Феварин 50 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства ФЕВАРИН ® (FEVARIN ® )

действующее вещество: флувоксамин; 1 таблетка содержит флувоксамина малеата 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг : круглые, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны – с насечкой и маркировкой «291» с обеих сторон от нее ; диаметр – примерно 9 мм; таблетку можно разделить на две равные части. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 100 мг : овальные, выпуклые с обеих сторон, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с одной стороны – с насечкой и маркировкой «313» с обеих сторон от нее ; длина – примерно 15 мм, ширина – примерно 8 мм; таблетку можно разделить на две равные части.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B08.

Исследования связывания с рецепторами показали, что флувоксамин является мощным ингибитором обратного захвата серотонина как in vitro, так и in vivo и имеет минимальное сродство к подтипам серотониновых рецепторов. Препарат обладает незначительной способностью связываться с α-адренергическими, β-адренергическими, гистаминергическими, муscarиновыми, холинергическими или дофаминергическими рецепторами. Флувоксамин имеет высокое сродство к сигма-1 рецепторам, в отношении которых в терапевтических дозах он действует как агонист.

Всасывание. Флувоксамин полностью абсорбируется после perorального приёма. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 – 8 часов после приёма. Вследствие механизма первого прохождения средняя абсолютная биодоступность составляет 53 %. На фармакокинетику препарата Феварин ® одновременный приём пищи не влияет. Распределение. In vitro 80 % флувоксамина связывается с белками плазмы. Объём распределения у человека составляет 25 л/кг. Метаболизм. Флувоксамин экстенсивно метаболизируется в печени. Хотя in vitro главным изофермента, участвующим в метаболизме флувоксамина, является CYP2D6, концентрации в плазме у лиц со сниженной активностью CYP2D6 не намного выше, чем у лиц с хорошим метаболизмом. Средний период полувыведения из плазмы составляет примерно 13 – 15 часов после однократного приёма и незначительно удлиняется (17 – 22 часа) при многократном приёме. Равновесная концентрация в плазме крови обычно достигается в течение 10 – 14 дней. Флувоксамин экстенсивно трансформируется в печени, главным образом путём окислительного диметилирования, в результате чего образуется не менее девяти метаболитов, которые выводятся почками. Два основных метаболита демонстрируют незначительную фармакологическую активность. Другие метаболиты фармакологически неактивны. Флувоксамин является мощным ингибитором CYP1А2 и CYP2С19, умеренно ингибирует CYP2С9, CYP2 D 6 и CYP3А4. Флувоксамин демонстрирует линейную фармакокинетику при приёме разовой дозы. Равновесные концентрации в плазме выше, чем рассчитанные по данным для разовой дозы, и это диспропорциональное увеличение наиболее выражено при приёме более высоких суточных доз. Особые группы пациентов. Фармакокинетика флувоксамина одинакова у здоровых взрослых, лиц пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизм флувоксамина нарушается у пациентов с заболеваниями печени. Равновесные концентрации флувоксамина в плазме крови в два раза выше у детей в возрасте от 6 до 11 лет, чем у детей в возрасте от 12 до 17 лет. Концентрации в плазме у детей в возрасте от 12 до 17 лет такие же, как и у взрослых. Клинические характеристики.

