Флекаїнід Сандоз 100 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЕКАИНИД САНДОЗ ® ( FLECAINIDE SANDOZ ® )

Действующее вещество: flecainide acetate; 1 таблетка содержит флекаинида ацетата 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки по 50 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, с тиснением «С» на одной стороне и идентифицирующими буквами «FI» на другой стороне; таблетки по 100 мг: белые круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, с линией раздела и тиснением идентифицирующими буквами «С» над линией и «FJ» под линией, на другой стороне — линия раздела. Фармакотерапевтическая группа. Антиаритмические средства класса IC. Флекаинид. Код АТХ C01BC04.

Флекаинида ацетат является антиаритмическим средством класса IC, предназначенным для лечения угрожающей жизни симптоматической желудочковой аритмии и суправентрикулярной аритмии высокой степени тяжести. По электрофизиологическим свойствам флекаинид является местным анестетиком (класс IC) антиаритмического действия. Это местный анестетик амидного типа, структурно близкий к прокаинамиду и энкаинаиду, поскольку указанные вещества также являются производными бензамида. Флекаинид как соединение класса IC обладает тремя основными свойствами: выраженное подавление быстрых натриевых каналов сердца; медленное начало действия и смещённые кинетические характеристики торможения натриевых каналов (что является следствием медленного связывания и отделения от натриевых каналов); дифференцированное влияние лекарственного средства на длительность изменения биоэлектрического потенциала мышц желудочков и волокна Пуркинье, а именно: отсутствие влияния на первые и значительное сокращение длительности изменения для последних. Такая комбинация свойств обеспечивает значительное снижение проводимости волокон, деполяризация которых зависит от быстрых натриевых каналов, при умеренном росте эффективного рефрактерного периода, о чём свидетельствуют результаты исследований с применением изолированных сердечных тканей. Указанными электрофизиологическими свойствами флекаинида ацетата обусловлена возможность удлинения интервала PR и комплекса QRS на ЭКГ. В очень высокой концентрации флекаинид вызывает слабое подавление медленных каналов миокарда. Это воздействие ассоциируется с отрицательным инотропным эффектом.

Лекарственное средство Флекаинид САНДОЗ ® при пероральном приёме почти полностью абсорбируется и не подвергается активному метаболическому превращению при первом прохождении. Согласно имеющейся информации, биологическая доступность флекаинида в форме ацетата составляет примерно 90 %. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови, как принято считать, составляет от 200 до 1000 нг/мл. При внутривенном введении средняя продолжительность периода до достижения максимальной концентрации в сыворотке крови составляет 0,67 часа, а средний показатель биологической доступности – 98 %, по сравнению с 1 часом и 78 % соответственно при получении лекарственного средства в форме раствора для внутреннего применения и 4 часами и 81 % соответственно – в форме таблеток. Примерно 40 % флекаинида связывается с белками плазмы крови. Лекарственное средство проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Флекаинид САНДОЗ ® подвергается активному метаболическому превращению (зависимому от генетического полиморфизма), двумя главными метаболитами являются мета-О-деалкилированный флекаинид и мета-О-деалкилированный лактам флекаинида, оба метаболита относительно активны. Метаболическое превращение происходит с участием изофермента системы цитохрома Р450, а именно изофермента CYP2D6, и ассоциировано с генетическим полиморфизмом. Лекарственное средство выводится преимущественно с мочой, примерно 30 % полученной дозы выводится в форме неизменённого вещества, остальное – в форме метаболитов. Примерно 5 % выводится с калом. Скорость выведения флекаинида снижается при почечной недостаточности, заболеваниях печени, сердечной недостаточности и при щелочной моче. При гемодиализе выводится лишь 1 % флекаинида в форме неизменённого вещества. Период полувыведения флекаинида составляет примерно 20 часов. Клинические характеристики.

