеллюлоза; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; тальк; масло растительное гидрогенизированное; магния стеарат; оболочка: спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, железа оксид желтый (E 172), макрогол 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: 0,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой FD; 1 мг: овальные, слегка двояковыпуклые, желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой таблетки с маркировкой FF.

Психолептические средства. Антипсихотические средства. Производные тиоксантена. Флупентиксол. Код АТХ N05A F01.

Флупентиксол является нейролептиком из группы тиоксантенов. Флупентиксол — это смесь двух геометрических изомеров, активного флупентиксола и транс(E)-флупентиксола, примерно в соотношении 1:1. Антипсихотический эффект нейролептиков связывают с блокадой дофаминовых рецепторов, а также возможным вовлечением блокады 5НТ-рецепторов. In vitro и in vivo флупентиксол имеет высокое сродство к обоим дофаминовым D1- и D2-рецепторам, в отличие от флуфеназина, селективного к D2 in vivo. Атипичный антипсихотик клозапин имеет подобное флупентиксолу сродство к D1- и D2-рецепторам in vitro и in vivo. Флупентиксол имеет высокое сродство к α1-адренорецепторам и 5НТ2-рецепторам, хотя несколько более низкое, чем хлорпротиксен, фенотиазины в высоких дозировках и клозапин, но не имеет сродства к холинергическим мускариновым рецепторам. Он проявляет слабые антигистаминергические свойства и не оказывает блокирующего действия на α2-адренорецепторы. Флупентиксол является сильнодействующим нейролептиком, что доказано всеми поведенческими исследованиями нейролептической активности (способности блокировать дофаминовые рецепторы). При средней суточной дозировке и пероральном применении с целью антипсихотического лечения наблюдается сродство к блокирующим участкам, связывающим дофаминовый D2-рецептор, в моделях in vitro и in vivo. Пероральные движения крыс зависят от стимуляции D1-рецепторов или блокады популяции D2-рецепторов. Движениям можно предотвратить с помощью флупентиксола. Аналогично, результаты исследований на обезьянах указывают, что оральная гиперкинезия в большей степени связана со стимуляцией D1-рецепторов и в меньшей степени — с гиперчувствительностью D2-рецепторов. Это позволяет сделать вывод, что активация D1 отвечает за развитие подобного эффекта у человека, то есть развитие дискинезии. Таким образом, блокада D1-рецепторов должна быть благоприятной в предотвращении развития дискинезии у человека. Флупентиксол удлиняет время алкоголь- и барбитурат-индуцированного сна у мышей лишь в очень высоких дозах, что свидетельствует о очень слабом седативном действии при клиническом применении. Как большинство других нейролептиков, в зависимости от дозы флупентиксол повышает сывороточный уровень пролактина. Флюанксол имеет широкий спектр активности, зависящий от дозы. Флупентиксол в низких дозах (1 – 2 мг/сутки) вызывает антидепрессивный, анксиолитический и активирующий эффект. В средних дозах (3 – 25 мг/сутки) флупентиксол назначают для лечения острых и хронических психозов, и в таком диапазоне дозировок препарат практически не проявляет неспецифического седативного эффекта и непригоден для лечения пациентов с выраженным психомоторным возбуждением. Помимо значительной редукции или полного устранения ядерных симптомов шизофрении, таких как галлюцинации, бред и нарушения мышления, флупентиксол также обладает растормаживающими (антиаутистическими и активирующими) свойствами, повышает настроение, что особенно необходимо при лечении апатичных, замкнутых, депрессивных пациентов со слабой мотивацией. Антипсихотический эффект усиливается с повышением дозы; дополнительно следует ожидать некоторой седации. Флупентиксол во всем диапазоне доз вызывает анксиолитический эффект, и даже при применении высоких доз эффекты растормаживания и повышения настроения сохраняются. Лечение высокими дозами не повышает частоту экстрапирамидных симптомов.

