Флебавен 1000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Флебавен® 1000 (Flebaven® 1000)

действующее вещество: диосмин; 1 таблетка содержит 1000 мг микронизированного диосмина; вспомогательные вещества: поливиниловый спирт, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: от бледно-зеленоватого или серовато-желтого до бледно-зеленоватого или серовато-коричневого цвета, мраморные, слегка двояковыпуклые овальные таблетки.

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX С05С A03. Фармакологические свойства.

Механизм действия

Веноатонизирующая активность. Диосмин уменьшает растяжимость вен и снижает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает их ёмкость, растяжимость и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография показывает сокращение времени опорожнения вен. Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен. Микроциркуляторная активность. Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и повышает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с ломкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После приёма 1 г диосмина ежедневно по сравнению с применением плацебо отмечалось также снижение проницаемости капилляров, определяемое с помощью использования альбумина, меченного технецием, или плетизмографии. Фармакодинамические эффекты. Фармакологическая активность диосмина у человека была подтверждена в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику. Влияние на лимфатическую систему. Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Приём 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжёлой хронической венозной недостаточностью без язв. Клиническая эффективность и безопасность. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и для лечения острой геморроидальной болезни.

Всасывание. После перорального приёма диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона — диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60 %. Распределение. Объём распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях. Биотрансформация. Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, обнаруживаемым в моче, является m-гидрокси-фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, обнаруженные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте. Выведение. Элиминация микронизированного диосмина происходит относительно быстро, поскольку примерно 34 % меченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и фекалиями в течение первых 24 часов и приближается к 86 % в течение первых 48 часов. Примерно половина дозы выводится с калом в виде неизменённого диосмина или диосметина, тогда как эти два соединения не выводятся с мочой. Период полувыведения диосметина показал среднее значение 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение хронической венозно-лимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отек ног, трофические нарушения, включая варикозные язвы). Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или к любому вспомогательному веществу.

Исследования взаимодействия не проводились. В пострегистрационный период о взаимодействии диосмина с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Применение лекарственного средства Флебавен® 1000 при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию. При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни: · избегать слишком длительного пребывания на солнце, длительного неподвижного стояния на ногах; · поддерживать здоровую массу тела; · ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения. Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, кожных язв или атипичных симптомов (например, мгновенного отёка одной или обеих ног). Флебавен® 1000 неэффективен для уменьшения отёков нижних конечностей, вызванных заболеваниями сердца, печени или почек.

Беременность

Беременным женщинам лекарственное средство Флебавен® 1000 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом. Исследования не выявили тератогенного действия препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных о проникновении лекарственного средства в грудное молоко не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследования влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. Пациентам следует обратить внимание на любые побочные эффекты, перечисленные в разделе «Побочные реакции».

Для перорального применения. Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время приёма пищи.

Хроническая венолимфатическая недостаточность Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром. Продолжительность лечения не менее 4–5 недель.

Геморроидальная болезнь Лечение эпизодов острого геморроя: по 3 таблетки в сутки в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Суточное количество таблеток распределить на 2 – 3 приёма. Поддерживающая терапия — 1 таблетка в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Из-за отсутствия данных препарат Флебавен® 1000 не следует применять детям.

О случаях передозировки не сообщалось.

В ходе клинических исследований при применении диосмина наблюдались транзиторные побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось. По частоте побочные реакции распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации). Классификация по системам органов Частота Побочная реакция Со стороны нервной системы Редко Головокружение Головная боль Недомогание Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея Диспепсия Тошнота Рвота Нечасто Колит Частота неизвестна* Боль в абдоминальной области Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Зуд Сыпь Крапивница Частота неизвестна* Локализованный отек лица, губ, век. В исключительных случаях — отек Квинке * Данные постмаркетинговых наблюдений. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет .

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Шмарьешка дорога 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.