Депрессия · Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к флувоксамина малеату или к любому из других компонентов препарата. Нельзя назначать одновременно с тизанидином, ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»). Лечение Феварином ® можно начинать не ранее чем через две недели после прекращения приема необратимых ИМАО или на следующий день после прекращения приема обратимых ИМАО (например моклобемида, линезолида). Лечение любым из препаратов группы ИМАО можно начинать не ранее чем через одну неделю после прекращения приема Феварина ® . Феварин ® нельзя назначать одновременно с пимозидом и рамелтеоном (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ингибиторы моноаминоксидазы. Препарат не следует назначать в комбинации с ингибиторами моноаминоксидазы, включая линезолид, из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»). Влияние флувоксамина на окислительный метаболизм других препаратов. Флувоксамин может подавлять метаболизм препаратов, которые метаболизируются с участием определенных изоферментов цитохрома Р450 (CYP). In vitro и in vivo исследования демонстрируют мощное ингибирующее влияние флувоксамина на CYP1А2 и CYP2С19, однако CYP2С9, CYP2 D 6 и CYP3А4 ингибируются в меньшей степени. Препараты, которые метаболизируются преимущественно с участием этих изоферментов, могут иметь более высокие, а в некоторых случаях более низкие (например клопидогрел, который относится к пролекарствам) концентрации активного вещества/метаболитов в плазме крови при одновременном применении с флувоксамином. Лечение флувоксамином одновременно с такими препаратами следует начинать или корректировать в соответствии с наименьшей, а не высшей дозой их терапевтического диапазона. При этом следует тщательно наблюдать за концентрацией в плазме, эффективностью или побочным действием препаратов сопутствующей терапии и в случае необходимости уменьшить или увеличить их дозу. Это особенно важно учитывать при применении лекарственных средств с узким терапевтическим индексом. Рамелтеон. При применении флувоксамина малеата, немедленного высвобождения в таблетках по 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, а затем при приеме однократной дозы 16 мг рамелтеона одновременно с флувоксамина малеатом в таблетках немедленного высвобождения AUC рамелтеона увеличилась примерно в 190 раз, а Cmax увеличилась примерно в 70 раз по сравнению с тем, когда рамелтеон назначали в виде монотерапии. Соединения с узким терапевтическим индексом. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, которые одновременно принимают флувоксамин и препараты с узким терапевтическим индексом (такие как такрин, теофиллин, метадон, мексилетин, фенитоин, карбамазепин и циклоспорин), которые метаболизируются исключительно CYP или с участием CYP, ингибируемых флувоксамином. При необходимости рекомендуется скорректировать дозы этих лекарственных средств. В связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида и его известной способностью удлинять интервал QT, одновременный прием пимозида и флувоксамина противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). Трициклические антидепрессанты и нейролептики. Сообщалось о повышении концентрации в плазме крови трициклических антидепрессантов (например кломипрамина, имипрамина, амитриптилина) и нейролептиков (например клозапина, оланзапина, кветиапина), которые в основном метаболизируются цитохромом Р450 1А2, при одновременном применении с флувоксамином. Следует рассмотреть необходимость уменьшения дозы этих препаратов при добавлении к лечению флувоксамином. Бензодиазепины. При одновременном приеме с флувоксамином может возрастать концентрация в плазме бензодиазепинов, которые метаболизируются окислением (таких как триазолам, мидазолам, алпразолам и диазепам). Дозу этих бензодиазепинов следует уменьшить при одновременном применении с флувоксамином. Повышение концентрации в плазме крови. При приеме ропинирола в комбинации с флувоксамином может повышаться его концентрация в плазме, что увеличивает риск передозировки. В связи с этим требуется наблюдение за пациентами, а в случае необходимости – уменьшение дозы ропинирола (как во время лечения флувоксамином, так и после его отмены). Поскольку концентрация пропранолола в плазме крови при одновременном приеме с флувоксамином увеличивается, может возникнуть необходимость в уменьшении его дозы. При применении вместе с флувоксамином концентрация в плазме варфарина значительно увеличивается и протромбиновое время удлиняется. Увеличение вероятности возникновения побочной реакции. Зафиксированы отдельные случаи кардиологических нарушений (кардиотоксического эффекта) при одновременном применении флувоксамина с тиоридазином. Уровень кофеина в плазме может увеличиться при одновременном применении с флувоксамином. Могут наблюдаться побочные эффекты кофеина (тремор, ощущение сердцебиения, тошнота, беспокойство, бессонница). Поэтому пациентам, которые употребляют значительное количество напитков, содержащих кофеин, нужно уменьшить их потребление, если им назначен флувоксамин. Относительно терфенадина, астемизола, цизаприда, силденафила см. раздел «Особенности применения». Глюкуронидация. Препарат не влияет на концентрацию дигоксина в плазме. Почечная экскреция. Препарат не влияет на концентрацию атенолола в плазме. Фармакодинамическое взаимодействие. Серотонинергические эффекты могут усиливаться при назначении флувоксамина одновременно с другими серотонинергическими препаратами (в т.ч. с триптанами, трамадолом, бупренорфином, бупренорфином/налоксоном, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя) и могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям (см. также раздел «Особенности применения»). Флувоксамин применялся в комбинации с литием при лечении тяжелых больных, резистентных к терапии. Однако литий (а, возможно, также триптофан) усиливает серотонинергические эффекты флувоксамина. Эту комбинацию следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой, резистентной к терапии депрессией. Нужно тщательно наблюдать за состоянием больных, которые применяют пероральные антикоагулянты и флувоксамин, так как у них может увеличиваться риск возникновения кровотечения. Как и при применении других психотропных средств, пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения флувоксамина.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицидов (события, связанные с суицидом). Этот риск сохраняется до достижения ремиссии. Поскольку улучшение в течение первых нескольких недель лечения или даже в течение более длительного периода может не наступить, пациенты должны находиться под пристальным контролем врача, пока не будет зафиксировано улучшение состояния. Общий клинический опыт свидетельствует, что риск суицида может повышаться на начальных этапах выздоровления. Другие психические состояния, для лечения которых применяется флувоксамин, также могут ассоциироваться с повышенным риском событий, связанных с суицидом. