Флебосмін 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флебосмин (Flebosmin)

Действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция, содержащая диосмин и флавоноиды в виде гесперидина; 1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %); вспомогательные вещества: желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат; пленочная оболочка: натрия лаурилсульфат, Opadry orange 03G34105 (гипромеллоза, глицерин, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный, полиэтиленгликоль 6000, магния стеарат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, розово-оранжевого цвета с риской с одной стороны. Риска предназначена для деления таблетки для облегчения глотания, но не на две одинаковые дозы.

Вазопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код АТХ С05С A53.

Лекарственное средство оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и веностаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Соотношение «доза – эффект». Статистически достоверный дозозависимый эффект лекарственного средства был установлен в отношении следующих венозных плетизмографических параметров: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 1000 мг (2 таблетки) в сутки. Венотоническая активность. Лекарственное средство повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было продемонстрировано уменьшение времени венозного оттока. Микроциркуляторная активность. В исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением лекарственного средства и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличило их резистентность, что было определено с помощью ангиостереометрии.

Всасывание. После перорального приёма диосмин быстро превращается кишечной микрофлорой в агликон диосметин, который всасывается в системный кровоток. Биодоступность при пероральном приёме составляет примерно 57,9 %. Распределение. Диосметин широко распределяется в тканях с объёмом распределения 62,1 л. Биотрансформация. Диосметин быстро и экстенсивно расщепляется до флеботоновых кислот или их производных, конъюгированных с глицином, которые выводятся с мочой. Основным метаболитом у человека является гидроксифенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, обнаруженные в незначительных количествах, включают другие фенольные кислоты, соответствующие 1-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте, 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте и 3,4-дигидроксибензойной кислоте. Выведение. Элиминация у людей происходит относительно быстро. В исследованиях с меченым радиоактивным изотопом диосмина 34 % дозы обнаруживалось в моче и фекалиях в течение первых 24 часов, а примерно 86 % — в моче и фекалиях в течение первых 48 часов. Линейность/нелинейность. Фармакокинетика диосмина является линейной. Клинические характеристики.

Флебосмин применяют взрослым для: - лечения симптомов, связанных с легкой венозной недостаточностью; - облегчения симптомов, связанных с геморроем, таких как боль или отёк в области анального отверстия.

Повышенная чувствительность к диосмину и другим флавоноидам или к любому из вспомогательных веществ.

Диосмин может повышать концентрацию в крови и уменьшать выведение метронидазола и диклофенака. Диосмин может подавлять агрегацию тромбоцитов (препятствовать свертыванию крови). Это может увеличить риск побочных реакций у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию. Лекарственное средство нельзя применять длительное время без наблюдения врача. Если внезапно возникают чрезвычайно тяжелые симптомы, особенно в одной ноге, с отеком, изменением цвета кожи, ощущением сдавления или жара и болью, следует немедленно обратиться к врачу. Это могут быть симптомы тромбоза вен нижних конечностей, связанного с основной венозной недостаточностью. Важная информация о вспомогательных веществах Натрий. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Вагинальность? No — переклад:

Беременность Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности. В качестве профилактической меры желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Фертильность Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, в соответствии с общим профилем безопасности флавоноидной фракции, лекарственное средство не влияет или имеет незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции») необходимо быть осторожными.

Для взрослых, для перорального применения. Венозная недостаточность 2 таблетки в сутки в два приёма (1 таблетка днём и 1 таблетка вечером) во время еды. Облегчение симптомов обычно наступает в течение первых 2 недель лечения. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается, следует оценить клиническую ситуацию. В случае необходимости лечение можно продолжать в той же суточной дозе 2–3 месяца. Геморрой 6 таблеток в сутки в течение первых 4 дней (по 2 таблетки 3 раза в день), затем 4 таблетки в сутки в течение 3 дней (по 2 таблетки 2 раза в день). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 таблетки в сутки. При геморрое данное лекарственное средство показано только для краткосрочного применения (см. раздел «Особенности применения»). Если состояние пациента не улучшается или ухудшается после первой недели лечения, следует оценить клиническую ситуацию.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Флебосмин детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные о применении лекарственного средства детям отсутствуют.

Симптомы. Существует ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания). Лечение симптоматическое.

Сообщалось о нижеуказанных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна: боль в абдоминальной области. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, высыпания, крапивница; частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях – отек Квинке. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 6 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта

КЕРН ФАРМА, С.Л. / KERN PHARMA, S.L.

Полигоно Индастриал Колон II. Венус, 72 08228 Терраса (Барселона), Испания / Poligonо Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.