Фестал нео 10 000, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Фестал® НЕО 10 000 ( Festal® NEO 10 000 )

действующее вещество: панкреатин; 1 таблетка содержит панкреатина, соответствующего минимальной ферментативной активности: 10 000 липолитических ЕД, 7 500 амилолитических ЕД, 375 протеолитических ЕД; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТХ А09А А02.

Панкреатин — фермент поджелудочной железы, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментативная активность липазы, а также содержание трипсина.

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов. Клинические характеристики.

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи вследствие недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, такие как хронический панкреатит. Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатэктомии. Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник. Метеоризм, диспепсия, расстройства кишечника. Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника). Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудноперевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи, потреблении чрезмерного количества пищи.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного её поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа. Циметидин может усиливать действие препарата. Панкреатин может уменьшать эффект гипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно. При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Препарат противопоказано применять при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или при расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача. В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве превентивной меры рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу свыше 10000 ОД ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки. Для предотвращения образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче. У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом в случае устойчивого удержания или усиления жалоб либо возникновения любых новых симптомов. Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может вызвать преждевременное высвобождение ферментов, что может привести к раздражению слизистой оболочки полости рта и/или снижению ферментативной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы. Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперурийемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения. Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со следующими состояниями: - подагра; - гиперурикемия; - почечная недостаточность.

Безопасность применения панкреатина беременным женщинам не установлена. В связи с этим следует избегать применения препарата Фестал® НЕО 10 000 во время беременности. Безопасность применения панкреатина женщинам, кормящим детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.

Предостережений нет.

Доза препарата Фестал® НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления трудноперевариваемой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или симптомов хронического панкреатита, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 ОД ЕД на 1 кг массы тела. Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приёма пищи, но не более 1500 ОД липазы на 1 кг массы тела ребёнка в возрасте до 12 лет. Для детей в возрасте от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000 – 20000 ОД ЕД липазы на 1 кг массы тела.

Возможно усиление побочных эффектов. При приёме чрезвычайно высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желёз наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия. Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ). Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отёк. Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможно возникновение ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости. Частота неизвестна: зафиксированы случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз ферментов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желёз в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия. Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия. Применение очень высоких доз препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови. Со стороны кожи. Частота неизвестна: гиперемия, зуд. Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Для предотвращения образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче. Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

№ 20 (20 × 1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

ООО «Фармекс Груп».

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100. Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина. Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.