Ниже приведены данные об активном изомере. Абсорбция. Биодоступность флупентиксола после приёма внутрь составляет примерно 40 %, а максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 –5 часов. Распределение. Очевидный объём распределения (V d) β составляет примерно 14,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови – примерно 99 %. Биотрансформация. Метаболизм флупентиксола протекает по трём основным путям: сульфоксидации, N-деалкилированию боковой цепи и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Метаболиты не обладают психофармакологической активностью. Флупентиксол преобладает над метаболитами в мозге и других тканях. Выведение. Период полувыведения (Т 1/2β) составляет примерно 35 часов, а системный клиренс (Cl s) – примерно 0,29 л/мин. Экскреция происходит главным образом с калом и частично – с мочой. Когда флупентиксол, меченный тритием, вводили человеку, характеристика выведения показала, что его экскреция с калом была примерно в 4 раз больше, чем экскреция с мочой. Флупентиксол в незначительных количествах проникает в грудное молоко. У женщин соотношение концентрации в молоке и сыворотке крови в среднем равно 1,3. Линейность. Кинетика линейная, равновесные концентрации в плазме крови достигаются через 7 дней. При применении 5 мг флупентиксола перорально один раз в сутки средне-минимальный постоянный уровень составлял около 1,7 нг/мл (3,9 нмоль/л). Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетические исследования с участием пациентов пожилого возраста не проводились. Однако у родственного препарата из группы тиоксантенов – зуклопентиксола – фармакокинетические параметры существенно не зависят от возраста пациентов. На основании вышеуказанных характеристик можно предположить, что снижение функции почек может не оказывать значительного влияния на сывороточные уровни препарата. Данные о влиянии нарушения функций печени на фармакокинетические параметры препарата отсутствуют. Фармакокинетическое / Фармакодинамическое взаимодействие. Минимальная (то есть концентрация, измеренная перед введением очередной дозы) сывороточная (плазменная) концентрация на уровне 1-3 нг/мл (2-8 нмоль/л) предлагается как рекомендуемая для поддерживающего лечения пациентов с шизофренией с низкой и средней тяжестью заболевания. Клинические характеристики.

Депрессии, сопровождающиеся тревожностью, астенией и утратой инициативы. Хронические невротические расстройства, сопровождающиеся тревожностью, депрессией и бездеятельностью. Психосоматические расстройства с астеническими реакциями. Шизофрения и другие психозы, особенно с такими симптомами, как галлюцинации, бред и нарушения мышления, осложнённые апатией, анергией, угнетённым настроением и уединённостью.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжёлая депрессия, требующая электрошоковой терапии или госпитализации; состояния эмоционального возбуждения или гиперактивности, в том числе мания. Циркуляторный коллапс, угнетение центральной нервной системы любого происхождения (например, вследствие действия алкоголя, барбитуратной или опиоидной интоксикации), кома. Не рекомендуется к применению у легко возбудимых пациентов и у пациентов в состоянии нервного возбуждения.