• АВ-узловая реципрокная тахикардия; аритмии, ассоциированные с синдромом Вольфа — Паркинсона — Уайта и подобными нарушениями, обусловленными наличием дополнительных проводящих путей, в случае неэффективности других видов лечения. • Симптоматическая пароксизмальная желудочковая аритмия высокой степени тяжести, угрожающая жизни пациента, при отсутствии ответа на другие виды терапии. Также применяется при непереносимости или невозможности проведения других форм терапии. • Пароксизмальная наджелудочковая аритмия (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия) у пациентов с неблагоприятной симптоматикой после конверсии, при условии наличия несомненной потребности в терапии, подтверждаемой тяжестью клинической симптоматики, если другие виды лечения являются неэффективными. Перед началом применения следует исключить наличие сердечных заболеваний органического генеза и/или нарушение фракции выброса левого желудочка, поскольку в таком случае возрастает риск нежелательного усиления аритмии.

- Реакция повышенной чувствительности к флекаинида или к любому из вспомогательных веществ препарата. - Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе с бессимптомной желудочковой эктопией или бессимптомной неустойчивой желудочковой тахикардией. - Кардиогенный шок. - Длительно существующая фибрилляция предсердий, при терапии которой не предпринималась попытка конверсии синусового ритма, а также вальвулярные заболевания сердца со значимыми нарушениями гемодинамических показателей. - Сниженные или нарушенные желудочковые функции при наличии кардиогенного шока, брадикардии высокой степени тяжести (менее 50 ударов в минуту), гипотонии высокой степени тяжести. - Применение в комбинации с антиаритмическими средствами класса I (блокаторы натриевых каналов). - Синдром Бругада. - При отсутствии возможности проведения кардиостимуляции флекаинид не следует применять пациентам с нарушением функции синусового узла, нарушением проводимости предсердий, при атриовентрикулярной блокаде второй или более высокой степени, при блокаде ножки пучка Гиса или блокаде дистальных отделов. - Бессимптомная желудочковая аритмия или слабо выраженные симптомы желудочковой аритмии.

