Флавовір, капли

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВОВИР ® (FLAVOVIR ® )

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазида (содержание флавоноидов 0,85 мг/мл в пересчёте на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчёте на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1). Растворитель для экстракции: этанол 96 %.

Капли. Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зелёного цвета со специфическим запахом.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X. Иммуностимуляторы. Код АТХ L 03 A X.

Флавоноиды, входящие в состав лекарственного средства, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата в отношении вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса. Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, 3CL-протеазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона. Флавоноиды капель подавляют активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой MBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2). Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводит репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано её блокирование. В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток Vero E6 и А549/АСЕ2 продемонстрирована противовирусная активность в отношении пандемического коронавируса человека SARS-CoV-2 со значительным подавлением репликации вируса. Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим). В ходе исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям. Клинические исследования показали, что при ежедневном приёме лекарственного средства в соответствии с возрастными дозами и схемами применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается подавления синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство капель Флавовир® способствует поддержанию уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это даёт возможность при необходимости применять препарат в течение длительного времени. Лекарственное средство обладает антиоксидантной активностью, ингибирует протекание свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесённой инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям. Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации поражённых вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Действующие вещества лекарственного средства быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после введения (исследования in vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгацию действия лекарственного средства в организме и накопление в органах и тканях вследствие высвобождения из них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обусловливает необходимость двукратного приёма лекарственного средства в течение суток для достижения эффективных концентраций. Клинические характеристики.

· Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ; · этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

В ходе клинического применения установлена возможность комбинации препарата Флавовир ® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, при обострении гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5 – 2 часа после еды. Этот лекарственный средство содержит не менее 85 об. % этанола (алкоголя), то есть от 27,2 мг/дозу (для детей с рождения до года) и до 408 мг/дозу (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых), что эквивалентно от 0,7 мл пива, 0,3 мл вина (для детей с рождения до года) до 10 мл пива, 4 мл вина (для детей в возрасте от 12 лет и взрослых) в дозе. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения лекарственного средства в I-III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачом.

Не выявлено негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые требуют особого внимания и быстрой реакции.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать. Препарат дозируется с помощью пипетки. Необходимое количество препарата накапать в воду (объём воды – 1–2 столовые ложки), принимать за 10–15 минут до еды. Дозирование лекарственного средства Возраст пациента Дозирование С рождения до 1 года 1 капля в сутки От 1 до 2 лет 1 капля 2 раз в сутки От 2 до 4 лет 2 капли 2 раз в сутки От 4 до 6 лет 4 капли 2 раз в сутки От 1 до 2 лет 9 капель 2 раз в сутки От 1 до 2 лет 10 капель 2 раз в сутки Дети в возрасте от 12 лет и взрослые 12–15 капель 2 раз в сутки Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложнённом течении заболевания) Флавовир ®, капли, применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применение препарата Флавовир ®, капель, необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продлён до 2 недель. Для профилактики гриппа и ОРВИ Флавовир ®, капли, применять от 1 до 4 недель в дозе, составляющей половину лечебной дозы. Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения препарата Флавовир ®, капель, в профилактической дозе можно продлить до 6 недель. В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы препарат Флавовир ®, капли, можно применять в течение 4 недель и дольше.

Флавовир ® применять детям с рождения.

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут возникать реакции гиперчувствительности. Могут возникать аллергические реакции, включая высыпания, зуд, отёк кожи, крапивницу, гиперемию кожи. Со стороны пищеварительной системы: отмечались случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать капли через 1,5-2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагит). Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом, головная боль. В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обратиться за консультацией к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua ».

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Светозащитный стеклянный флакон по 10 мл, 30 мл, 50 мл, укупоренный крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого вскрытия или крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого вскрытия и защитой от детей, в картонной пачке.

Без рецепта

ООО «НВК «Экофарм», Украина. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Шепетовский р-н, с. Уланивка, ул. Шевченко, 116. Заявитель. ООО «НВК «Экофарм». Местонахождение заявителя. Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчуватская, дом 136-Б.