Флебодіа 600, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛЕБОДИА 600 (PHLEBODIA 600)

Действующее вещество: диосмин (diosmine); 1 таблетка содержит диосмин, что соответствует 600 мг диосмина безводного чистого; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, оболочка (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат 400), Opaglos 6000 (воск пальмовый, воск пчелиный белый, гумилак, этанол безводный), краситель Sepisperse (кошениль красная А (Е 124), пропиленгликоль, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Код АТХ С05С А03.

Венотоник и ангиопротектор, который улучшает венозный отток, повышает резистентность сосудов и снижает их проницаемость, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие. Флебодиа 600 повышает тонус вен малого калибра, за счет чего улучшает венозный отток и лимфатический дренаж. Венозный тонус повышается благодаря усилению тропности пристеночного норадреналина к миоцитам вен (повышает синтез и/или высвобождение норадреналина; ингибирует активность катехол-О-метилтрансферазы; умеренно снижает активность фосфодиэстеразы). Сосудосуживающее действие препарата касается только венозного и лимфатического русла. Препарат не влияет на тонус артерий. У животных Флебодиа 600 улучшает трофику тканей и микроциркуляцию, уменьшает отек тканей за счет снижения проницаемости капилляров и повышения их резистентности. Препарат оказывает умеренное антиагрегантное и противовоспалительное действие. У человека противовоспалительный эффект реализуется благодаря антикомплементарной активности, торможению реакции высвобождения пероксид-анионов, снижению продукции лейкотриенов. Проведенные исследования фармакодинамики у людей показали нижеуказанные свойства препарата. Венотонические свойства, которые были продемонстрированы в клинической фармакологии: · Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены верхних конечностей или на изолированную подкожную вену. · Повышает венозный тонус, что подтверждается путем измерения венозной емкости с использованием тензометрической плетизмографии; уменьшает венозный стаз. · Венотонический эффект является дозозависимым. · Уменьшает средний венозный давление (как в системе поверхностных, так и в системе глубоких вен), что продемонстрировано в двойном слепом исследовании в сравнении с плацебо под контролем допплерографии. · Повышает систолическое и диастолическое артериальное давление при послеоперационной ортостатической гипотензии. · Проявляет эффективность после венэктомии. Ангиопротекторные свойства: · Повышение резистентности капилляров является дозозависимым.

Абсорбция После перорального приёма лекарственного средства диосмин метаболизируется бактериями кишечника с образованием диосметина. Затем диосметин всасывается и обнаруживается в компартменте крови в форме глюкуронидных конъюгатов и сульфоконъюгатов. Было определено, что основным метаболитом диосмина является диосметин-3-O-глюкуронид. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12–15 часов после приёма лекарственного средства. Распределение В ходе фармакокинетических исследований с применением диосмина, меченного C 14, установлено, что у животных препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и установлено, что диосмин равномерно распределяется во всех слоях венозной стенки, преимущественно в полых венах, подкожных венах нижних конечностей, в меньшей степени – в почках, печени и лёгких. В других тканях препарат обнаруживается в незначительном количестве. Избирательное накопление диосмина в стенках венозных сосудов достигает максимума через 9 часов после приёма и продолжается в течение последующих 96 часов. Выведение У животных лекарственное средство выводится с мочой (79 %) и посредством энтерогепатической циркуляции с калом (11 %) и желчью (2,4 %). У людей диосмин выводится с мочой и обнаруживается в виде диосметин-3-O-глюкуронида. Клинические характеристики.

• Комплексное лечение функциональных состояний, сопровождающихся повышенной проницаемостью капилляров. • Лечение симптомов венозной и лимфатической недостаточности, в том числе: ощущения тяжести в ногах, отёка, боли и трофических расстройств. • Лечение функциональных симптомов острого геморроя.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Диосмин может усиливать сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина.

Хроническая венозная и лимфатическая недостаточность. Это лекарственное средство наиболее эффективно при соблюдении здорового образа жизни. Следует избегать длительного пребывания на солнце и перегрева, длительного пребывания в положении стоя или сидя, подъёма чрезмерного веса. Прогулки пешком и в некоторых случаях ношение медицинских специальных поддерживающих чулок способствуют нормализации микроциркуляции и повышают кровообращение. Острый геморрой. Применение препарата не заменяет специфической терапии других проктологических заболеваний и не препятствует лечению других заболеваний. Лечение проводят коротким курсом. Если симптомы не исчезают после короткого курса, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию. Это лекарственное средство содержит кошениль красную А (Е 124), которая может вызвать аллергические реакции.

В ходе экспериментальных исследований на животных не было выявлено тератогенного воздействия диосмина на плод. В клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при лечении препаратом беременных женщин. Беременным женщинам следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. В целях предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности. Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко применение этого препарата в период грудного вскармливания необходимо избегать. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения лекарственным средством Флебодиа 600 необходимо принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Никаких исследований о влиянии диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Тем не менее, согласно профилю безопасности диосмина в различных странах мира, лекарственный препарат Флебодиа 600 незначительно или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для перорального применения. Дозирование · При венозной и лимфатической недостаточности: 1 таблетка в сутки во время приёма пищи. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Первые симптомы исчезают после первого месяца лечения. Лечение может продлеваться от 1 до 6 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 2 -3 месяца. · При остром геморрое: 2–3 таблетки в сутки во время приёма пищи в течение 7 дней. Если после лечения симптомы геморроя не исчезают, следует обратиться к врачу для корректировки лечения. Максимальная суточная доза – 1800 мг (3 таблетки).

Безопасность и эффективность лекарственного средства Флебодиа 600 для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому лекарственное средство не применяют детям.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

С стороны желудочно-кишечного тракта: часто (≥ 1/100 < 1/10): боль в животе; нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота; редко (≥ 1/10000 < 1/1000): рвота. В единичных случаях желудочно-кишечные расстройства редко приводят к прекращению лечения. Для снижения частоты побочных реакций необходимо принимать лекарственное средство вместе с пищей. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Специалистам сферы здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему по фармаконадзору.

5 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель: Иннотера Шузи, Франция / Innothera Chouzy, France.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валлуар-сюр-Сис, 41150, Франция/ Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France. Заявитель. Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France. Местонахождение заявителя. 22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.