Антиаритмические средства класса I. Флекаинид САНДОЗ ® не следует применять одновременно с антиаритмическими средствами класса I. Антиаритмические средства класса II. Следует учитывать возможность усиления нежелательного инотропного воздействия антиаритмических средств класса II, таких как бета-блокаторы, при одновременном применении с флекаинидом. Антиаритмические средства класса III. При одновременном применении флекаинида с амиодароном обычную дозу флекаинида следует уменьшить вдвое и обеспечить тщательный мониторинг состояния пациента для своевременного выявления нежелательных явлений. Также рекомендуется мониторинг концентрации флекаинида в плазме крови. Антиаритмические средства класса IV. Одновременное применение флекаинида с блокаторами кальциевых каналов, например с верапамилом, следует проводить с осторожностью. Возможны нежелательные явления, угрожающие жизни пациента, ассоциированные с лекарственными взаимодействиями, вызывающими увеличение концентрации вещества в плазме крови. Метаболическое превращение флекаинида обеспечивается, главным образом, изоферментами CYP2D6. При одновременном применении с лекарственными средствами, которые подавляют (например, антидепрессанты, нейролептики, пропранолол, ритонавир, некоторые антигистаминные) или увеличивают (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) активность этого изофермента, наблюдается соответственно увеличение или уменьшение концентрации флекаинида в плазме крови. Увеличение уровня концентрации флекаинида в плазме крови может быть также обусловлено нарушениями функции почек вследствие снижения клиренса флекаинида. Гипокалиемию, как и гиперкалиемию или другие нарушения электролитного баланса, следует скорректировать до начала применения флекаинида. Гипокалиемия может быть следствием одновременного применения мочегонных средств, кортикостероидов или слабительных средств. Антигистаминные средства. Риск желудочковой аритмии возрастает при применении флекаинида вместе с мизоластином и терфенадином. Следует избегать одновременного применения. Противовирусные средства. Концентрация вещества в плазме крови возрастает при одновременном применении флекаинида с ритонавиром, лопинавиром и индинавиром (увеличение риска желудочковой аритмии), поэтому следует избегать их одновременного применения. Антидепрессанты. Флуоксетин, пароксетин и другие антидепрессанты способствуют росту концентрации флекаинида в плазме крови; при одновременном приёме с трициклическими антидепрессантами увеличивается риск желудочковой аритмии. Противоэпилептические средства. Ограниченные данные, полученные при приёме пациентами препарата вместе с активаторами ферментов (фенитоином, фенобарбиталом, карбамазепином), свидетельствуют о росте скорости выведения флекаинида на 30 %. Нейролептические средства. При одновременном применении флекаинида с клозапином наблюдается рост риска аритмии. Противомалярийные средства. Хинин способствует росту концентрации флекаинида в плазме крови. Противогрибковые средства. Тербинафин может способствовать росту концентрации флекаинида в плазме крови вследствие подавления активности изофермента CYP2D6. Мочегонные средства. Классовый эффект препаратов, гипокалиемия, следствием которой является увеличение кардиотоксического воздействия. Н2-антигистаминные средства (для лечения язв желудка). Антагонист Н2-рецепторов, циметидин, подавляет метаболическое превращение флекаинида. У здоровых добровольцев, получавших циметидин (по 1 г в сутки) в течение 1 недели, значение AUC флекаинида выросло примерно на 30 %, а период полувыведения увеличился примерно на 10 %. Лекарственные средства, помогающие бросить курить. Одновременный приём бупропиона (метаболическое превращение которого осуществляется с участием изофермента CYP2D6) и флекаинида следует проводить с осторожностью и начинать лечение с наименьшей дозы рекомендованного диапазона. Если бупропион назначают при получении пациентом флекаинида, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы последнего. Кардиогликозиды. При применении флекаинида возможно увеличение содержания дигоксина в плазме крови на 15 %, что вряд ли имеет клиническое значение при концентрации в плазме крови пациентов в диапазоне терапевтического уровня. Рекомендовано определять уровень дигоксина в плазме крови пациентов, получающих препараты дигиталиса, не менее чем через 6 часов после получения дигоксина, независимо от дозы, до или после приёма флекаинида. Антикоагулянты. Флекаинид можно применять одновременно с антикоагулянтами для перорального применения. Особенности применения. Флекаинид САНДОЗ ® для перорального применения следует назначать исключительно в условиях стационара или под непосредственным наблюдением