Флавенорм 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФЛАВЕНОРМ (FLAVENORM)

действующие вещества: диосмин, гесперидин; одна 1 таблетка содержит 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, которая содержит 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочное покрытие «Wincoat WT-AQ-01121 Yellow» [гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е 172)].

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желто-горчичного до темно-горчичного цвета.

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации. Код ATX С05С A53. Фармакологические свойства

Флавенорм оказывает венотоническое и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венostаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфатический отток. Лекарственное средство также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

Выведение действующего вещества происходит в основном с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат активно метаболизируется, что подтверждается наличием различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики

Показания

• венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отёки);
• геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводились. Однако, несмотря на большой послерегистрационный опыт применения очищенной микронизированной флавоноидной фракции, до сих пор не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Это лекарственное средство содержит 3,5 мг натрия кроскармеллозы в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции беременными женщинами отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция или её метаболиты в грудное молоко. Риск для новорождённых/грудных детей исключать нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния очищенной микронизированной флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, учитывая общий профиль безопасности флавоноидной фракции, ФЛАВЕНОРМ не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае выявления побочного действия лекарственного средства, которое может снизить скорость реакции (см. раздел «Побочные реакции»), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Назначать взрослым. Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днём и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточное количество таблеток распределить на 2‒3 приёма.

Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Обычно рекомендуемая продолжительность лечения — до 3 месяцев. Продолжительность терапии определяет врач в зависимости от показания к применению и течения заболевания.

Данных о применении лекарственного средства ФЛАВЕНОРМ детям нет.

Передозировка Симптомы Количество данных о случаях передозировки при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции ограничено. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, высыпания). Лечение При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции Ниже указаны побочные реакции, которые наблюдались при применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции. Частота определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Классификация по системам органов Частота Побочная реакция Со стороны нервной системы Редко Головокружение Головная боль Недомогание Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея Диспепсия Тошнота Рвота Нечасто Колит Частота неизвестна Боль в абдоминальной области Со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Зуд Высыпания Крапивница Частота неизвестна Изолированный отек лица, губ, век Со стороны иммунной системы Частота неизвестна В исключительных случаях — отек Квинке

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.