Флавамед макс таблетки шипучие 60 мг, таблетки шипучие

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕД ® МАКС ТАБЛЕТКИ ШИПУЧИЕ (FLAVAMED ® MAX EFFERVESCENT TABLETS)

действующее вещество: амброксола гидрохлорид; 1 таблетка шипучая содержит 60 мг амброксола гидрохлорида; вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная; натрия гидрокарбонат; натрия карбонат безводный; сахарин натрия; натрия цикламат; натрия хлорид; натрия цитрат; лактоза безводная; маннит (E 421); сорбит (E 420); ароматизатор вишни «ALH» (код 801); симетикон.

Таблетки шипучие. Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки с риской для деления на одной стороне.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код ATX R05C B06.

Действующее вещество лекарственного средства Флавамед® Макс таблетки шипучие – амброксола гидрохлорид – приводит к увеличению доли серозного секрета. Кроме этого, амброксола гидрохлорид увеличивает продукцию сурфактанта, воздействуя непосредственно на пневмоциты II типа альвеол и клетки Клара в области мелких дыхательных путей, и стимулирует активность мерцательного эпителия. В результате этих эффектов снижается вязкость слизи и улучшается ее отхождение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенное выделение разбавленного секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствует разжижению мокроты и облегчает ее откашливание. Местное анестезирующее действие амброксола гидрохлорида наблюдалось при проведении исследований на глазах кролика и, вероятно, обусловлено его способностью блокировать натриевые каналы: в исследованиях in vitro амброксола гидрохлорид блокировал гиперполяризованные каналы в модели клонированных нейронных натриевых каналов, зависимых от напряжения; связывание носило обратимый характер и зависело от концентрации. В исследованиях in vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид оказывает противовоспалительное действие. В исследованиях in vitro было выявлено, что амброксола гидрохлорид значительно снижает высвобождение цитокинов из моноядерных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническое значение этого эффекта не установлено.

Всасывание. Амброксола гидрохлорид быстро и полностью абсорбируется после приёма в виде пероральных лекарственных форм с немедленным высвобождением и в терапевтическом диапазоне демонстрирует линейную зависимость от дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1–2,5 часов после перорального приёма лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов – лекарственной формы с замедленным высвобождением. Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и значительно выражено, с максимальной концентрацией действующего вещества в лёгких. Приблизительный объём распределения после перорального применения составляет 552 л. В терапевтическом диапазоне связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 90 %. Биотрансформация и элиминация. Приблизительно 30 % внутрь принятой дозы метаболизируется в процессе первого прохождения через печень. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронидации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитов. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней после перорального применения приблизительно 6 % дозы обнаруживается в моче в неизменённом виде и приблизительно 26 % – в форме конъюгатов. Конечный период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет 660 мл/мин, а почечный – приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы (с радиоактивной меткой) выводится с мочой. Особые группы пациентов. У пациентов с дисфункцией печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови приблизительно в 1,3–2 раз. Вследствие широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида коррекция дозы не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому нет необходимости корректировать режим дозирования. Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует принимать при гиперчувствительности к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Сопутствующее применение препарата Флавамед® Макс таблетки шипучие и противокашлевых средств может привести к опасному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому их следует применять одновременно только после тщательной оценки соотношения польза/риск, проведённой врачом.

Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола гидрохлорида. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырями или поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксолом и обратиться за медицинской помощью. В связи с возможным застоем мокроты в случае нарушения моторики бронхов и образования большого количества секрета (например, при редкой первичной цилиарной дискинезии), Флавамед® Макс таблетки шипучие следует применять только с осторожностью. При наличии нарушения функции почек или тяжёлой патологии печени Флавамед® Макс таблетки шипучие можно принимать только после консультации с врачом. Как и при применении любых других лекарственных средств, метаболизирующихся в печени с последующим выведением почками, в случае наличия тяжёлой почечной недостаточности можно ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени. Поскольку муколитические средства способны разрушать слизистый барьер желудка, принимать амброксол пациентам с язвенной болезнью в анамнезе следует с осторожностью. Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы. В одной шипучей таблетке данного лекарственного средства содержится 126,5 мг натрия, что эквивалентно 6,33% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызывать появление симптомов непереносимости, таких как головная боль, насморк, зуд, таким пациентам следует избегать длительной терапии.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Широкий опыт клинического применения после 28-й недели беременности не выявил признаков вредного воздействия на плод. Однако следует соблюдать обычные меры предосторожности при приёме лекарственных средств в период беременности. Особенно в первом триместре беременности не рекомендуется применять Флавамед® Макс таблетки шипучие. Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Флавамед® Макс таблетки шипучие не следует применять в период кормления грудью. Репродуктивная функция. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность.

Данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами отсутствуют. Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Взрослые и дети старше 12 лет. В течение первых 2–3 дней обычно принимают ½ шипучей таблетки 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), далее – ½ шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки). При дозировании у взрослых и детей старше 12 лет при необходимости возможно повышение эффективности за счёт применения 1 шипучей таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Флавамед ® Макс таблетки шипучие предназначены для перорального применения. Шипучие таблетки растворять в стакане воды и принимать во время или независимо от приёма пищи. Флавамед ® Макс таблетки шипучие не следует принимать дольше 4–5 дней без назначения врача.

В связи с высоким содержанием действующего вещества лекарственное средство Флавамед® Макс таблетки шипучие противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

На сегодняшний день не сообщалось о специфических симптомах передозировки у человека. Симптомы, о которых сообщалось при случайной передозировке и/или неправильном применении препарата, похожи на известные побочные реакции лекарственного средства Флавамед® Макс таблетки шипучие, которые могут наблюдаться при его применении в рекомендованных дозах и требовать симптоматического лечения.

Ниже приведённые нежелательные реакции возникали с указанной частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); редко (≥ 1/10000 – < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы. Редко: реакции гиперчувствительности; неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк и зуд. Нарушения со стороны пищеварительной системы. Часто: тошнота, гипестезия полости рта; нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко: сухость в горле; очень редко: слюнотечение. Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Редко: сыпь, крапивница; неизвестно: тяжёлые кожные нежелательные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Общие нарушения и местные реакции при применении препарата. Нечасто: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Часто: гипестезия глотки; неизвестно: диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности). Нарушения со стороны нервной системы. Часто: дисгевзия (например, изменение вкусовых ощущений). Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» при применении лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30° С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить тубу плотно закрытой.

По 10 таблеток в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Глинкер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.