специалиста для лечения пациентов с: - АВ-узловой стойкой тахикардией, аритмией, ассоциированной с синдромом Вольфа‒Паркинсона‒Уайта и подобными нарушениями, ассоциированными с наличием дополнительных проводящих путей. - Пароксизмальной фибрилляцией предсердий при наличии неблагоприятной симптоматики. Применение препарата по другим показаниям следует начинать в условиях стационара. Доказано, что флекаинид повышает риск смертности пациентов после инфаркта миокарда с бессимптомной желудочковой аритмией. Флекаинид САНДОЗ ® , как и другие средства антиаритмического действия, может вызвать усиление аритмии, то есть может вызывать аритмию более тяжёлой степени, повышение частоты эпизодов аритмии или увеличение интенсивности нежелательной симптоматики. Следует избегать применения флекаинида пациентам с сердечными заболеваниями органического генеза или нарушениями фракции выброса левого желудочка. Флекаинид необходимо с осторожностью применять пациентам с острым развитием фибрилляции предсердий после кардиологического хирургического вмешательства. Флекаинид вызывает удлинение интервала QT и ширины комплекса QRS на 12 ‒ 20 %. Влияние на интервал QT является незначительным. Возможно появление симптома Бругада при применении пациентом флекаинида. В случае выявления изменений по результатам ЭКГ-обследования, которые могут свидетельствовать о наличии синдрома Бругада на фоне терапии с применением флекаинида, следует рассмотреть целесообразность отмены дальнейшей терапии. Поскольку выведение флекаинида из плазмы крови пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени может быть значительно медленнее, флекаинид не следует применять таким пациентам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Рекомендован мониторинг концентрации вещества в плазме крови. Флекаинид САНДОЗ ® следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции почек (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м 2 или ниже); рекомендован терапевтический мониторинг. Скорость выведения флекаинида из плазмы крови пациентов пожилого возраста может быть уменьшена, что необходимо учитывать при коррекции режима дозирования. Нарушения баланса электролитов (например, гипокалиемию и гиперкалиемию) следует исправлять до начала применения флекаинида. Брадикардию тяжёлой степени или значительную гипотонию следует устранить перед началом применения флекаинида. Известно, что лекарственный препарат Флекаинид САНДОЗ ® повышает порог чувствительности эндокарда к сигналам кардиостимуляторов, то есть чувствительность эндокарда к кардиостимуляции уменьшается. Этот эффект является обратимым и больше влияет на порог острой, а не хронической чувствительности. Поэтому флекаинид следует с осторожностью применять пациентам с установленными постоянными или временными кардиостимуляторами и не применять пациентам с высоким порогом чувствительности к кардиостимуляции и в случае использования непрограммированного кардиостимулятора при отсутствии надлежащего реанимационного оборудования. Обычно удвоение частоты или амплитуды стимулирующего импульса (напряжения) является достаточным для нормализации работы сердца, но на начальных этапах после имплантации при получении пациентом флекаинида очень трудно обеспечить порог желудочковой чувствительности ниже 1 вольт. Наблюдались трудности при дефибрилляции. В большинстве таких случаев у пациентов в анамнезе были сердечные заболевания с увеличением размера сердца, инфаркт миокарда, артериосклеротические сердечные заболевания и сердечная недостаточность. Есть сообщения о случаях роста скорости сокращения желудочков при фибрилляции предсердий при отсутствии терапевтического эффекта. Лекарственный препарат Флекаинид САНДОЗ ® оказывает селективное действие, повышающее рефракторный период антероградного, особенно ретроградного, проведения от синусового узла к желудочкам сердца. Это воздействие выявляется на ЭКГ большинства пациентов как удлинение корригированного интервала QT, поэтому влияние на интервал QT является незначительным. Однако есть сообщения и о случаях удлинения интервала QT на 4 %. Впрочем, этот эффект менее выражен, чем при применении антиаритмических средств класса 1а. Применение в педиатрической практике. Флекаинид САНДОЗ ® не рекомендован к применению детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия надлежащих данных о безопасности и эффективности. Молочные продукты (молоко, детское питание и, возможно, йогурты) могут снижать абсорбцию флекаинида у детей, учитывая новорождённых. Сообщалось о токсичности флекаинида, который применяли детям при условии сокращения потребления молока, а также новорождённым, которым молочное детское питание заменили на питание с содержанием глюкозы.

