Флавамед форте 30 мг/5 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ (FLAVAMED® FORTE)

активное вещество: ambroxol hydrochloride; 5 мл раствора для приёма внутрь содержат амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210); глицерин (85 %); сорбита раствор, не кристаллизующийся (Е 420) (Ph. Eur.); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор № 516028.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество ФЛАВАМЕДА ® ФОРТЕ – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшаются вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано во время клинико-фармакологических исследований. Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокирования натриевых каналов, которое наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в полости носа, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних отделов дыхательных путей. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводится с мочой в неизменённом виде, в то время как приблизительно 26 % дозы — в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, вместе с почечным клиренсом, который составляет приблизительно 8 % от общего клиренса. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическая широта амброксола гидрохлорида достаточно велика, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Флавамед® Форте нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам сиропа. В случае редких врождённых состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые указания»), приём препарата противопоказан.

Сообщения о клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсутствуют. Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырями и поражениями слизистых оболочек), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской консультацией. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические симптомы, похожие на начало гриппа, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических симптомах, похожих на начало гриппа, можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поскольку ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ может усиливать секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия). Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует принимать ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он, как и любое другое активное вещество, метаболизируется печенью, а затем выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты. В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 1,75 г сорбита. Сорбит является источником фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров или если была диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое расстройство, при котором в организме человека не расщепляется фруктоза, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и оказывать мягкое слабительное действие. В 5 мл лекарственного средства (1 мерная ложка) содержится 5,75 мг бензойной кислоты. Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит глюкозы. Не содержит алкоголя. Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. Применение в период беременности или кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, при котором не выявлено никакого вредного воздействия на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приёма лекарств в период беременности. Особенно в течение первого триместра беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательного воздействия не ожидается, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Если не указано иное, рекомендуется следующий режим приёма лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ: Дети в возрасте до 2 лет: по ¼ мерной ложечки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 2 до 5 лет: ¼ мерной ложечки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Дети в возрасте от 6 до 12 лет: ½ мерной ложечки раствора (2,5 мл) 2 -3 в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерную ложечку раствора (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 суток, далее – 1 мерную ложечку раствора (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют перорально независимо от приёма пищи с использованием мерной ложечки. В целом нет никаких ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача. ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

На данный момент сообщений о случаях передозировки у людей нет. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ФЛАВАМЕДА® ФОРТЕ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже приведены побочные реакции, возникавшие с указанной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных). Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, нечасто – рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, слюнотечение, изжога. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – лихорадка; редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отёк Квинке, зуд. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно – тяжёлые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз). Нарушения со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (нарушение вкуса). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности в полости рта и глотке; неизвестно – сухость в горле. Другие нарушения: дизурия, ринорея. Сообщения о возможных нежелательных реакциях: Сообщения о возможных побочных реакциях в пострегистрационный период имеют важное значение. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых возможных побочных реакциях.

3 лет. После первого вскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного открытия, содержащий 100 мл раствора для приёма внутрь, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ / BERLIN-CHEMIE AG.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/ Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany. Заявитель. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/ BERLIN-CHEMIE AG. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/ Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.