Флексбумін 200 г, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЕКСБУМИН

действующее вещество: альбумин человека (human albumin); 1 л раствора содержит альбумина человека 200 г (содержание альбумина должно составлять не менее 95 % от содержания белков); вспомогательные вещества: натрия каприлат, N-ацетилтриптофан, натрия хлорид, вода для инъекций. Общее количество ионов натрия составляет 130–160 ммоль/л (3,33 г).

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор, почти бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета. Фармакотерапевтическая группа Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин. Код АТХ B05A A01. Иммунологические и биологические свойства Фармакодинамика Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы и около 10 % общего количества протеина, синтезируемого печенью. Альбумин человека 200 г/л оказывает гипероncотический эффект. Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в поддержании онкотического давления крови и в её транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объём крови и является переносчиком гормонов, энзимов, лекарственных средств и токсинов. Дети Специфические данные о фармакодинамических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют. Фармакокинетика В нормальных условиях общий объём обмена альбумина составляет 4 – 5 г/кг массы тела, из которых 40 – 45 % – в интраваскулярном и 55 – 60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина. При таких состояниях, как тяжёлые ожоги или септический шок, может возникнуть его аномальное распределение. В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции по принципу обратной связи. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом. У здоровых добровольцев менее 10 % введённого альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объём плазмы. У некоторых пациентов объём плазмы может быть повышен в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью. Дети Специфические данные о фармакокинетических свойствах препарата в педиатрической популяции отсутствуют. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство Флексбумин применяют для восстановления и поддержания объёма циркулирующей крови при проявлениях недостаточности объёма и в случае необходимости применения коллоидов. Выбор альбумина, а не искусственных коллоидов, зависит от индивидуальной клинической ситуации для каждого пациента на основе официальных рекомендаций. Противопоказания Повышенная чувствительность к альбумину или к любому из вспомогательных веществ препарата. Особые меры безопасности Раствор можно вводить непосредственно внутривенно, используя одноразовый стерильный апирогенный инфузионный набор. Прежде чем вставлять инфузионный набор в колпачок наконечника пакета, его следует продезинфицировать соответствующим антисептиком. После того как инфузионный набор присоединён к пакету, содержимое пакета следует вводить немедленно. Раствор альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента. При введении больших объёмов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора. Не использовать пакет, если протектор наконечника повреждён, отсоединён или отсутствует. Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки. После вскрытия пакета препарат следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки раствора необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны. Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме рекомендованных растворителей), цельной кровью и эритроцитарной массой. Альбумин человека также не следует смешивать с белковыми гидролизатами (например, для парентерального питания) или с растворами, содержащими спирт, поскольку эти комбинации могут привести к выпадению протеинов в осадок. Особенности применения Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартное лечение. Альбумин следует использовать с осторожностью в случае гиперволемии и её последствий или гемодилюции, а также в других случаях, которые могут представлять особый риск для пациента, таких как: - декомпенсированная сердечная недостаточность; - артериальная гипертензия; - варикозное расширение вен пищевода; - отёк лёгких; - геморрагический диатез; - тяжёлая анемия; - ренальная и постренальная анурия. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л примерно равен четырёхкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации. Раствор альбумина человека 200 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40 – 50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитное состояние пациента и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Флексбумин, 200 г/л, содержит натрий. Пакет объёмом 50 мл: лекарственное средство Флексбумин содержит 149,5–184 мг натрия на пакет, что эквивалентно 7,5–9,2 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека. Пакет объёмом 100 мл: лекарственное средство Флексбумин содержит 299–368 мг натрия на пакет, что эквивалентно 15–18,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия – 2 г – для взрослого человека. В случае необходимости замены относительно больших объёмов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Необходимо соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить введение препарата. Стандартные меры по предупреждению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов в ходе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведённым надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи. Настоятельно рекомендуется фиксировать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту препарата Флексбумин с целью установления связи между пациентом и серией препарата. Дети Данные о применении Флексбумина, 200 г/л, детям ограничены. Общие особенности применения также относятся к этой группе пациентов. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Безопасность применения препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого. Тем не менее медицинские работники должны взвешивать потенциальные риски и назначать Флексбумин только при неотложной необходимости. Кормление грудью Необходимо принимать решение о прекращении кормления грудью или воздержании от терапии Флексбумином с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для женщины. Фертильность Влияние альбумина на фертильность не исследовалось. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не проводились. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности для репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пре- и постнатального развития. Впрочем, альбумин человека – это обычная составляющая крови человека. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы Концентрацию альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Пакет объёмом 100 мл содержит 20 г альбумина человека. Пакет объёмом 50 мл содержит 10 г альбумина человека. Дозировка Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от продолжительности потерь жидкости и белка. Дозу следует определять по объёму циркулирующей крови, а не по уровню альбумина в плазме. При введении альбумина человека необходимо регулярно проверять гемодинамические показатели, включающие: - артериальное давление крови и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания лёгочной артерии; - диурез; - концентрацию электролитов; - гематокрит/гемоглобин; - клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, диспноэ); - клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль). Способ введения Флексбумин можно вводить внутривенно непосредственно или после разведения изотоническим раствором (например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Инструкции по введению лекарственного средства перед применением см. в разделе «Особые меры безопасности». Скорость инфузии необходимо подбирать согласно индивидуальным обстоятельствам и показаниям. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения. Дети Клинические исследования безопасности и эффективности применения препарата Флексбумин с участием пациентов детского возраста не проводились. Данные о применении Флексбумина, 200 г/л, детям ограничены, поэтому рекомендации по дозированию не могут быть даны. В целом препарат следует назначать этой группе пациентов, только если преимущества применения явно превышают потенциальные риски. Передозировка Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен), при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отёке лёгких следует немедленно прекратить введение и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Побочные реакции Резюме профиля безопасности Реакции лёгкой степени тяжести на раствор человеческого альбумина, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость введения замедляют или введение прекращают. Очень редко могут возникать тяжёлые реакции, такие как шок. В этих случаях введение следует прекратить и начать соответствующее лечение. Критерии оценки частоты развития побочных реакций препарата: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным). Класс системы органов Очень часто Часто Нечасто Редко Очень редко Со стороны иммунной системы анафилактический шок Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота Со стороны кожи и подкожных тканей гиперемия, кожные высыпания Общие нарушения и состояние места введения лихорадка В ходе пострегистрационного наблюдения были получены сообщения о нижеуказанных побочных явлениях, которые согласно классификации MedDRA представлены по функциональным системам организма, с использованием преобладающего термина в порядке тяжести их проявления: - со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, повышенная чувствительность/аллергические реакции; - со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия; - со стороны сердца: инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, тахикардия; - со стороны сосудов: артериальная гипотензия; - со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отёк лёгких, одышка; - со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота; - со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд; - общие нарушения и состояние места введения: озноб. Данные о побочных реакциях при проведении клинических исследований препарата Флексбумин (человеческого) отсутствуют. Информация по безопасности в отношении предупреждения передачи возбудителей инфекций при применении лекарственного средства указана в разделе «Особенности применения». Дети Специфические данные о педиатрической популяции отсутствуют. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору ( https://aisf.dec.gov.ua ). Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Несовместимость Человеческий альбумин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, человеческий альбумин не следует смешивать с гидролизатами белка (например, для парентерального питания) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка. Упаковка По 50 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 24 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке. По 100 мл в полиэтиленовом пакете; по 1 или по 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной коробке. Категория отпуска По рецепту. Производитель Такеда Мануфекчурин Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Индустриштрассе 67, 1221 Вена, Австрия / Industriestrasse 67, 1221 Vienna, Austria.