Комбинации, требующие предостережений при применении Флупентикса сол, могут усиливать седативное действие алкоголя, барбитуратов и ингибиторов центральной нервной системы. Флупентиксол может потенцировать эффекты средств для общей анестезии и антикоагулянтов, а также удлинять продолжительность действия блокаторов нервно-мышечной передачи. Антипсихотики могут усиливать кардиодепрессантные эффекты хинидина и всасывание кортикостероидов и дигоксина. Может усиливаться гипотензивный эффект антигипертензивных средств группы вазодилататоров, таких как гидралазин, и α-блокаторов (например, доксазозина) или метилдопы. Нейролептики могут усиливать или уменьшать эффект антигипертензивных средств; гипотензивный эффект гуанетидина и средств, аналогично действующих, ослабляется. Совместное применение нейролептиков и лития или сибутрамина повышает риск нейротоксичности. Трициклические антидепрессанты и нейролептики взаимно угнетают метаболизм друг друга, и может ухудшаться контроль сахарного диабета. Антипсихотики могут проявлять антагонизм к эффектам адреналина и других симпатомиметиков и нейтрализовать антигипертензивные эффекты гуанетидина, возможно клонидина и подобных адреноблокирующих средств. Антипсихотики могут уменьшать эффект леводопы, адренергических препаратов и противосудорожных средств. Могут усиливаться антихолинергические эффекты атропина или других лекарственных средств с антихолинергическими свойствами. Одновременное применение таких лекарственных средств, как метоклопрамид, пиперазин или противопаркинсонические препараты, может увеличивать риск возникновения экстрапирамидных расстройств, таких как поздняя дискинезия. Флупентиксол может снижать эффекты леводопы и адренергических средств, а комбинация с метоклопрамидом и пиперазином повышает риск развития экстрапирамидных симптомов. Увеличение интервала QT, связанное с использованием антипсихотических средств, может усилиться при совместном применении с другими средствами, способными значительно удлинять интервал QT. Следует избегать комбинации таких средств. Соответствующие классы включают: · класс Ia и III антиаритмических средств (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид); · некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин); · некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин); · некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол); · некоторые антибиотики-хинолоны (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин). Перечень, приведённый выше, неполный; следует избегать комбинации с другими отдельными препаратами, способными значительно удлинять интервал QT (такими как цисаприд, литий). Средства, изменяющие электролитный баланс, например тиазидные диуретики (гипокалиемия), и средства, повышающие концентрацию флупентиксола, также необходимо применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск пролонгации интервала QT и злокачественных аритмий.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со следующими состояниями: заболевания печени; заболевания сердца или аритмии; тяжелое респираторное заболевание; почечная недостаточность; эпилепсия (и состояния, способствующие возникновению эпилепсии, такие как алкогольная абстиненция или повреждение головного мозга); болезнь Паркинсона; узкоугольная глаукома; гипертрофия предстательной железы; гипотиреоз; гипертиреоз; миастения гравис; феохромоцитома и пациенты, у которых наблюдается гиперчувствительность к тиоксантенам или другим антипсихотикам. Рецидив депрессивной симптоматики после резкой отмены препарата возникает редко. Было описано возникновение острых симптомов отмены, в том числе тошноты, рвоты, потливости и бессонницы, после резкого прекращения применения тиоксантенов и подобных лекарственных средств. Сообщалось о появлении расстройств, связанных с непроизвольными движениями (в частности, акатизии, дистонии и дискинезии). С учетом этого рекомендовано проводить отмену препарата постепенно. О случаях лекарственной зависимости на сегодняшний день не сообщалось. Вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия, мышечная ригидность, нарушение сознания, дисфункция вегетативной нервной системы) существует при применении любого нейролептика. Риск потенциально выше при применении нескольких средств. Летальные случаи наблюдались преимущественно при уже существующем органическом мозговом синдроме, умственной заторможенности, злоупотреблении опиатами и алкоголем. Лечение: прекращение применения нейролептика, симптоматические и общие поддерживающие мероприятия. Можно применять дантролен и бромокриптин. Симптомы могут сохраняться в течение недели или более после прекращения приема пероральных форм и несколько дольше после приема депонированных форм препаратов. Сообщалось о редких случаях патологических изменений показателей крови, в том числе тромбоцитопении. В случае возникновения у пациента признаков персистирующей инфекции необходимо выполнять общие анализы крови. Как и другие нейролептики, флупентиксол следует применять с осторожностью при лечении пациентов с органическим мозговым синдромом, судорогами и прогрессирующим заболеванием печени. Применять флупентиксол в дозировках до 25 мг/сутки не рекомендуется для лечения возбудимых, гиперактивных пациентов, поскольку его активирующий эффект может усилить такие характеристики. Транквилизаторы или нейролептики седативного действия при переходе на лечение флупентиксолом следует отменять постепенно. Как и другие антипсихотики, флупентиксол может изменять профили инсулина и глюкозы в организме, что требует коррекции антидиабетической терапии у больных сахарным диабетом. В ходе поддерживающей терапии, особенно при применении высоких доз, следует тщательно контролировать состояние пациентов и периодически оценивать возможность уменьшения поддерживающей дозы. Как и другие препараты, относящиеся к терапевтическому классу антипсихотических средств, флупентиксол может привести к удлинению интервала QT. Существующая пролонгация интервала QT может повысить риск злокачественных аритмий. Поэтому флупентиксол необходимо с осторожностью применять пациентам с подозрением на гипокалиемию, гипомагниемию или с генетической предрасположенностью к таким состояниям, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, например удлиненным интервалом QT, значительной брадикардией (<50 уд/мин), недавним инфарктом миокарда, некомпенсированной сердечной недостаточностью или сердечной аритмией. Следует избегать одновременного лечения другими антипсихотиками. Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и самоубийства. Этот риск сохраняется до наступления значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, состояние пациентов следует тщательно контролировать постоянно, пока происходит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранней стадии выздоровления. Другие психические расстройства, для лечения которых назначают флупентиксол, также могут быть связаны с повышенным риском самоубийства и связанных с этим событий. Кроме того, эти состояния могут быть коморбидными с депрессивным расстройством. Следует проводить те же самые предостерегающие меры при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством и другими психическими расстройствами. Пациенты с анамнезом событий, связанных с самоубийством, или пациенты, которые демонстрируют значительную степень суицидальных мыслей еще до начала лечения, как известно, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и нуждаются в тщательном контроле во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет, которым применяли антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, лицами с высоким риском должно сопровождать медикаментозную терапию, особенно в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их ухаживающих) необходимо предупредить о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и обратиться к врачу немедленно, если эти симптомы проявляются. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, применяющие антипсихотические препараты, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, следует определять все возможные факторы риска ВТЭ до и во время лечения флупентиксолом и принять профилактические меры. Пациенты пожилого возраста. Пациенты пожилого возраста нуждаются в тщательном наблюдении, поскольку они особенно склонны к возникновению таких нежелательных эффектов, как седация, артериальная гипотензия, спутанность сознания и изменения температуры тела. Цереброваскулярные заболевания. При применении некоторых атипичных антипсихотических средств в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с деменцией наблюдали повышение риска цереброваскулярных нежелательных явлений примерно в три раза. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Повышенный риск не исключается для других антипсихотиков и для других популяций пациентов. Флупентиксол необходимо применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта. Повышенный риск летальных исходов у пациентов пожилого возраста с деменцией. Данные исследований показали, что пациенты пожилого возраста с деменцией, получавшие антипсихотические препараты, имеют несколько повышенный риск летального исхода по сравнению с теми, кто не получал такие средства лечения. Данных для точной оценки величины риска недостаточно, и причина повышенного риска неизвестна. Флупентиксол не показан для лечения поведенческих нарушений, связанных с деменцией. Вспомогательные вещества. Таблетки содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редким наследственным нарушением толерантности к галактозе, дефицитом лактазы Лаппа, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует назначать этот препарат.

