Феринжект 50 мг/мл, раствор

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _ № _ _ Регистрационное удостоверение № UA/13356/01/01 ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРИНЖЕКТ ® (FERINJECT ® )

действующее вещество: железо в виде железа карбоксимальтозы; 1 мл раствора содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа; вспомогательные вещества: натрия гидроксид и кислота хлористоводородная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Раствор для инъекций и инфузий. Основные физико-химические свойства: непрозрачный водный раствор темно-коричневого цвета.

Антианемические средства. Препараты железа. Препараты железа для парентерального введения. Код АТХ В03А С.

Механизм действия

После внутривенного введения карбоксимальтозный комплекс железа преимущественно усваивается ретикулоэндотелиальной системой печени, костным мозгом и селезенкой. Железо используется главным образом для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов, а также железо депонируется в печени.

Раствор препарата Феринжект ® содержит железо в стабильной форме – в комплексе железа (III), который состоит из полиядерного ядра гидроксида железа (III) с углеводным полимером, обеспечивающим железо, пригодное для использования и транспортировки железа в организме, и белки, депонирующие железо (трансферрин и ферритин). В исследовании с 59 Fe- и 52 Fe-меченым препаратом Феринжект ® с участием 6 пациентов с железодефицитной анемией или почечной анемией было выявлено усвоение 61–99 % железа эритроцитами через 24 дней после введения препарата. У пациентов с железодефицитной анемией усвоение составляло 91‒99 %, а у пациентов с почечной анемией – 61 - 84 %. Дети в возрасте 1–17 лет В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей в группах с последовательным введением доз получали лечение путем внутривенного введения однократных доз лекарственного средства Феринжект ® 7,5 мг железа/кг (n = 16) и Феринжект ® 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляет 750 мг железа). На 35-й день после инъекции среднее повышение (стандартное отклонение [СО]) гемоглобина составило 1,9 (1,38) г/дл при применении 7,5 мг железа/кг и 2,8 (1,15) г/дл при применении 15 мг железа/кг. Насыщение ферритина и трансферрина также увеличивалось в зависимости от дозы. Эффективность и безопасность внутривенного введения лекарственного средства Феринжект ® сравнивали с терапией пероральными препаратами железа в проспективном открытом исследовании с параллельными группами фазы 3 (1VIT17044). Сорок детей с железодефицитной анемией различной этиологии получали 2 дозы лекарственного средства Феринжект ® по 15 мг железа/кг каждая с интервалом 7 дней (максимальная однократная доза составляет 750 мг), а 39 детей получали сульфат железа перорально в течение 28 дней. Семеро детей, которые надлежащим образом не ответили на терапию пероральным препаратом железа, также получали 2 дозы лекарственного средства Феринжект ® в расширенном исследовании с одной группой (1VIT18045). В основном исследовании наблюдалось клинически значимое повышение уровня гемоглобина в обеих группах лечения. Среднее повышение уровня гемоглобина (по методу наименьших квадратов) составило 2,22 г/дл (95 % ДИ: 1,69–2,75) после применения лекарственного средства Феринжект ® и 1,92 г/дл (95 % ДИ: 1,43–2,41) после терапии пероральными препаратами железа без статистически значимой разницы между группами лечения. Таким образом, первичная конечная точка исследования не была достигнута. Повышение вторичных конечных точек (уровень ферритина и насыщение трансферрина) было большим при применении лекарственного средства Феринжект ®, чем после терапии пероральным препаратом железа. В расширенном исследовании среднее повышение [СО] уровня гемоглобина после окончания основного исследования составило 0,7 (1,19) г/дл.

Распределение

После введения разовой дозы препарата Феринжект ® , содержащей от 100 до 1000 мг железа, у пациентов с железодефицитной анемией максимальные уровни общего железа в сыворотке крови от 37 до 333 мкг/мл достигались в течение 15 минут и 1,21 часа соответственно. Объём распределения центрального компартмента соответствовал объёму плазмы крови (примерно 3 л). Позитронно-эмиссионная томография показала, что железо радиомеченого препарата Феринжект ® выводится из крови, попадает в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезёнки.

Метаболизм

Карбоксимальтозное железо главным образом поглощается ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и в незначительной степени селезёнкой и распадается на гидроксид железа и углеводы, причём железо связывается, формируя ферритин. Железо становится доступным для эритропоэза через трансферрин, если это необходимо. Углеводные продукты распада представляют собой мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу и глюкозу.

