Фламіфікс 200, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАМИФИКС 200 (PHLAMIFIKS 200)

действующее вещество: цефиксим ; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цефиксима тригидрата в пересчете на безводный цефиксим 200 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кальция сульфат, кальция гидрофосфат, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия бензоат (Е 211), тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 6000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D08.

Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространёнными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (в частности коагулазопозитивные, коагулазоотрицательные и метициллиноустойчивые штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи существенно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Согласно исследованиям in vitro, концентрации в сыворотке крови или моче от 1 мкг/мл считались адекватными для большинства распространенных патогенов, против которых активен цефиксим. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопления. Фармакокинетика цефиксима сравнивалась у здоровых пациентов пожилого возраста (возраст > 64 лет) и молодых добровольцев (возраст 11–35 лет) после назначения 400 мг цефиксима 1 раз в сутки в течение 5 дней. Средние значения максимальной концентрации (C max) и площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) были немного выше у пациентов пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста можно назначать препарат в тех же дозах, что и взрослым. Распределение. Связывание с белками сыворотки крови хорошо характеризуется для сыворотки крови человека и животных. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %. Связывание цефиксима с белками крови зависит только от концентрации в сыворотке крови человека при очень высоких концентрациях, которые не наблюдаются при клинической дозировке. Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были обнаружены в сыворотке крови или моче человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Основным механизмом является клубочковая фильтрация. Передача цефиксима, меченного 14C, от крыс в период лактации к их потомству через молоко самок была количественно небольшой (приблизительно 1,5 % от содержания цефиксима в организме матери у детенышей). Данных о проникновении цефиксима в молоко крыс нет. Проникновение цефиксима через плаценту было незначительным у беременных крыс, получавших меченый цефиксим. Клинические характеристики.

• инфекции верхних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит);
• средний отит;
• хронический бронхит;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит).

- Повышенная чувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам препарата; - повышенная чувствительность к пенициллинам; - порфирия.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики, пробенецид) повышают максимальную концентрацию цефиксима в крови и задерживают его выведение почками, что может привести к усилению симптомов передозировки. Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50 % вследствие перемещения цефиксима с мест связывания с протеинами; этот эффект зависит от концентрации. Антикоагулянты кумаринового типа. Как и при применении других цефалоспоринов, у некоторых пациентов было зарегистрировано повышение протромбинового времени, поэтому следует соблюдать осторожность пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты типа кумарина, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, возможно увеличение протромбинового времени с или без клинических проявлений кровотечения. Карбамазепин при одновременном применении с цефиксимом может вызывать повышение концентрации последнего в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать уровень карбамазепина в плазме крови. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима, однако клиническое взаимодействие не определено. При комбинированном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными веществами (аминогликозидами, колистином, полимиксином, виомицином) или мощными диуретиками (этакриновой кислотой, фуросемидом) существует повышенный риск развития почечной недостаточности. При применении цефиксима, как и других антибиотиков, возможно уменьшение реабсорбции эстрогенов и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Другие формы взаимодействий. Применение цефалоспоринов может приводить к ложноположительной реакции при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или при применении таблеток с сульфатом меди. Для определения глюкозы в моче рекомендуется использовать глюкозооксидазный тест. Во время применения цефиксима может возникать ложноположительный прямой тест Кумбса. Следовательно, следует иметь в виду, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением данного лекарственного средства.

Энцефалопатия. При применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, возрастает риск возникновения энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания и нарушением сознания, двигательными расстройствами), особенно при передозировке или у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Тяжёлые кожные реакции. У некоторых пациентов, получавших цефиксим, наблюдались серьёзные побочные реакции кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP). Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах серьёзных кожных проявлений, таких пациентов необходимо тщательно контролировать. Лечение следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых или любых других признаков гиперчувствительности кожи. В случаях возникновения серьёзных кожных побочных реакций следует назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности. Реакции повышенной чувствительности. Перед началом лечения цефиксимом следует установить, есть ли у пациента в анамнезе реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или на другие лекарственные средства. С осторожностью следует назначать препарат пациентам при наличии аллергических реакций, особенно на пенициллины, цефалоспорины и другие лекарственные средства. У некоторых пациентов были зарегистрированы тяжёлые реакции (включая анафилактическую реакцию, перекрёстные аллергические реакции), а в единичных случаях – летальные исходы (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии аллергической реакции на цефиксим следует немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Гемолитическая анемия. После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжёлые случаи с летальным исходом. Также зафиксированы повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим. Острая почечная недостаточность. Как и другие цефалоспорины, цефиксим может привести к острой почечной недостаточности, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности применение цефиксима следует прекратить и назначить соответствующую терапию или принять соответствующие меры. Нарушение функции почек. Цефиксим следует применять с осторожностью пациентам со значительно нарушенной почечной функцией (см. раздел «Способ применения и дозы». «Дозирование при почечной недостаточности»). Применение в педиатрии. Безопасность применения цефиксима недоношенным или новорождённым не установлена. Псевдомембранозный колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов. Меры предосторожности необходимы при применении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, особенно колитом (были зарегистрированы случаи псевдомембранозного колита). Антибиотики широкого спектра действия нарушают нормальную микрофлору толстой кишки и могут привести к чрезмерно быстрому росту клостридий. Токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является основной причиной развития диареи, вызванной антибиотиками. При длительном применении препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать вспышку роста Candida albicans и, как результат, – кандидоз слизистой оболочки рта; также возможно развитие тяжёлой диареи и псевдомембранозного колита. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. При лёгких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращение применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный приём ванкомицина, который является антибиотиком выбора при возникновении псевдомембранозного колита. При возникновении колита средней степени тяжести или тяжёлого к лечению необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Необходимо исключить другие причины колита. Влияние на результаты серологических исследований. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительный анализ мочи на глюкозу. При наличии соответствующих симптомов необходимо прекратить лечение цефиксимом и назначить соответствующее обследование и терапию. Данные лабораторных исследований. При применении лекарственного средства могут отмечаться обратимые изменения показателей функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия). Алкоголь. Цефалоспорины повышают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки. Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью. При исследовании репродуктивной функции при введении животным доз, почти в 400 раз превышающих дозу для человека, не было выявлено влияния на фертильность или нарушений у плода, обусловленных применением цефиксима. У животных при дозах, превышающих дозу для человека до 4 раз, не было никаких доказательств тератогенного эффекта; была выявлена высокая частота абортов и материнской летальности, которые являются ожидаемым следствием известной чувствительности животных к изменениям микрофлоры кишечника, вызванным антибиотиками. Данных о применении препарата в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью, кроме случаев назначения врачом в случае неотложной необходимости.

