Фламідез гель, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ (FLAMIDASE GEL)

действующие вещества: диклофенака диэтиламин (diclofenaci diethylaminum), метилсалицилат (methylii salicylas), ментол левовращающий (levomentholum); 1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, ментола левовращающего 50 мг; вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; кислота лимонная, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетат; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; диэтиламин; вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A65.

Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотёчное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление циклооксигеназ и нарушение биосинтеза простагландинов. При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отёка тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Метилсалицилат. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилат приводит к образованию и выбросу в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение накопления субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, относящийся к группе НПВС, тормозит синтез простагландинов вследствие подавления циклооксигеназ, что уменьшает отёк и инфильтрацию воспалённых тканей.

Ментол леворotatory (левоментол). Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, создавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.

Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата три раза в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составили: AUC 0-t – 9 нг∙ч /мл, C max – 4 нг /мл и T max – 4,5 часа. Тогда как при пероральном приёме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч /мл. Следовательно, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов. Приблизительно 99 % диклофенака связывается с белками плазмы крови. Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой. Levomenthol выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида. Клинические характеристики.

Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжения мышц и связок, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, ревматических поражений опорно-двигательного аппарата: бурсита, артрита, тендовагинита, тендинита.

- Индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или к другим нестероидным противовоспалительным средствам, или к любому другому компоненту препарата. - Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приёмом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС. - Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения. - Последний триместр беременности. - Детский возраст до 14 лет.

Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако необходимо учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака. Хотя достаточно контролируемые исследования взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может усилить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.

Флямидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь. Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть следующие заболевания: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушения функции печени и почек, выраженные нарушения системы кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции. После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП. Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме препарата внутрь мала, но повышается при нанесении препарата на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени. В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата. Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки. Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Флямидез гель содержит пропиленгликоль, который может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи. Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.

Клинические данные о применении лекарственного средства Фламидез гель в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие диклофенака при местном применении ниже, чем при его пероральном применении, неизвестно, может ли системное действие лекарственного средства Фламидез гель, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. Поскольку влияние подавления синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. В течение первого и второго триместров беременности Флямидез гель не следует применять без крайней необходимости. При применении доза препарата должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения – максимально короткой. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая Фламидез гель, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. Применение диклофенака на поздних сроках беременности может вызвать продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержку родовой деятельности. В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано. Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности: - возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах; - торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Применение НПВП во время беременности, начиная с 20-й недели, может вызвать редкие, но серьезные нарушения работы почек у нерожденного ребенка. Как следствие, возможно снижение уровня околоплодных вод и появление осложнений. Не следует применять НПВП с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Флямидез гель противопоказан в последнем триместре беременности (начиная с 28-й недели и до конца беременности). Грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или на большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели). Если лечение необходимо, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Флямидез гель может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства Флямидез гель. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Флямидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами.

Только для наружного применения. Взрослым и детям старше 14 лет на поражённый участок необходимо нанести на кожу небольшое количество геля по 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3–4 раза в сутки, легко втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на большие участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с приёмом таблеток диклофенака натрия внутрь при условии предварительной консультации врача. После нанесения препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не подвергался лечению. Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня при боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом. Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.

Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте от 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень незначительна. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Обычно Фламидез гель хорошо переносится пациентами. Со стороны иммунной системы: единичные случаи – в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулёзная) на коже, экзема. Со стороны кожи и соединительных тканей: очень редко – кожные аллергические реакции; редко – дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, ощущение зуда, покраснение, отёки или папулы), буллёзный дерматит; единичные случаи – генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отёк, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма. Возможны ожоги в месте нанесения лекарственного средства. Системные реакции. Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака невелика по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном лечении диклофенаком. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по медицинскому применению для других форм выпуска диклофенака. При появлении любых кожных высыпаний следует прекратить применение лекарственного средства. При появлении любых других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

По 20 г, 30 г, 40 г или 100 г в ламинированном тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Энкьюб Этикалз Прайвит Лимитед.

Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия.