Фірулін 10000 150 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФИРУЛИН 10000 (FIRULIN 10000)

действующее вещество: панкреатин; 1 капсула твёрдая содержит панкреатина 150 мг в гастрорезистентных гранулах, обладающих ферментативной активностью: липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ, протеазы 600 ед. ЕФ; вспомогательные вещества: макрогол 8000, гипромеллоза, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат, диметикон; капсула твёрдая: желатин, вода очищенная, железа оксид жёлтый (E 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид чёрный (Е 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат.

Твёрдые капсулы с гастрорезистентными гранулами. Основные физико-химические свойства: твёрдая желатиновая капсула размером 1 с непрозрачной коричневой крышечкой и прозрачным бесцветным корпусом, содержащая коричневатые гастрорезистентные гранулы.

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код ATX А09А А02. Фармакологические свойства Фармакодинамика ФИРУЛИН 10000 содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечнорастворимой оболочкой (устойчивой к кислой среде) гранул в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество гранул по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника после высвобождения. Когда гранулы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH > 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются либо сразу, либо после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. Клиническая эффективность Показано, что лечение панкреатином значительно уменьшает симптомы, вызванные нарушением экзокринной функции поджелудочной железы, включая консистенцию стула, абдоминальную боль, метеоризм и частоту стула, независимо от первичного заболевания у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Доклинические данные по безопасности Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, подострую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводилось. Фармакокинетика Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизменённом виде, поэтому классических фармакокинетических исследований не проводилось. Лекарственные средства, содержащие ферменты поджелудочной железы, не нуждаются во всасывании для достижения своего эффекта. Напротив, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Кроме того, как белки, они подвергаются протеолитическому перевариванию, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. Клинические характеристики Показания Лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями и состояниями, в частности указанными ниже, но не ограничивающимися этим перечнем: – хронический панкреатит; – панкреатэктомия; – гастрэктомия; – операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II); – синдром Швахмана — Даймонда; – состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энерального или перорального питания. Противопоказания Повышенная чувствительность к действующему веществу, к свинине (аллергия на свинину) или к любому другому компоненту лекарственного средства. Острый гепатит. Механическая желтуха. Обтурационная непроходимость кишечника. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Железо. При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего. Фолиевая кислота. Абсорбция фолиевой кислоты может быть снижена у пациентов, принимающих панкреатин, поэтому при одновременном применении рекомендуется мониторинг уровней фолиевой кислоты. Акарбоза, миглитол. Панкреатин может уменьшать эффективность акарбозы и миглитола. Поэтому при их совместном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови пациентов. Особенности применения При применении высоких доз панкреатина наблюдалось сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). Поэтому при появлении необычных абдоминальных симптомов или изменении характера абдоминальных симптомов рекомендовано обратиться за консультацией к врачу, чтобы исключить фиброзирующую колонопатию, особенно если пациент принимает более 10000 ед. ЕФ липазы/кг/сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Существует теоретический риск передачи вирусных инфекций свиней, в том числе инфекций, возбудителями которых являются новые или неопределённые вирусы. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключать нельзя. Однако до сих пор не было зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина. Следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией. Не следует применять при остром или хроническом панкреатите в фазе обострения до момента перевода пациента на энтеральное питание. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит натрий в количестве 0,00022 ммоль/капсулу, то есть практически не содержит натрия. Применение в период беременности или кормления грудью Данные о применении панкреатина женщинами в период беременности отсутствуют. Данных исследований на животных недостаточно для определения влияния панкреатина на течение беременности, внутриутробное развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие ребёнка. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому лекарственное средство ФИРУЛИН 10000 не следует принимать во время беременности и грудного вскармливания, за исключением отдельных случаев, когда, по мнению врача, польза от его применения превышает возможные риски. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Влияние лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно. Способ применения и дозы Способ применения Лекарственное средство рекомендуется принимать во время или сразу после приёма пищи. Капсулы и гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжёвывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приёма пищи, в том числе лёгкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например дети и пациенты пожилого возраста), её можно осторожно открыть и добавить гранулы к мягкой пище с кислой средой (рН < 5,5), не требующей разжёвывания, или к жидкости с кислой средой (рН < 5,5). Это может быть яблочное пюре, йогурт или фруктовый сок с рН < 5,5, например яблочный, апельсиновый или ананасовый. При смешивании гранул с жидкостью или пищей важно принять их немедленно. Такую смесь нельзя хранить. Разламывание и разжёвывание гранул или добавление их к пище или жидкости с рН > 5,5 может разрушать их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождению ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности лекарственного средства и раздражению слизистой оболочки. Необходимо контролировать, чтобы остатки лекарственного средства не оставались в ротовой полости. Во время лечения панкреатином очень важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно в период её повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь гранул с пищей или жидкостями следует принять немедленно и не хранить. Дозы Дозирование лекарственного средства основывается на индивидуальных потребностях пациента и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи. Терапию следует начинать с наименьшей рекомендованной дозы и постепенно увеличивать, тщательно наблюдая за ответом пациента на лечение, симптомами заболевания и пищевым статусом. Пациентов следует предостеречь от самостоятельного увеличения дозы. Для коррекции дозирования может потребоваться несколько дней. Взрослые Обычная начальная доза составляет от 10000 до 25000 ед. ЕФ липазы во время каждого основного приёма пищи. Однако не исключено, что некоторым больным требуются более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. В соответствии с общепринятой клинической практикой считается, что с пищей следует принять не менее от 20000 до 50000 ед. ЕФ липазы. Доза для приёма во время основных приёмов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25000 до 80000 ед. ЕФ липазы, а при дополнительном лёгком питании между основными приёмами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы. Дети (от рождения до 18 лет) Дозирование и продолжительность лечения для детей определяются врачом индивидуально. Продолжительность лечения Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Дети Лекарственное средство ФИРУЛИН 10000 можно применять детям (см. раздел «Способ применения и дозы»). Передозировка Сообщалось о случаях гипериурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приёмом чрезвычайно высоких доз панкреатина. Рекомендуются поддерживающие мероприятия, включая прекращение энзимотерапии и обеспечение адекватной регидратации. Побочные реакции Чаще всего сообщалось о расстройствах желудочно-кишечного тракта, преимущественно лёгкой или умеренной степени тяжести, которые главным образом были связаны с имеющимся заболеванием. Категория частоты нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе*; часто — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; очень редко — изменение характера стула, раздражение кожи вокруг рта или анального отверстия, особенно после приёма высоких доз; частота неизвестна — сужение илеоцекального отдела кишечника и восходящей ободочной кишки (фиброзирующая колонопатия)**. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — высыпания; частота неизвестна — зуд, крапивница. Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции немедленного типа***, гиперчувствительность (анафилактические реакции и реакции с локализацией в желудочно-кишечном тракте). Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — гиперурикемия, гипериурикозурия, дефицит фолиевой кислоты. * Частота была схожей или меньшей, чем при применении плацебо. ** Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у пациентов, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особенности применения»). *** Аллергические реакции преимущественно проявлялись со стороны кожи (высыпания, крапивница), среди других проявлений — чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ. Дети Специфических побочных реакций у детей установлено не было. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере, по 2 или по 10 блистеров в картонной упаковке.

Без рецепта.

Kusum Healthcare Pvt Ltd. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Плот № М-3, Индор Спешел Икономик Зоун, Фейз-II, Питампур, Дист. Дхар, Мадхья Прадеш, Пин 454774, Индия / Plot No. M-3, Indore Special Economic Zone, Phase-II, Pithampur, Distt. Dhar, Madhya Pradesh, Pin 454774, India.