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидны с большим депрессивным расстройством. Поэтому при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо пристально за ними наблюдать. Известно, что пациенты, имеющие в анамнезе события, связанные с суицидом, и пациенты, демонстрирующие высокий уровень суицидальной идеации до начала терапии, имеют больший риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому они нуждаются в тщательном мониторинге во время лечения. Пристальное наблюдение за пациентами, в том числе относящимися к группе высокого риска, необходимо во время медикаментозной терапии, особенно в начале лечения и после изменений в дозировании. Пациенты (а также те, кто о них заботится/наблюдает) должны быть предупреждены о необходимости наблюдать за любыми клиническими ухудшениями, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и немедленно обратиться к врачу при наличии этих симптомов. Акатизия/психомоторное возбуждение Прием флувоксамина может быть связан с развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или изнурительным беспокойством и потребностью двигаться, что часто сопровождается неспособностью неподвижно сидеть или стоять. Появление таких явлений наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Для пациентов, у которых появляются эти симптомы, повышение дозы может быть вредным. Нарушение функции печени и почек У больных с печеночной или почечной недостаточностью лечение необходимо начинать с низких доз под тщательным наблюдением врача. Редко лечение флувоксамином было связано с повышением активности печеночных ферментов, что обычно сопровождалось соответствующими клиническими симптомами. В таких случаях лечение препаратом следует прекратить. Расстройства нервной системы Несмотря на то, что при изучении на животных судорожных свойств флувоксамина не выявлено, нужно быть осторожным, назначая флувоксамин больным с наличием в анамнезе судорожных расстройств. Следует избегать назначения препарата пациентам с нестабильной эпилепсией, а за состоянием пациентов с контролируемой эпилепсией следует тщательно следить. В случае появления у больного судорог или увеличения их частоты лечение препаратом следует прекратить. Зафиксированы отдельные случаи возникновения серотонинового синдрома или подобных злокачественному нейролептическому синдрому явлений в связи с лечением флувоксамином, особенно при одновременном применении с другими серотонинергическими и/или нейролептическими средствами или в комбинации с бупренорфином или бупренорфином/налоксоном. Поскольку эти синдромы могут привести к потенциально опасным для жизни состояниям, лечение флувоксамином следует прекратить, если такие события (которые характеризуются возникновением группы симптомов, таких как гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность функций вегетативной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменениями психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, чрезмерную ажитацию, прогрессирующую до развития делирия и комы) возникают, и начать поддерживающее симптоматическое лечение. Метаболизм и расстройства питания Как и при применении других селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, при приеме флувоксамина редко сообщалось о гипонатриемии, исчезающей после прекращения применения препарата. Некоторые случаи, возможно, были связаны с синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона. Большинство сообщений были связаны с лицами пожилого возраста. Может нарушаться контроль гликемии (в частности, гипергликемия, гипогликемия, снижение толерантности к глюкозе), особенно на ранних стадиях лечения. Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе во время приема флувоксамина необходимо скорректировать дозирование антидиабетических лекарственных средств. Тошнота, которая иногда сопровождается рвотой, является самым частым побочным эффектом, наблюдаемым при лечении флувоксамином. Этот побочный эффект, как правило, уменьшается в течение первых двух недель лечения. Расстройства со стороны органов зрения Сообщалось о развитии мидриаза при применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (таких как флувоксамин). Поэтому рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или повышенным риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Гематологические расстройства При приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина сообщалось о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимозы и пурпура, а также других геморрагических проявлений, таких как желудочно-кишечное кровотечение или гинекологическое/послеродовое кровотечение. Рекомендуется с особой осторожностью назначать такие препараты пациентам, принимающим селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, особенно пациентам пожилого возраста и пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты), или препараты, увеличивающие риск возникновения кровотечения, а также больным с наличием геморрагических состояний в анамнезе и больным с состояниями, обуславливающими склонность к кровотечениям (в том числе тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут повышать риск возникновения послеродового кровотечения (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»). Сердечные расстройства При одновременном применении с флувоксамином плазменные концентрации терфенадина, астемизола или цизаприда могут увеличиваться, приводя к повышению риска удлинения интервала QT/пируэтной тахикардии (torsade de pointes). Поэтому препарат не следует назначать вместе с этими лекарственными средствами. Флувоксамин может вызвать незначительное уменьшение частоты сердцебиения (на 2 – 6 ударов в минуту). Электроконвульсивная терапия (ЭКТ) Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин в сочетании с ЭКТ из-за недостаточности данных клинических исследований. Реакции отмены препарата Существует возможность появления реакций отмены препарата при прекращении лечения флувоксамином, но имеющиеся доклинические и клинические данные не дают оснований считать, что этот препарат вызывает зависимость. Наиболее частые симптомы, о которых сообщалось в связи с отменой флувоксамина: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезию, визуальные нарушения и ощущения электрического удара), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональную нестабильность, головную боль, тошноту и/или рвоту, диарею, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревожность (см. раздел «Побочные реакции»). В основном эти явления слабо или умеренно выражены и проходят самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Они обычно наблюдаются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу флувоксамина для прекращения лечения в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мания/гипомания Рекомендуется с особой осторожностью назначать флувоксамин пациентам с манией/гипоманией в анамнезе. Следует прекратить применение флувоксамина у любого пациента при развитии маниакальной фазы. Нарушения половой функции Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительном нарушении половой функции, симптомы которого проявлялись и после прекращения применения СИОЗС. Лица пожилого возраста Данные о лицах пожилого возраста не содержат подтверждения клинически значимых различий нормальных суточных доз по сравнению с таковыми для более молодых пациентов. Однако для пациентов пожилого возраста увеличение дозы титрованием следует проводить медленнее и дозировать всегда с осторожностью. Взрослые молодого возраста (от 18 до 24 лет) Мета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований с применением антидепрессантов у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при лечении антидепрессантами (по сравнению с плацебо).