Лекарственное средство Флекаинид САНДОЗ ® проникает через плаценту и к плоду при приеме препарата в период беременности. Поэтому его не следует применять в период беременности, если ожидаемая польза не превышает потенциальный риск. Применение в период лактации. Флекаинид попадает в грудное молоко. Концентрация в плазме крови ребенка, находящегося на грудном вскармливании, в 5 – 10 раз меньше терапевтической. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Рекомендовано воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами, учитывая возможность развития головокружения, нарушений зрения.

Препарат применяют перорально. Для устранения влияния пищи на абсорбцию лекарственного вещества Флекаинид САНДОЗ ® следует принимать натощак или за один час до еды. Таблетку лекарственного средства Флекаинид САНДОЗ ® 100 мг можно разделить на две равные части. Начало терапии с применением флекаинида ацетата и изменение режима дозирования проводить под медицинским наблюдением с ЭКГ-мониторингом и контролем концентрации вещества в плазме крови. Некоторым пациентам на это время необходима госпитализация, в частности пациентам с жизнеугрожающей желудочковой аритмией. Решение о необходимости госпитализации принимает специалист. Пациентам с сердечными заболеваниями органического генеза, особенно при наличии в анамнезе инфаркта миокарда, терапию с применением флекаинида следует начинать исключительно в случаях, если другие лекарственные средства антиаритмического действия, за исключением препаратов класса IC (особенно амиодарона), являются неэффективными или нестерпимыми, и при условии, что немедикаментозное лечение (хирургическое вмешательство, ампутация, имплантация дефибриллятора) не показано. В период проведения терапии необходим постоянный ЭКГ-мониторинг и контроль концентрации вещества в плазме крови. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет. Суправентрикулярная аритмия. Рекомендуемая начальная доза флекаинида составляет 50 мг 2 раза в сутки. Для большинства пациентов прием указанной дозы обеспечивает контроль нежелательной симптоматики. Если это необходимо, дозу можно увеличить максимум до 300 мг в сутки. Желудочковая аритмия. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг, но такую дозу применяют только пациентам крупного телосложения или при необходимости быстрого обеспечения контроля аритмии. Через 3 – 5 дней рекомендуется постепенная коррекция дозы до минимально достаточного уровня, обеспечивающего контроль аритмии. При длительном применении препарата возможно дальнейшее снижение дозы препарата. Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста препарат применяют в начальной суточной дозе, не превышающей 100 мг (1 таблетка 50 мг 2 раза в сутки), поскольку скорость выведения флекаинида из плазмы крови у пациентов пожилого возраста может быть уменьшена. Это следует учитывать также и при коррекции дозы. Максимальная доза для пациентов пожилого возраста не должна превышать 300 мг (по 150 мг 2 раза в сутки). Уровень в плазме крови. По показателям устранения желудочковых экстрасистол для обеспечения максимального терапевтического эффекта содержание вещества в плазме крови должно составлять 200 – 1000 нг/мл. Концентрация в плазме крови свыше 700 – 1000 нг/мл ассоциируется с повышением вероятности нежелательных явлений. Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 35 мл/мин/1,73 м 2 или ниже) начальная доза не должна превышать 100 мг в сутки (или по 50 мг 2 раза в сутки). При применении препарата таким пациентам настоятельно рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови. В зависимости от эффекта и переносимости дозу можно постепенно и осторожно увеличивать. Через 6 – 7 дней режим дозирования подлежит коррекции с учетом эффективности и переносимости терапии. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени клиренс флекаинида очень медленный, следствием чего является увеличение продолжительности периода полувыведения (60 – 70 часов). Нарушение функции печени. При применении препарата пациентам с нарушениями функции печени необходим тщательный мониторинг, начальная доза не должна превышать 100 мг в сутки (по 50 мг 2 раза в сутки). Пациентам с имплантированным кардиостимулятором препарат следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема. При одновременном применении препарата вместе с циметидином или амиодароном необходим тщательный мониторинг. Некоторым пациентам дозу следует уменьшать, суточная доза не должна превышать 100 мг, которую разделяют на 2 приема. Необходимо проводить мониторинг состояния пациентов при проведении как начальной, так и поддерживающей терапии. Рекомендуется мониторинг концентрации вещества в плазме крови и ЭКГ-мониторинг (проведение контрольных ЭКГ 1 раз в месяц). На этапе начальной терапии и при увеличении дозы ЭКГ-обследование следует проводить каждые 2 – 4 дней. При применении лекарственного средства Флекаинид САНДОЗ ® пациентам, которым требуется ограничение доз, следует часто проводить ЭКГ-мониторинг (дополнительно к мониторингу концентрации флекаинида в плазме крови). Коррекция дозы осуществляется с интервалами в 6 – 8 дней. Для контроля индивидуального режима дозирования ЭКГ-обследование таких пациентов следует проводить через 2 и 3 недели после начала терапии.

Лекарственное средство Флекаинид САНДОЗ ® не рекомендовано детям в возрасте до 13 лет из-за отсутствия надлежащих данных о безопасности и эффективности.

