Флавамед таблетки от кашля 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕД® — ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ (FLAVAMED® COUGH TABLETS)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг ; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, с скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желёз дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение лёгочного сурфактанта путём прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки серозного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в крови и тканях. После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолёгочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день никакой клинической значимости этого факта не выявлено.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм медленного высвобождения. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с максимальной концентрацией действующего вещества в лёгких. Ожидаемый объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Примерно 30 % дозы после перорального применения выводится путём пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приёма с мочой выводится около 6 % дозы в свободной форме, примерно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, а почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому компоненту лекарственного средства. Из-за высокого содержания действующего вещества лекарственное средство ФЛАВАМЕД — ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказано для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Флавамед® раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл.

При комбинированном применении лекарственного средства ФЛАВАМЕД — ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ и противокашлевых лекарственных средств может возникнуть (опасный) застой секрета вследствие нарушения кашлевого рефлекса у пациентов с имеющимися респираторными заболеваниями, сопровождающимися гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанной с волдырями или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и незамедлительно обратиться к врачу. Из-за возможного усиления секреции слизи препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и повышенной секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижности ресничек). Пациентам с имеющимися нарушениями функций почек или тяжёлыми нарушениями функции печени препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ следует применять только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с имеющейся тяжёлой почечной недостаточностью. Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе. Этот препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ. Этот препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28 недели беременности не выявило какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в отношении приёма лекарств в период беременности. Особенно в течение первого триместра беременности применение ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается, ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не рекомендуется для применения женщинами, кормящими грудью. Фертильность. Исследования на животных не выявили какого-либо вредного влияния амброксола на фертильность.

Нет доказательств влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Исследования влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.

Дозирование

Если не назначено иное, следующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ:

Дети в возрасте до 6 лет: ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан детям в возрасте до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Обычно по ½ таблетки ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: Обычно по 1 таблетке ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а далее – по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).

Важно: При необходимости доза для взрослых может быть увеличена до 60 мг два раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Педиатрическая популяция: См. раздел «Противопоказания» для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Способ применения: ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ предназначен для перорального применения. Таблетки лучше глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.

ФЛАВАМЕД â ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача. См. раздел «Особенности применения» для дозирования при заболеваниях почек и печени.

ФЛАВАМЕД — ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ противопоказан для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения Флавамед® раствор для приема внутрь, 15 мг/5 мл или Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл.

На данный момент нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении ФЛАВАМЕД® ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ в рекомендуемых дозах, и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 до < 100; редко ≥ 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно – невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия; очень редко – слюнотечение. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – тяжёлые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Со стороны дыхательной системы: неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Общие нарушения и нарушения в месте введения: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о побочных реакциях. Важны сообщения о побочных реакциях в пострегистрационный период у лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный Экспертный Центр МЗ Украины через национальную систему сообщений.

2 лет. Не применять после истечения срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Производитель, ответственный за выпуск серии: БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности. Глинике Вег 125, 12489 Берлин, Германия.