Эпидемиологические данные свидетельствуют, что приём селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск персистирующей лёгочной гипертензии у новорождённых (ПЛГН). Риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции наблюдается 1-2 случаи ПЛГН на 1000 беременностей. Не следует применять флувоксамин в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения флувоксамином. Были описаны единичные случаи симптомов отмены у новорождённого после применения флувоксамина в конце беременности. После применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина в течение III триместра беременности у некоторых новорождённых наблюдались затруднения кормления и/или дыхания, судороги, нестабильность температуры, гипогликемия, тремор, нарушения тонуса мышц, нервозность, цианоз, раздражительность, летargия, сонливость, рвота, нарушения сна и постоянный плач, что может потребовать продления госпитализации. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) возникновения послеродового кровотечения после применения СИОЗС в течение месяца до родов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Грудное вскармливание Флувоксамин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует назначать женщинам, кормящим грудью. Фертильность Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин снижает репродуктивную функцию у животных мужского и женского пола. Актуальность этих данных для человека неизвестна. Флувоксамин не следует применять пациентам, которые пытаются зачать ребёнка, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует лечения флувоксамином.

Феварин® в суточной дозе 150 мг не влияет или почти не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами. У здоровых добровольцев не выявлено какого-либо влияния на психомоторные реакции, связанные с управлением автомобилем и работой с механическими устройствами. Однако сообщалось о случаях возникновения сонливости во время лечения флувоксамином, поэтому до установления индивидуальной реакции на препарат его следует применять с осторожностью.