Передозировка Флекаинидом САНДОЗ ® угрожает жизни и требует неотложного медицинского вмешательства. Повышенная чувствительность к препарату и увеличение концентрации в плазме крови до уровня, превышающего терапевтический, могут также быть обусловлены взаимодействием с другими лекарственными средствами. Специфический антидот неизвестен. Не существует известного метода быстро удалить лекарственное средство Флекаинид САНДОЗ ® из организма. Проведение диализа или гемоперфузии неэффективно. Необходима поддерживающая терапия, возможно устранение ещё не абсорбированного вещества из желудочно-кишечного тракта. В дальнейшем возможно применение препаратов инотропного действия или стимуляторов сердечной активности, таких как допамин, добутамин или изопротеренол, а также механическая вентиляция лёгких и меры для поддержания кровообращения (например, насос для вспомогательного кровообращения). Следует рассмотреть целесообразность использования временного трансвенозного кардиостимулятора в случае блокады проводимости. Поскольку период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 20 часов, эти меры поддерживающей терапии необходимо проводить в течение длительного времени. Форсированный диурез с подщелачиванием мочи теоретически способствует выведению флекаинида. Внутривенное введение 8,4 % раствора бикарбоната натрия снижает активность флекаинида. Внутривенная жировая эмульсия и экстракорпоральная мембранная оксигенация могут рассматриваться в каждом отдельном случае.

Как и другие антиаритмические средства, флекаинид может вызывать усиление аритмии. Возможно увеличение интенсивности симптомов существующей аритмии или развитие нового эпизода. Риск проаритмического действия наибольший у пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза и/или со значительными нарушениями функции левого желудочка. Наиболее частыми побочными явлениями являются АВ-блокада второй или третьей степени тяжести, брадикардия, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипотония, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая тахикардия) и сильное сердцебиение. Такие частые побочные реакции, как головокружение и нарушения зрения, наблюдаются примерно у 15 % пациентов при получении терапии. Эти побочные реакции обычно временные и исчезают при дальнейшем применении лекарственного средства или при уменьшении дозы. Приведенный перечень побочных реакций основан на опыте, полученном при проведении клинических исследований, и информации, полученной в рамках фармакологического надзора после регистрации препарата. Побочные реакции классифицированы по системам органов и классам, а также по частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы Нечастые: уменьшение количества эритроцитов, уменьшение количества лейкоцитов и уменьшение количества тромбоцитов.

Со стороны иммунной системы Редкие: увеличение количества антинуклеарных антител, ассоциированное или не ассоциированное с системным воспалением.

Со стороны психики Единичные: галлюцинации, депрессия, спутанное состояние сознания, тревожность, амнезия, бессонница.

Со стороны нервной системы Очень частые: головокружение, которое обычно быстро проходит. Единичные: парестезия, атаксия, гипестезия, гипергидроз, обморок, тремор, приливы, сонливость, головная боль, периферическая нейропатия, судороги, дискинезия.

Со стороны органов зрения Очень частые: нарушения зрения, такие как диплопия и нечеткость зрения. Редкие: преципитат на роговой оболочке.

Со стороны органов слуха и равновесия Единичные: звон в ушах, головокружение по типу вертиго.

Со стороны сердечной системы Частые: проаритмическое действие (наибольшая вероятность у пациентов с сердечными заболеваниями органического генеза). Нечастые: у пациентов с трепетанием предсердий возможно развитие 1:1 АВ-проводимости с увеличением частоты сердечных сокращений. Частота неизвестна: возможно зависимое от дозы увеличение интервалов PR и QRS. Изменение порога чувствительности к сигналу кардиостимулятора. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени тяжести, остановка сердца, брадикардия, сердечная недостаточность/застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, инфаркт миокарда, сильное сердцебиение, прекращение активности синусового узла, тахикардия (предсердная и желудочковая) или фибрилляция предсердий. Проявление симптомов имеющегося синдрома Бругада.

Со стороны дыхательной системы Частые: одышка. Единичные: пневмонит. Частота неизвестна: фиброз легких, интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительной системы Нечастые: тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы Единичные: повышение активности печеночных ферментов, с желтухой или без нее. Частота неизвестна: нарушения функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: аллергические дерматиты, в том числе высыпания, алопеция. Единичные: крапивница тяжелой степени. Редкие: реакция фоточувствительности.

Системные нарушения и нарушения, связанные с местом введения Частые: астения, утомляемость, лихорадка, отек.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Срок годности. 2 лет. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6, или 12 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Салютас Фарма ГмбХ.

Отто-фон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.