Фліксоназе 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фликсоназе (Flixonase)

действующее вещество: флутиказона пропионат; 1 доза препарата содержит флутиказона пропионата 50 мкг; вспомогательные вещества: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота хлористоводородная разведенная и вода очищенная.

Назальный спрей водный дозированный. Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная суспензия, свободная от каких-либо видимых посторонних частиц.

Лекарственные средства для лечения органов дыхания. Средства для лечения заболеваний носа. Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях носа. Глюкокортикостероиды, флутиказон. Код AT Х R 01 A D 08.

Флутиказона пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не подавляет или подавляет в очень малой степени гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сутки) в течение 24 часов не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

При интраназальном введении флютиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из полости носа незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы препарата, которая проглатывается, также незначительна. Флютиказона пропионат имеет большой объем распределения – примерно 318 л. Связывание с белками крови умеренно высокое – 91 %. Флютиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флютиказона пропионата. Основным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, не всосавшегося. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень мал (менее 0,2 %). Клинические характеристики.

Профилактика и лечение аллергического ринита, включая поллиноз и аллергический ринит, вызванный ингаляционными аллергенами, такими как домашний пылевой клещ и шерсть животных. Симптоматическое облегчение чихания, зуда в носу и насморка, зуда в глазах и слезотечения, заложенности носа и связанного с этим чувства дискомфорта в пазухах.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Одновременное применение с лекарственными средствами для лечения ВИЧ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У обычных условиях после интраназального введения достигается очень низкая концентрация флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого лекарственного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень мала. При одновременном применении с ингибиторами CYP 3 A, в том числе с препаратами, содержащими кобицистат, может увеличиться развитие системных побочных эффектов. Одновременного применения следует избегать, кроме случаев, когда польза от такого применения будет больше риска системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае одновременного применения следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов. По данным клинического исследования взаимодействия препарата с участием здоровых добровольцев было показано, что при одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение концентрации кортизола в сыворотке крови. Во время постмаркетингового применения были сообщения о клинически значимых взаимодействиях у больных, получавших интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от такого применения будет больше риска системного воздействия кортикостероидов. По данным клинических исследований, одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабому (кетоконазол) повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного уменьшения концентрации кортизола в сыворотке. Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного воздействия флутиказона пропионата.

Лечение необходимо прекратить или обратиться к врачу, если улучшение не отмечается в течение 7 дней. Также необходимо обратиться к врачу, если симптомы уменьшились, но достаточного контроля не обеспечено. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат нельзя применять непрерывно дольше 6 месяцев без консультации с врачом. Детям в возрасте от 4 до 11 лет препарат нельзя применять непрерывно дольше 2 месяцев без консультации с врачом. У детей, получавших интраназальные кортикостероиды, наблюдали замедление роста. Детям необходимо применять наименьшие дозы флутиказона пропионата в течение самого короткого срока, обеспечивающего достаточный симптоматический контроль. Полный эффект от лечения Фликсоназе может быть достигнут в течение нескольких дней терапии. В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно применять только назальный спрей Фликсоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение. Перед применением этого препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае: · одновременного применения с другими кортикостероидами в форме таблеток, кремов, мазей, аналогичных назальных спреев или капель для глаз/носа; препаратами от астмы. · лихорадки или инфекции носовых ходов или синусов; · недавней травмы, перенесенного оперативного вмешательства на носу или появления язв в носу. Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей требуют соответствующего лечения, но не являются специфическим противопоказанием для назначения Фликсоназе. Следует быть осторожными при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение Фликсоназе, особенно если есть основания полагать, что у них нарушена функция коры надпочечников. Лечение более высокими, чем рекомендованные, дозами интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. Если применяются дозы выше рекомендованных, следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов при стрессе или хирургических вмешательствах. Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флутиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP 3 A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Сообщалось о системных эффектах назальных кортикостероидов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени. Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (в частности у детей). Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ). Содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.

В период беременности и кормления грудью применять флутиказона пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребенка.

Влияние маловероятно.

Фликсоназе назначают только для интраназального применения. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях может быть показано 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Когда симптомы станут контролируемыми, необходимо применять поддерживающую дозу: по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки. При повторном появлении симптомов дозу можно увеличить соответствующим образом. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыскивания в каждую ноздрю). Дети в возрасте от 4 до 11 лет. Рекомендуемая доза 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки, желательно утром. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 впрыскивания в каждую ноздрю). Дети в возрасте до 4 лет. Не применять детям до 4 лет. Пациенты пожилого возраста. Применяются дозы для взрослых. Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3­­­­−4 дней от начала лечения, что объясняет отсутствие немедленного терапевтического эффекта. Осторожно взболтать флакон перед применением. Перед применением флакон необходимо предварительно подготовить, нажимая на флакон, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Не применять детям в возрасте до 4 лет.

Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. Интраназальное применение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Применение в течение длительного времени доз, превышающих рекомендованные, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Лечение флутиказона пропионатом таких пациентов нужно продолжать в дозах, достаточных для контроля над симптомами; функция надпочечников восстановится через несколько дней, что можно проверить путём определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные эффекты, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения побочные эффекты распределены на следующие категории: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), включая единичные случаи.

Иммунная система Очень редкие: реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.

Нервная система Частые: головная боль, неприятный привкус и запах.

Органы зрения Очень редкие: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Дыхательная система и органы грудной клетки Очень частые: носовые кровотечения. Частые: сухость носа, раздражение носа, сухость горла, раздражение горла. Очень редко: перфорация носовой перегородки, язвы в носу.

При применении интраназальных кортикостероидов возможно появление системных эффектов, особенно при применении высоких доз в течение длительного времени.

3 лет.

Хранить при температуре ниже 30 ºС. Перед применением взбалтывать. Хранить в недоступном для детей месте.

Флакон из темного стекла с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой, упакованный в картонную коробку. Каждый флакон содержит 60 доз.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Глаксо Веллком С.А., Испания. Glaxo Wellcome S . A ., Spain .

Глаксо Веллком С.А., Авеню де Эстремадура 3, Пол. Инд. Алльендедуэро, 09400 Аранда-де-Дуэро, Бургос, Испания/ Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.