Таблетки Февărина® нужно глотать не разжевывая и запивая достаточным количеством воды. Депрессия (взрослые). Рекомендуемая начальная доза составляет 50 или 100 мг однократно вечером. Рекомендуется увеличивать дозу постепенно, пока не будет достигнута эффективная доза. Эффективная доза обычно составляет 100 мг в сутки. Её следует подбирать индивидуально, в соответствии с реакцией больного на лечение. Суточная доза не должна превышать 300 мг. В случае назначения доз, превышающих 150 мг, их следует применять в несколько приёмов. Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, после выздоровления больного от депрессии лечение необходимо продолжать ещё как минимум в течение 6 месяцев. Рекомендуемая доза для предупреждения возникновения рецидива депрессии – 100 мг флувоксамина 1 раз в сутки. Обсессивно-компульсивные расстройства. Взрослые. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки в течение первых 3 – 4 дней лечения. Эффективная доза обычно составляет 100 – 300 мг в день. Дозу следует постепенно повышать, пока не будет достигнута эффективная доза. Максимальная суточная доза препарата Феварин® для взрослых – 300 мг. Дозы до 150 мг можно принимать один раз в день, желательно вечером. В случае назначения доз свыше 150 мг их следует распределить на 2 – 3 приёма в течение суток. Если терапевтический эффект был достигнут, лечение можно продолжать дальше в дозе, подобранной в соответствии с клиническим эффектом. Если в течение десяти недель лечения улучшения не наступает, целесообразность дальнейшего назначения препарата Феварин® нужно пересмотреть. Хотя систематические исследования того, как долго может длиться лечение флувоксамином, не проводились, учитывая хронический характер обсессивно-компульсивных расстройств, целесообразным является продолжение лечения пациентов, у которых был достигнут клинический эффект, более 10 недель. Подбирать дозу необходимо очень тщательно и индивидуально, чтобы пациент получал поддерживающую терапию препаратом в минимальной эффективной дозе. Целесообразность продолжения лечения следует периодически пересматривать. Пациентам, у которых наблюдается положительный эффект от фармакотерапии, некоторые клиницисты рекомендуют проведение сопутствующей поведенческой психотерапии. Дети в возрасте от 8 лет. Начальная доза для детей в возрасте от 8 лет составляет 25 мг в сутки, желательно перед сном. Разрешается повышать дозу на 25 мг каждые 4-7 дней до достижения эффективной дозы. Эффективная суточная доза обычно составляет 50 – 200 мг. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 200 мг. В случае приёма общей суточной дозы, превышающей 50 мг, её следует разделить на 2 приёма. Если при разделении дозы на две части одна из частей оказалась большей, эту большую часть следует принять перед сном. Следует избегать резкой отмены лечения флувоксамином. При прекращении лечения флувоксамином следует постепенно снижать дозу в течение 1 – 2 недель с целью снижения риска развития симптомов отмены (см. разделы «Побочные реакции» и «Особенности применения»). Если после снижения дозы или после прекращения приёма развиваются нестерпимые симптомы, следует возобновить приём предыдущей дозы. Затем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно. Лечение пациентов с печеночной или почечной недостаточностью следует начинать с низкой дозы под пристальным наблюдением врача за состоянием здоровья пациента.

Февярин ® не следует применять для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет), за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Флувоксамин не следует рекомендовать для лечения депрессии у детей из-за недостатка клинического опыта применения. Суицидально-обусловленное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при проведении клинических исследований чаще наблюдались у детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с группой плацебо. Если на основании клинических потребностей принято решение о лечении, за пациентом необходимо установить тщательное наблюдение на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные о безопасности применения препарата детям и подросткам в отношении физического, полового, когнитивного и поведенческого развития недостаточны.