Элиминация

Плазменный клиренс введённого железа быстрый, с конечным периодом полувыведения от 7 до 12 часов и средним временем удержания препарата от 11 до 18 часов. Выведение железа почками было незначительным.

Кинетика у особых групп пациентов

Дети в возрасте 1‒17 лет

Фармакокинетику внутривенно вводимой карбоксимальтозы железа исследовали у детей в возрасте от 1 года с железодефицитной анемией в фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 1VIT13036 с применением разовых доз, что было дополнено популяционным фармакокинетическим анализом, включавшим дополнительные выборочные фармакокинетические образцы из клинического исследования фазы 3 1VIT17044. Фармакокинетические свойства при уровне дозы 15 мг железа/кг (максимальная разовая доза составляет 750 мг) были подобны таковым у взрослых пациентов с дефицитом железа, получавших рекомендованную дозу для взрослых. Уровень железа в сыворотке крови повышался пропорционально дозе при применении разовых доз 7,5 мг железа/кг и 15 мг железа/кг. После введения разовой дозы лекарственного средства Феринжект ® 15 мг железа/кг массы тела (максимальная доза составляет 750 мг) средний максимальный уровень общего железа в сыворотке крови 310 мкг/мл определялся через 1,12 часа. Конечный период полувыведения составлял 9,8 часа, а объём распределения, рассчитанный по данным популяционного фармакокинетического анализа, составлял от 0,42 до 3,14 л.

Нарушение функции печени

Исследования с участием пациентов с печёночной недостаточностью не проводились.

Клинические характеристики.

Применение препарата показано пациентам при недостаточной эффективности, неэффективности или невозможности перорального приёма железосодержащих препаратов, например, в связи с непереносимостью пероральных препаратов железа или при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта (таких как язвенный колит), когда пероральные препараты железа могут спровоцировать обострение болезни, или при устойчивом к терапии железодефицитном состоянии, когда есть подозрение, что препараты железа не применяются надлежащим образом.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата; - анемия без подтвержденного дефицита железа; - наличие признаков перенасыщения организма железом; - I триместр беременности.

Препарат не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается (см. раздел «Особенности применения»).

Феринжект ® следует применять только тогда, когда диагноз железодефицитного состояния установлен и подтверждён соответствующими лабораторными исследованиями (например, определение уровня таких показателей, как уровень ферритина в плазме крови, насыщение трансферрина (TSAT), гемоглобин (Hb), гематокрит, количество эритроцитов, средний объём эритроцитов (MCV) и среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH)).

Реакции гиперчувствительности Внутривенное применение препаратов железа может привести к возникновению реакций гиперчувствительности немедленного типа (анафилактических реакций), которые могут быть летальными. Сообщалось о возникновении таких реакций даже в случаях, когда предыдущее применение препаратов железа для парентерального введения проходило без осложнений. Поступали сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые могли прогрессировать до синдрома Куниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочные реакции»). Лечение препаратом Феринжект ® должен назначать дежурный врач только после точного определения показания. Феринжект ® можно вводить только при условии, что медицинский персонал, обладающий навыками оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, надлежащим образом оснащённого средствами для проведения реанимационных мероприятий. Перед каждым применением препарата Феринжект ® следует опросить пациента о предыдущем возникновении побочных реакций, связанных с применением препаратов железа для внутривенного введения. Типичными симптомами острых реакций гиперчувствительности являются снижение артериального давления, тахикардия (вплоть до анафилактического шока), респираторные симптомы (включая бронхоспазм, отёк гортани и фарингеальный отёк), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (включая абдоминальные спазмы, рвоту) или симптомы со стороны кожи (включая крапивницу, эритему, зуд). Состояние каждого пациента следует тщательно контролировать на предмет любых проявлений реакций гиперчувствительности во время введения и не менее чем в течение 30 минут после каждого парентерального введения железосодержащих препаратов. При возникновении любых аллергических реакций или признаков непереносимости во время введения препарата лечение следует немедленно прекратить. Для экстренной терапии острых анафилактических реакций рекомендуется прежде всего адреналин в соответствии с современными руководствами по оказанию неотложной помощи и информацией производителя лекарственного средства, и только затем – антигистаминные препараты и/или кортикостероиды (имеют более позднее начало действия). Редко наблюдались лихорадка или замедленные аллергические реакции (с задержкой на несколько часов или даже дней). Риск возникновения реакций гиперчувствительности выше у пациентов с имеющейся аллергией, включая непереносимость лекарственных средств, тяжёлое течение бронхиальной астмы в анамнезе, экзему и другие формы аллергии, а также у пациентов с иммунологическими и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Гипофосфатемия/гипофосфатемическая остеомаляция Применение парентеральных препаратов железа может вызвать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является временной и протекает без клинических симптомов. Сообщалось об отдельных случаях гипофосфатемии, требовавших медицинской помощи, главным образом у пациентов с факторами риска и после длительного применения более высоких доз. В пострегистрационный период сообщалось о случаях гипофосфатемии с клиническими проявлениями, приводившей к гипофосфатемической остеомаляции и переломам, требовавшим клинического вмешательства, в том числе хирургического. Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу в случае появления артралгии или боли в костях. За пациентами, получающими многократные повышенные дозы в рамках долгосрочного лечения и имеющими факторы риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания кальция и фосфатов, вторичный гиперпаратиреоз, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, воспалительное заболевание кишечника и остеопороз), следует наблюдать на предмет возникновения гипофосфатемической остеомаляции, включая контроль сывороточного уровня фосфатов. При стойкой гипофосфатемии лечение препаратом Феринжект ® следует пересмотреть.

