Флавамед раствор от кашля 15 мг/5 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕД ® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ ( FLAVAMED ® COUGH SOLUTION )

активное вещество: ambroxol hydrochloride ; 1 мл раствора для приема внутрь содержит амброксола гидрохлорида 3 мг; 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг; вспомогательные вещества: глицерин (85 %), кислота бензойная (Е 210), раствор сорбита, не кристаллизующийся 70 % (Е 420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневатого цвета жидкость с запахом малины.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R 05 C B 06 .

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед® раствора от кашля – амброксола гидрохлорид – увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это уменьшает вязкость мокроты и приводит к улучшению ее выведения (муковолиарный клиренс). Активация секреции и снижение вязкости мокроты, а также улучшение муковолиарного клиренса способствуют отхаркиванию мокроты и облегчают продуктивный кашель. В среднем действие препарата после перорального применения проявляется через 30 минут после применения и сохраняется в течение 6–12 часов в зависимости от разовой дозы. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было выявлено никакой клинической значимости этого факта.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1–2,5 часа после приёма. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками крови. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % перорально применяемой дозы выводится вследствие первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромоантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромоантраниловой кислоты. За 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся в неизменённой форме, тогда как приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Флавамед® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам лекарственного средства. Флавамед® раствор от кашля детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

Одновременное применение препарата Флавамед ® раствор от кашля и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырями и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской консультацией. Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед ® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при первичной цилиарной дискинезии). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой гепатопатией следует принимать Флавамед ® раствор от кашля только после консультации с врачом. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени. Данное лекарственное средство содержит сорбит, 1 мерная ложка (5 мл) раствора для приёма внутрь содержит 1,75 г сорбита. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны применять Флавамед ® раствор от кашля. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с непереносимостью гистамина. Необходимо избегать длительной терапии таких пациентов, поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и может вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд). Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе. При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте от 2 до 4 лет необходимо проведение медицинской диагностики перед началом лечения.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение препарата после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение Флавамед® раствора от кашля не рекомендуется. Грудное вскармливание. Амброксол проникает в грудное молоко. Хотя неблагоприятного воздействия на ребенка при грудном вскармливании не ожидается, Флавамед® раствор от кашля не рекомендуется применять матерям в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Дозирование

Если не назначено иное, рекомендуются следующие дозы для применения лекарственного средства Флавамед® раствор от кашля. Дети в возрасте до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) орального раствора 2–3 раза в сутки, что составляет 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) орального раствора 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки в первые 2–3 суток, а далее – по 2 мерные ложки (10 мл) орального раствора 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки. При необходимости терапевтический эффект для взрослых можно усилить, увеличив дозу до 20 мл 2 раза в день (что эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Относительно дозирования при заболеваниях почек и печени см. раздел «Особенности применения». Относительно дальнейшего применения детям см. раздел «Дети».

Способ и продолжительность применения

Флавамед® раствор от кашля предназначен для перорального применения. Флавамед® раствор от кашля можно применять independently от приема пищи с помощью мерной ложки. В целом ограничений по продолжительности применения нет; но длительная терапия должна проводиться под медицинским наблюдением. Флавамед® раствор от кашля не следует принимать дольше 4 – 5 дней без консультации с врачом. Флавамед® раствор от кашля не содержит алкоголя. 1 мерная ложка (5 мл) орального раствора содержит 1,75 г сорбитола.

Флавамед ® раствор от кашля можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет следует применять только по назначению врача. Постоянный или рецидивирующий кашель у детей в возрасте от 2 до 4 лет требует медицинской диагностики перед началом лечения.

До настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки у человека. Основываясь на сообщениях о случаях передозировки и/или медицинских ошибках, наблюдаемые симптомы согласуются с известными побочными эффектами рекомендуемых доз и могут потребовать их симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений использовалась следующая классификация: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 - < 1/100; редко ≥ 1/10000 - < 1/1000; очень редко < 1/10000; неизвестно – невозможно оценить на основании имеющихся данных. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко – сухость в горле; очень редко – слюнотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в глотке; неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – дизурия. Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о возможных нежелательных реакциях После регистрации лекарственного средства сообщения о возможных побочных реакциях играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» применения лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. После первого вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 мл или 100 мл раствора во флаконе; по 1 флакона с мерной ложкой в картонной коробке.

Без рецепта. Производитель. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.