Симптомы. Симптомы включают жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея), сонливость и головокружение. Также сообщалось о нарушениях сердечно-сосудистой системы (тахикардия, брадикардия, гипотензия), нарушениях функции печени, судорогах и коме. Флувоксамин имеет широкий диапазон безопасности при передозировке. С момента выхода на рынок сообщения о летальных случаях, связанных с передозировкой именно флувоксамином, были крайне редкими. Наибольшая задокументированная доза флувоксамина, которую принял пациент, составляет 12 г. Больной полностью выздоровел. Иногда наблюдались более серьезные осложнения при умышленной передозировке препарата в комбинации с другими лекарственными средствами.

Лечение. Не существует специфического антидота флувоксамина. В случае передозировки необходимо как можно скорее промыть желудок и начать симптоматическое лечение. Также рекомендуется повторный прием активированного угля и, при необходимости, осмотического слабительного средства. Форсированный диурез или гемодиализ малоэффективны.

Побочные явления, наблюдавшиеся во время клинических исследований с указанной ниже частотой, часто были связаны с заболеванием и не обязательно имели отношение к лечению. Побочные эффекты классифицированы по частоте следующим образом: Очень часто: ≥ 1/10. Часто: ≥1/100 до <1/10. Нечасто: ≥1/1000 до <1/100. Редко: ≥1/10000 до <1/1000. Очень редко: < 1/10000. Частота неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных. Эндокринные расстройства Частота неизвестна: гиперпролактинемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона. Нарушения метаболизма и питания Часто: анорексия (потеря аппетита). Частота неизвестна: гипонатриемия, увеличение или уменьшение массы тела. Психические расстройства Нечасто: галлюцинации, спутанность сознания, агрессия. Редко: мания. Частота неизвестна: суицидальная идеация, суицидальное поведение. Расстройства со стороны нервной системы Часто: возбуждение, нервозность, тревога, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение. Нечасто: экстрапирамидные расстройства, атаксия. Редко: судороги. Частота неизвестна: серотониновый синдром; явления, подобные злокачественному нейролептическому синдрому; акатизия/психомоторное возбуждение; парестезия; дисгевзия. Расстройства со стороны органов зрения Частота неизвестна: глаукома, мидриаз. Расстройства со стороны сердца Часто: ощущение сердцебиения/тахикардия. Расстройства со стороны сосудов Нечасто: гипотензия (ортостатическая). Частота неизвестна: кровотечение (включая желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпуру). Желудочно-кишечные расстройства Часто: боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота. Гепатобилиарные расстройства Редко: нарушения функции печени. Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей Часто: гипергидроз. Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (включая высыпания, зуд, ангионевротический отек). Редко: реакция фотосенсибилизации. Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной и костной ткани Нечасто: артралгия, миалгия. Частота неизвестна: переломы костей*. *Эпидемиологические исследования, проводившиеся преимущественно с участием больных в возрасте от 50 лет, показали повышенный риск переломов костей у больных, получающих СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) и ТЦА (трициклические антидепрессанты). Механизм, приводящий к этому риску, неизвестен. Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы Частота неизвестна: расстройства мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, полакиурию, никтурию и энурез). Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто: нарушенная (поздняя) эякуляция. Редко: галакторея. Частота неизвестна: аноргазмия, менструальные расстройства (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия и меноррагия), послеродовое кровотечение**. **О данном событии сообщалось в связи с фармакотерапевтической группой СИОЗС (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). Общие расстройства Часто: астения, общее недомогание. Частота неизвестна: синдром отмены препарата, в т.ч. у новорожденных. Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении приема флувоксамина Отмена лечения флувоксамином (особенно резкая) обычно приводит к появлению симптомов отмены. С целью избежания симптомов отмены рекомендуется постепенно прекращать применение флувоксамина с постепенным уменьшением дозы (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Таблетки расфасованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминия по 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке; или по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту

Майлан Лабораторис САС, Франция / Mylan Laboratories SAS, France.

Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400, Chatillon-sur-Chalaronne, France / Рут де Бельвиль, Льё де Майяр, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Примечание: в исходном тексте адрес дан на французском языке (Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, Chatillon-sur-Chalaronne, France), поэтому я оставил его в латинской транскрипции в первой части и привёл русский вариант во второй.