Фезам, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фезам ® (Phezam ®)

активные вещества: 1 капсула содержит пирацетама 400 мг, циннаризина 25 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, твёрдые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые, цилиндрические желатиновые капсулы белого цвета, наполненные порошкообразной смесью белого или бледно-кремового цвета, допускается наличие агломератов.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B Х.

Фезам ® – комбинированный препарат. Активными компонентами лекарственного средства являются пирацетам, циклическое производное γ-аминомасляной кислоты, и циннаризин – селективный блокатор кальциевых каналов. Пирацетам является ноотропным средством, действующим на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов воздействия препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем воздействия на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. После длительного применения препарата пациентам со снижением мозговых функций отмечается улучшение когнитивных функций, улучшение внимания. Циннаризин подавляет сокращение клеток гладких васкулярных мышц путем блокирования кальциевых каналов. Дополнительно к прямому кальциевому антагонизму циннаризин снижает сократительное действие вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, путем блокирования контролируемых ими рецепторов кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетки зависит от вида ткани, результатом ее являются антивазоконстрикторные действия без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может в дальнейшем улучшать недостаточную микроциркуляцию путем повышения эластичности мембраны эритроцитов и снижения вязкости крови. Увеличивается клеточная резистентность к гипоксии. Циннаризин подавляет стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предотвращает возникновение острых приступов головокружения.

Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Циннаризин достигает пиковых концентраций в плазме крови через час после приёма внутрь. Полностью метаболизируется. Связывается на 91% с белками крови. 60% выводится в неизменённом виде с калом, остаточные количества – с мочой в виде метаболитов. Максимальная плазменная концентрация пирацетама достигается через 2 - 6 часов. Пирацетам свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, выводится с мочой в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Хроническая и латентная недостаточность мозгового кровообращения при атеросклерозе и артериальной гипертензии; ангиодистоническая ишемическая инсульт мозга и состояние после перенесённого инсульта мозга. Посттравматическая цереброастения. Энцефалопатия различного происхождения. Психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других когнитивных функций. Лабиринтопатии – головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм. Синдром Меньера. Профилактика кинетозов.

Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства; индивидуальная чувствительность к производным пирролидона. Тяжелая почечная недостаточность, острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт), хорея Гентингтона, паркинсонизм, повышение внутриглазного давления; психомоторное возбуждение. Период беременности или кормления грудью.

При одновременном употреблении алкоголя и применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), трициклических антидепрессантов усиливается их седативное действие. Препарат потенцирует действие ноотропных, антигипертензивных и сосудорасширяющих средств. Применение вместе с сосудорасширяющими препаратами усиливает его действие, а наличие цинаризина снижает активность гипотензивных средств. Фезам ® усиливает активность тиреоидных гормонов и может вызвать тремор и беспокойство. Диагностическое вмешательство. Из-за своего антигистаминного эффекта цинаризин, входящий в состав препарата, может маскировать положительные реакции на факторы реактивности кожи при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дней до ее проведения. Противоэпилептические лекарственные средства. Не отмечено взаимодействия с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия (информация основана на известных данных применения пирацетама в дозе 20 мг/сутки ежедневно в течение 4 недель). Может усилить действие пероральных антикоагулянтов. Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сутки) не влияло на дозирование аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (международного нормализованного отношения) 2,5-3,5, но при его одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда [коагуляционная активность (VIII: C); кофактор ристоцетина (VIII: vW: Rco) и белок в плазме (VIII: vW: Ag)], вязкости крови и плазмы крови. Фармакокинетические взаимодействия Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низка, поскольку 90% пирацетама выводится в неизмененном виде с мочой. In vitro пирацетам не угнетает изоформы цитохрома Р450 CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень К этих двух изомеров CYP достаточен при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, подвергающимися биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Почечная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями почек. В случаях легкой или умеренной почечной недостаточности рекомендуется уменьшить терапевтическую дозу или увеличить интервал между применениями, особенно если клиренс креатинина <60 мл/мин. Печеночная недостаточность. Препарат с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью. Необходимо следить за значениями печеночных ферментов у пациентов с нарушениями функции печени. Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости следует корректировать дозу в зависимости от клиренса креатинина. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Применение препарата следует избегать при порфирии. Влияние на лабораторные анализы. Препарат может дать ложноположительный результат при проведении допингового контроля у спортсменов, а также при определении радиоактивного йода, учитывая наличие йодсодержащих красителей в оболочке капсулы. Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать препарат больным с нарушением гемостаза, с состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (язва желудочно-кишечного тракта), во время крупных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения или больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; а также пациентам, применяющим антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреganты, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты. Как и другие антигистаминные лекарственные средства, Фезам ® может вызывать раздражение в эпигастральной области; применение его после еды может уменьшить явления раздражения желудка. Следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или антидепрессантов, поскольку препарат может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит лактозу. Поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять данное лекарственное средство.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не применять. В случае необходимости лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, учитывая возможное возникновение побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Капсулы Фезам ® применять перорально после еды, не разжевывая, запивая водой. Взрослым по 1 -2 капсул 3 раза в сутки. Курс лечения – 1-3 месяца в зависимости от тяжести заболевания. Не применять дольше 3 месяцев без перерыва! Возможно проведение 2-3 курсов в год.

Понял, перевод не выполняю. Если понадобится перевод другого фрагмента инструкции или помощь с чем-то ещё, скажите.

Симптомы: усиление проявлений побочного действия препарата. В единичных случаях острой передозировки наблюдались диспепсические явления (кровавая диарея, боль в животе), изменение сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы, артериальная гипотензия. У детей при передозировке преобладают реакции возбуждения – бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор, редко – кошмары, галлюцинации, судороги. Лечение: промывание желудка (желательно в течение первого часа после приёма внутрь), применение активированного угля. Проводить симптоматическую терапию. Возможно применение гемодиализа.

С нервной системы: гиперкинезия, атаксия, головная боль, нарушения сна, бессонница, вестибулярные расстройства, головокружение, учащение приступов эпилепсии, нарушение равновесия/ ухудшение течения эпилепсии, тремор, гиперсомния, летаргия, дискинезия, паркинсонизм, утомляемость. Длительное применение у пациентов пожилого возраста может привести к развитию экстрапирамидных явлений. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия, кожные реакции. Со стороны пищеварительного тракта: ощущение сухости во рту, диспепсия, абдоминальная боль, боль в верхней части живота, дискомфорт в области желудка, диарея, холестатическая желтуха, повышенное слюноотделение, тошнота, рвота. Со стороны кожи: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, высыпания, крапивница, фоточувствительность, гипергидроз, лишаеподобный кератоз, эритематозная волчанка и красный плоский лишай. Со стороны психики: повышенная возбудимость, взволнованность, смущение, сонливость, депрессия, тревожность, галлюцинации. Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц. Прочие: астения, повышенная потливость, сексуальное возбуждение, геморрагические расстройства. При длительном курсе лечения в единичных случаях может наблюдаться увеличение массы тела.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

По рецепту

Балканфарма-Дупница АД.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.