Беременность

Поскольку безопасность применения препарата Флюанксол во время беременности у людей не установлена, флюпентиксол не следует назначать в период беременности, особенно в первом и последнем триместрах, если только ожидаемая польза для пациентки не превышает теоретического риска для плода. Новорождённые, матери которых принимали антипсихотические средства (в том числе флюпентиксол) в III триместре беременности, могут иметь риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы отмены, тяжесть и продолжительность которых может изменяться после родов. Сообщалось о случаях возбудимости, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройствах дыхания или расстройствах питания. Следовательно, следует тщательно контролировать состояние новорождённых. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Лактация

Если применение препарата Флюанксол признано крайне необходимым, кормящим матерям необходимо рекомендовать прекратить грудное вскармливание ребёнка.

Фертильность

Сообщалось о таких побочных эффектах, как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, снижение либидо, эректильная дисфункция и отсутствие эякуляции. Эти случаи могут негативно влиять на женскую или мужскую половую функцию и способность к зачатию. Если возникает клинически значимая гиперпролактинемия, галакторея, аменорея или половая дисфункция, следует рассмотреть снижение дозы (если возможно) или прекращение применения. Эффекты после прекращения приёма препарата являются обратимыми. В доклинических исследованиях влияния препарата на фертильность у крыс флупентиксол незначительно влиял на частоту беременности у самок крыс.

Флюанксол является неседативным средством в диапазоне низких и средних доз. Однако пациентам, которым назначены психотропные лекарственные средства, или после употребления алкоголя могут ощущать некоторое снижение общего внимания и концентрации и должны быть предупреждены о возможном влиянии их лечения на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Пациентам не следует управлять автотранспортом, если у них наблюдается нечеткость зрения.

Взрослые Депрессии. Хронические невротические расстройства. Психосоматические расстройства Вначале 1 мг в сутки в качестве разовой дозы утром или по 0,5 мг два раза в сутки. Через неделю дозу можно повысить до 2 мг/сутки, если клиническая реакция недостаточна. Суточную дозу, большую, чем 2 мг, следует разделить на отдельные приёмы максимум до 3 мг. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста следует назначать половину рекомендуемой дозы. Пациенты обычно начинают реагировать на флюпентиксол в течение двух или трёх дней применения препарата. Если при применении максимальной дозы в течение недели эффект не достигается, препарат следует отменить. Шизофрения и другие психозы Взрослые Дозы препарата определяют индивидуально, в соответствии с состоянием пациента. В целом, сначала необходимо применять малые дозы и повышать их до оптимально эффективного уровня как можно быстрее, в соответствии с терапевтическим эффектом. Поддерживающую дозу обычно можно принимать однократно утром. Вначале – 3 – 15 мг/сутки за 2 или 3 приёма, повышая при необходимости до 40 мг/сутки. Поддерживающая доза обычно составляет 5 – 20 мг/сутки, её можно принимать однократно утром ежедневно. Пациенты пожилого возраста. Необходимо назначать более низкие дозы. Нарушения функции почек. Флюпентиксол назначать в обычных дозах. Нарушения функции печени. Рекомендуется осторожный подбор терапевтической дозы и, если возможно, определение уровня препарата в сыворотке крови. Способ введения Таблетки глотать, запивая водой.

Применение препарата не рекомендуется из-за недостаточности клинических данных.