В случае возникновения побочных реакций, таких как энцефалопатия (которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства), пациенту следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Обычно курс лечения составляет 7 дней, при необходимости — до 14 дней. При лечении неосложнённых циститов курс лечения составляет 3 дня. Взрослые. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 – 400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции однократно или в виде двух отдельных доз. Пациенты пожилого возраста. Следует назначать препарат в рекомендуемой для взрослых дозе. Необходимо контролировать функцию почек и скорректировать дозу при тяжёлой почечной недостаточности. Дети с массой тела более 50 кг или в возрасте от 10 лет. Лечение следует проводить в соответствии с рекомендуемой дозой для взрослого (200 – 400 мг в сутки в зависимости от тяжести инфекции). Безопасность и эффективность цефиксима не были установлены для детей в возрасте до 6 месяцев. Дозирование при почечной недостаточности. Цефиксим можно применять при нарушении функции почек. Для пациентов с клиренсом креатинина 20 мл мл/мин или выше назначать обычную дозу и режим дозирования. Для пациентов с клиренсом креатинина ниже 20 мл мл/мин не рекомендуется превышать дозу 200 мг 1 раз в сутки. Это также относится к пациентам, находящимся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе.

Детям в возрасте до 10 лет рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме.

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая цефиксим, особенно при передозировке или нарушении функции почек. Данные исследований показали, что в дозах до 2 г в сутки цефиксим имеет такой же профиль безопасности, как и при применении рекомендованных терапевтических доз. Диализ лишь в незначительной степени способствует выведению цефиксима из организма. Специфического антидота нет. Рекомендуется общая поддерживающая терапия.

Побочные реакции, вызванные цефиксимом, незначительные и возникают редко. Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, гипереозинофилия, агранулоцитоз (были зарегистрированы единичные случаи нарушения свёртывания крови), лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз, гипопротромбинемия (кровотечения и синяки без видимых причин), тромбофлебит, удлинение тромбинового и протромбинового времени, пурпура. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, спазм в желудке, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, дисбактериоз, кандидоз слизистой оболочки рта, стоматит, глоссит, сухость во рту. Со стороны обмена веществ и питания: анорексия (потеря аппетита). Со стороны печени: желтуха, гепатит, холестаз, иктеричность склер, иктеричность кожи. Инфекции и инвазии: псевдомембранозный колит, вагинит, вагинальный кандидоз. Лабораторные показатели: повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ) или щелочной фосфатазы, билирубина, мочевины и креатинина в сыворотке крови. Со стороны органов слуха: потеря слуха. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория, гиперактивность, зафиксированы случаи судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна)**. Бета-лактамы, включая цефиксим, увеличивают у пациентов риск энцефалопатии (что может включать судороги, спутанность, нарушение сознания, двигательные расстройства), особенно в случаях передозировки и почечной недостаточности (частота неизвестна)**. Со стороны дыхательной системы: диспноэ. Со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние (см. раздел «Особенности применения»), гематурия. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, реакции, похожие на сывороточную болезнь. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, кожные высыпания, зуд, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (AGEP) (см. раздел «Особенности применения»). Общие нарушения: лихорадка, артралгия, отёк лица, генитальный зуд, слабость, утомляемость, повышенное потоотделение, воспаление слизистых оболочек. * Диарея обычно связана с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи (от умеренной до тяжёлой), при которых прекращение терапии оправдано. При возникновении тяжёлой диареи применение цефиксима следует прекратить. **Невозможно оценить по имеющимся данным. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеров в упаковке.

По рецепту

Sense Laboratories Pvt. Ltd.

VI /51В, п/я № 2, Кожуваналь, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия. Заявитель. Ананта Медикэр Лтд. Местонахождение заявителя. Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Уорф, Таунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.