Флекцерин 50 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЕКЦЕРИН (FLEKCERIN)

действующее вещество: диацереин; 1 капсула содержит диацереина 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; твёрдая желатиновая капсула: желатин, индигокармин (индиготин) (Е 132), хинолиновый жёлтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: капсулы твёрдые желатиновые с крышечкой и корпусом зелёного цвета. Содержимое капсул – гранулированный порошок жёлтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М 01А Х21.

Флекцерин — это лекарственное средство для лечения остеоартрита и остеоартроза, обладающее аналгетическими, антипиретическими и противовоспалительными свойствами. Диацереин классифицируется как медленно действующее средство, эффект которого появляется в течение 2–4 недель лечения и достигает клинической значимости через 4–6 недель. Он имеет оригинальный механизм действия, отличающийся от механизма действия нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Диацереин, как и его активный метаболит рейн, ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (IL-1), который играет ведущую роль в патогенезе остеоартрита, и одновременно повышает продукцию трансформирующего фактора роста b (TGF-b), который инициирует пролиферацию хондроцитов и стимулирует продукцию коллагена II, протеогликанов и гиалуроновой кислоты. В отличие от нестероидных противовоспалительных средств, диацереин не ингибирует синтез простагландинов и, следовательно, не вызывает гастродуоденальных побочных эффектов.

Абсорбция диацереина замедляется при одновременном применении с пищей. Диацереин полностью конвертируется в реин-метаболит путём деацетилирования перед поступлением в центральный кровоток. Биодоступность реин-метаболита составляет 35-56 %. Объём распределения – примерно 13,2 л. Реин-метаболит связывается с белками плазмы почти на 99 %, однако эта связь не является стабильной. Реин-метаболит либо выводится почками в неизменённом виде (20 %), либо конъюгируется в печени до реин-глюкуронида (60 %) или реин-сульфата (20 %), которые также выводятся с мочой. Период полувыведения составляет примерно 7-8 часов. При применении диацереина у пациентов пожилого возраста не отмечалось каких-либо изменений его фармакокинетических свойств. Клинические характеристики.

Ревматические заболевания суставов (остеоартриты, остеоартрозы).

– Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства или к производным антрахинона в анамнезе. – Болезни печени, имеющиеся или в анамнезе. – Воспалительные кишечные заболевания (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона). – Кишечная непроходимость или псевдонепроходимость. – Боль в животе неустановленного происхождения. – Период беременности или кормления грудью.

Прием диацереина может привести к возникновению диареи и гипокалиемии. При одновременном применении диацереина с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигитоксин, дигоксин) увеличивается риск возникновения аритмии. Одновременный прием с антацидами (алюминий, соли кальция и магния, такие как оксиды и гидроксиды) значительно уменьшает всасывание диацереина из желудочно-кишечного тракта. Таким образом, между приемом антацидов и диацереина должен быть интервал 1–2 часа. Не наблюдалось взаимодействий через связывание с белками плазмы крови реина (активного метаболита диацереина) с варфарином, парацетамолом, салициловой кислотой, индометацином, ибупрофеном, диклофенаком, фенбуфеном, флурбипрофеном, напроксеном, фенилбутазоном, пироксикамом, сулиндаком, теноксикамом, вальпроатом натрия, фенитоином, толбутамидом, глибенкламидом или хлорпропамидом. Одновременное применение диацереина и блокатора Н 2-гистаминовых рецепторов (циметидина) не приводит к модификации фармакокинетических параметров реина в плазме крови и моче.

Диарея. Длительный приём диацереина приводит к диарее, которая может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При возникновении диареи следует прекратить лечение диацереином и проконсультироваться с врачом относительно альтернативных вариантов лечения. Пациентам, принимающим диуретики, необходимо применять с осторожностью в связи с возможным возникновением обезвоживания и гипокалиемии. Особую осторожность следует также проявлять в случае гипокалиемии у больных, которые получали сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует избегать одновременного приёма со слабительными лекарственными средствами.

