Флавовір, сироп

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛАВОВИР ® ( FLAVOVIR ® )

1 мл сиропа содержит: 0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав (1:1) Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель для экстракции – этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит (Е 420), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сульфит (Е 221), вода очищенная.

Сироп. Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желтовато-зелёного цвета со слабым специфическим запахом.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X. Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Флавоноиды, входящие в состав лекарственного средства, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата в отношении вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3CL-протеазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона. Флавоноиды сиропа подавляют активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, который содержит 3CL-протеазу с меткой MBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2). Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано её блокирование. В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток Vero E6 и А549/АСЕ2 продемонстрирована противовирусная активность в отношении пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 со значительным подавлением репликации вируса. Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим). В ходе исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям. Клинические исследования показали, что при ежедневном приёме лекарственного средства в соответствии с возрастными дозами и схемами применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается подавления синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство сиропа Флавовир® способствует поддержанию уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это даёт возможность, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени. Лекарственное средство обладает антиоксидантной активностью, ингибирует протекание свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям. Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов, активируя каспазу-9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Действующие вещества лекарственного средства быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгацию действия лекарственного средства в организме и накопление в органах и тканях вследствие высвобождения из них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обусловливает необходимость двукратного приёма лекарственного средства в течение суток для достижения эффективных концентраций. Клинические характеристики.

· Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ; · этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

При клиническом применении установлена возможность комбинации сиропа Флавовир ® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, при обострении гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать сироп через 1,5 – 2 часа после еды. Этот лекарственный препарат содержит 3,85 об. % этанола (алкоголя), то есть от 15,4 мг/дозу (для детей с рождения до года) и до 277,2 мг/дозу (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых), что эквивалентно от 0,4 мл пива, 0,2 мл вина (для детей с рождения до года) до 6,9 мл пива, 2,9 мл вина (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых) в дозе. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении беременным и кормящим грудью женщинам, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку он содержит сорбит. Метилпарабен и пропилпарабен могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные). Натрия сульфит редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхospasm.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения лекарственного средства в I – III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Тем не менее, необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачом.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Перед употреблением флакон с сиропом необходимо взболтать. Сироп следует дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать перорально за 20–30 минут до еды. Для достижения большего терапевтического эффекта при контакте с респираторными вирусами желательно задерживать сироп на 20 – 30 секунд во рту, прополоскав горло перед проглатыванием. Дозы и продолжительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента. Дозирование лекарственного средства Возраст пациента Дозирование С рождения до 1 года по 0,5 мл 2 раза в сутки От 1 до 2 лет по 1 мл 2 раза в сутки От 2 до 4 лет по 3 мл 2 раза в сутки От 4 до 6 лет по 4 мл 2 раза в сутки От 6 до 9 лет по 5 мл 2 раза в сутки От 9 до 12 лет по 6 мл 2 раза в сутки От 12 лет, в том числе взрослые по 9 мл 2 раза в сутки Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении заболевания) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применение сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель. Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять в течение от 1 до 4 недель в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель. В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп можно применять в течение 4 недель и дольше.

Флавовир ® применять детям с рождения.

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут наблюдаться реакции гиперчувствительности. Могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отёк кожи, крапивницу, гиперемию кожи. Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5 – 2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита). Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3 – 10-й день терапии препаратом, головная боль. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. После первого вскрытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

По 30 мл или 50 мл, или 60 мл во флаконах из тёмного стекла или пластика, укупоренных пластиковыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия или пластиковыми крышками для флаконов с контролем первого вскрытия и защитой от детей. В картонную упаковку вкладывается дозирующая ёмкость.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский, и я переведу её, сохранив все плейсхолдеры в том же количестве и виде.

Производитель: ООО «НВК «Экофарм», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Уланивка, ул. Шевченко, 116. Заявитель: ООО «НВК «Экофарм». Местонахождение заявителя. Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчуватская, дом 1 36-Б.