Симптомы: сонливость, кома, экстрапирамидные расстройства, судороги, артериальная гипотензия, шок, гипо- или гипертермия. Самая высокая разовая пероральная доза, введённая в клинических испытаниях, составляла 80 мг и до 320 мг / сутки. При одновременной передозировке с средствами, способными влиять на сердечную деятельность, наблюдались случаи изменений на ЭКГ, пролонгации QT, пируэтной тахикардии, остановки сердца и желудочковых аритмий. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Как можно скорее следует провести промывание желудка и применить сорбенты. Следует принять меры по поддержанию деятельности дыхательной и сердечно-сосудистой систем. При необходимости могут быть приняты следующие специальные меры: • Применение антихолинергических противопаркинсонических препаратов в случае возникновения экстрапирамидной симптоматики. • Седация (бензодиазепинами) в маловероятном случае возникновения нервного возбуждения или эмоциональной взволнованности или судорог. • Введение норадреналина внутривенно инфузионно в солевом растворе, если у пациента возник шок. • Необходимо взвесить целесообразность промывания желудка. Не следует применять эпинефрин (адреналин), поскольку это может привести к дальнейшему снижению артериального давления. Судороги можно лечить с помощью диазепама, а экстрапирамидные симптомы – бипериденом.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения на фоне терапии флупентиксолом или в ранние сроки после отмены этого препарата (см. раздел «Особенности применения»). Нежелательные эффекты в большинстве случаев являются дозозависимыми. Их частота и тяжесть более выражены в начале терапии и уменьшаются при дальнейшем лечении. Возможно развитие экстрапирамидных симптомов, особенно в начальной фазе терапии. В большинстве случаев они корректируются снижением дозировок и/или противопаркинсонpicheskimi препаратами. Регулярное профилактическое применение последних не рекомендуется. Противопаркинсонические средства не устраняют позднюю дискинезию и могут её усилить. Рекомендуется уменьшить дозы или, если возможно, прекратить лечение флупентиксолом. В случае стойкой акатизии рекомендуется применять бензодиазепин или пропранолол. Побочные реакции по частоте в нижеприведённой таблице определяются как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны сердца Часто: тахикардия, сердцебиение. Редко: удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы Очень часто: сонливость, акатизия, гиперкинезия, гипокинезия. Часто: тремор, дистония, головокружение, головная боль, ухудшение способности к концентрации внимания. Нечасто: дискинезия, паркинсонизм, нарушения речи, судороги. Редко: поздняя дискинезия. Очень редко: злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органов зрения Часто: нарушение аккомодации, зрения. Нечасто: движения глаз.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: сухость во рту. Часто: гиперсекреция слюны, запор, рвота, диспепсия, диарея. Нечасто: абдоминальная боль, тошнота, метеоризм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: нарушения мочеиспускания, задержка мочи.

Беременность, роды, перинатальный период Неизвестно: синдром отмены у новорождённых.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: гипергидроз, зуд. Нечасто: высыпания, реакции фоточувствительности, дерматит.

Со стороны скелетно-мышечной системы Часто: миалгия. Нечасто: мышечная ригидность.

Со стороны эндокринной системы Редко: гиперпролактинемия.

Со стороны питания и обмена веществ Часто: повышенный аппетит, увеличение массы тела. Нечасто: сниженный аппетит. Редко: гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе.

Со стороны сосудов Нечасто: артериальная гипотензия, приливы. Очень редко: венозная тромбоэмболия.

Общие расстройства Часто: астения, повышенная утомляемость.

Со стороны иммунной системы Редко: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: нарушения функциональных проб. Очень редко: желтуха.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Нечасто: отсутствие эякуляции, эректильная дисфункция. Редко: гинекомастия, галакторея, аменорея.

Со стороны психики Часто: бессонница, депрессия, нервозность, возбуждение, снижение либидо. Нечасто: спутанность сознания. Неизвестно: суицидальные мысли и поведение*.

* Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии флупентиксолом или в ранние сроки после прекращения лечения.

Существуют сообщения о редких случаях пролонгации QT, желудочковых аритмий – фибрилляции желудочков, желудочковой тахикардии, пируэтной тахикардии – и внезапного летального исхода при применении лекарственных средств, относящихся к терапевтическому классу антипсихотиков, в том числе флупентиксола.

Внезапное прекращение применения флупентиксола может вызвать симптомы отмены, наиболее частыми из которых являются тошнота, рвота, анорексия, диарея, ринорея, потливость, миалгии, парестезии, бессонница, беспокойство, тревожность и возбуждение. Пациенты также могут ощущать головокружение, перемежающиеся ощущения тепла или холода и тремор. Симптомы обычно начинаются в течение 1 – 4 дней после прекращения приёма и уменьшаются в течение 7 – 14 дней.

3 лет.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

100 таблеток в пластиковом контейнере в картонной коробке.

По рецепту

H. Лундбек А/С (H. Lundbeck A/S). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Оттилиавей 9, 2500 Валби, Дания (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).