Гепатотоксичность. При применении диацереина возможно повышение уровня печёночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени (см. раздел «Побочные реакции»). Перед началом лечения диацереином пациента следует расспросить о возможных сопутствующих заболеваниях, заболеваниях печени (имеющихся или в анамнезе) и обследовать. Диагностированное заболевание печени является противопоказанием к применению диацереина (см. раздел «Противопоказания»). Необходим контроль признаков повреждения печени в течение первых 2 месяцев лечения. Также следует проявлять осторожность при применении диацереина одновременно с другими лекарственными средствами, ассоциирующимися с риском поражения печени. Пациентам необходимо ограничить употребление алкоголя во время лечения диацереином. Лечение диацереином нужно прекратить в случае повышения уровня печёночных ферментов или выявления признаков поражения печени, включая неврологические симптомы. При появлении симптомов поражения печени следует немедленно обратиться к врачу.

В связи с поздним началом действия препарата (через 2–4 недель) в течение первого месяца лечения диацереин можно сочетать с применением нестероидных противовоспалительных препаратов и анальгетиков. Метаболиты диацереина могут окрашивать мочу от коричневого до красного цвета в зависимости от рН; это изменение цвета не имеет клинического значения, но может влиять на результаты диагностических тестов на основе колориметрии (глюкозные мочевые полоски). Поскольку окрашивание мочи может маскировать микрогематурию, лабораторный анализ функции почек, в том числе исследование осадка мочи, следует проводить регулярно, особенно если Флекцерин применять в течение длительных периодов.

Флекцерин, капсулы, содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать лекарственное средство.

Из-за отсутствия данных применение Флекцерина в период беременности противопоказано. Диацереин не следует принимать женщинам, кормящим грудью, поскольку незначительное количество препарата обнаруживается в грудном молоке.

Сообщений о влиянии диацереина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами нет.

В течение первых 2-4 недель лечения Флекцерин назначать взрослым по 1 капсуле (50 мг) после приёма пищи на ночь. Начиная с 2-4-й недели лечения, дозу лекарственного средства увеличивать до 100 мг в сутки за 2 приёма (по 1 капсуле утром и вечером после еды). Лекарственное средство применять в течение длительного периода (не менее 6 месяцев). Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально. Пациенты пожилого возраста. Диацереин не рекомендован пациентам в возрасте от 65 лет в связи с тем, что эта категория более уязвима к осложнениям, связанным с диареей. Существенных изменений фармакокинетических параметров при применении диацереина пациентами пожилого возраста не выявлено, поэтому никаких изменений рекомендованной дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Тем не менее, необходимо проявлять осторожность. При возникновении диареи следует прекратить лечение диацереином. Пациенты с хронической почечной недостаточностью. При почечной недостаточности может изменяться фармакокинетика диацереина. В этих случаях рекомендуется снижать дозу до 1 капсулы в сутки (клиренс креатинина < 30 мг/мл).

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства детям не установлены, поэтому диацереин противопоказан к применению в данной возрастной группе.

При случайном или преднамеренном приёме больших доз диацереина может возникнуть диарея. Специфического антидота не существует. Неотложное лечение заключается в восстановлении электролитного баланса.

В основном препарат переносится хорошо, однако иногда возможны диспепсические нарушения (частый стул, мягкий стул, метеоризм), диарея, боль в животе, которые обычно исчезают при продолжении лечения. В некоторых случаях продолжительная диарея может вызвать осложнения, такие как обезвоживание и нарушение водно-электролитного баланса. Также отмечалось изменение окраски мочи, которое не имеет клинического значения. В отличие от других нестероидных противовоспалительных препаратов, диацереин не оказывает язвогенного действия на желудочно-кишечный тракт. Побочные реакции указаны по терминологии MedDRA, представлены по классам систем органов и абсолютной частоте. Частота возникновения определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, боль в животе; часто — частый стул, метеоризм; редко — пигментация слизистой оболочки кишечника (псевдомеланоз). Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — случаи повышения уровня печеночных ферментов в сыворотке крови. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — изменение окраски мочи. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, сыпь, экзема. Общие нарушения: частота неизвестна — головная боль. Сообщалось о нарушениях гепатобилиарной системы. При применении диацереина наблюдались случаи острого поражения печени, в том числе повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови и гепатит. Большинство из них возникали в течение первых месяцев лечения. Пациенты должны контролировать симптомы поражения печени (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Пожалуйста, пришлите текст, который нужно перевести, — сейчас в сообщении есть только «За рецептом» без самого фрагмента инструкции.

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД»

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38. Веб-сайт: www.vitamin.com.ua