Фібриназа-20, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФИБРИНАЗА-10, ФИБРИНАЗА-20 (FIBRINAZA-10, FIBRINAZA-20)

действующее вещество: серратиопептидаза; 1 таблетка содержит серратиопептидазы в виде гранул 10 мг или 20 мг (эквивалентно ферментной активности 20 000 ОД или 40 000 ОД); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), эudragit L 100, железа оксид красный (Е 172), масло касторовое, диэтилфталат, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код АТХ M09 AB.

Действующее вещество лекарственного средства – серратиопептидаза – является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие и уменьшает боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей. Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также препарат блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, его фибринолитической активности. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрина, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин. Ферментативная активность серратиопептидазы в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты фермент улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению. Также серратиопептидаза уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

После перорального применения препарат в неизменённом виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и поступает в кровоток в ферментативно активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Связывается с альфа-2-макроглобулином крови в соотношении 1:1, который маскирует антигенность фермента, но сохраняет его ферментативную активность. Не метаболизируется в организме. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве – почками. Клинические характеристики.

– Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отёки, вызванные пластической операцией. – Заболевания органов дыхания: уменьшение вязкости мокроты и облегчение её отхождения из дыхательных путей. – Заболевания ЛОР-органов: облегчение отхождения секрета придаточных пазух. – Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы. – Заболевания женских половых органов и молочных желёз: гематомы, застой в молочных железах.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства. – Нарушение системы свертывания крови.

Препарат ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспалённые ткани. При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Из-за влияния на систему свертывания крови препарат следует применять с осторожностью пациентам: - при угрозе кровотечения; - при одновременном применении с антикоагулянтами; - при нарушении времени свертывания крови; - при тяжелых заболеваниях печени; - при тяжелых заболеваниях почек.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или грудного вскармливания.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять взрослым внутрь в дозе 10–20 мг после еды. Максимальная суточная доза – 30 мг. Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать одним стаканом воды. Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае врачом индивидуально.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не применять в педиатрической практике.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях – кровотечение и прожилки крови в мокроте. Лечение: симптоматическая терапия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония. Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. высыпания, зуд, гиперемия. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3, или по 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Участок №: С-8, С-9, С-13/П и С-14/П Ти Эс Ай Ай Си, Фарма СЭЗ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (В), Джадчерла (М), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India