Печёночная или почечная недостаточность Пациентам с нарушениями функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушениями функции печени, причиной которых является перенасыщение железом, особенно в случаях поздней кожной порфирии, и при любом остром нарушении со стороны печени. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Инфекции Железо для парентерального введения применяют с осторожностью пациентам с острой или хронической инфекцией, бронхиальной астмой, экземой или атопической аллергией. Рекомендуется прекратить лечение препаратом Феринжект ® пациентам с продолжающейся бактериемией.

Экстравазация Следует избегать паravenозных утечек. Это может вызвать раздражение кожи и длительное окрашивание места инъекции/инфузии в коричневый цвет. При паравенозном выхождении лекарственного средства Феринжект ® его введение следует немедленно прекратить.

Прочие компоненты 1 мл препарата Феринжект ® может содержать до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролем натрия.

Беременность. На сегодняшний день имеется ограниченное количество данных контролируемых клинических исследований применения препарата Феринжект ® беременным женщинам. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Необходимо оценивать соотношение риск/польза перед применением препарата в период беременности, поскольку реакции гиперчувствительности могут нести особый риск для матери и ребенка (см. раздел «Особенности применения»). Препарат Феринжект ® противопоказано применять в I триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности только строго по показаниям. При применении препарата во II и III триместрах беременности следует учитывать данные о массе тела до начала беременности для расчета необходимого количества железа, чтобы избежать передозировки. При применении в период беременности особое внимание следует уделять выявлению признаков реакций гиперчувствительности. После введения парентеральных препаратов железа может возникнуть брадикардия плода, которая, как правило, носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Во время внутривенного введения парентеральных препаратов железа беременным необходимо тщательно контролировать состояние нерожденного ребенка.

Грудное вскармливание. Имеется небольшой клинический опыт применения препарата в период грудного вскармливания. Клиническое исследование показало, что проникновение железа из лекарственного средства Феринжект ® в грудное молоко очень мало (≤ 1 %). Следовательно, маловероятно, что применение лекарственного средства Феринжект ® будет представлять риск для ребенка на грудном вскармливании.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект ® на фертильность нет. В исследованиях на животных применение лекарственного средства Феринжект ® не выявило какого-либо влияния на фертильность.

Соответствующие исследования отсутствуют. Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами маловероятно.

Во время и после каждого введения лекарственного средства Феринжект ® следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. Феринжект ® можно вводить только при условии, что медицинский персонал, имеющий опыт оценки и лечения анафилактических реакций, готов к немедленным действиям, и при наличии помещения, надлежащим образом оснащённого средствами для проведения кардиореспираторных реанимационных мероприятий. За состоянием пациентов следует наблюдать на предмет проявлений побочных реакций в течение не менее 30 минут после каждого введения лекарственного средства Феринжект ® (см. раздел «Особые указания»). Взрослые Дозирование Дозирование лекарственного средства Феринжект ® проводится в несколько этапов: [1] определение индивидуальной потребности в железе, [2] расчёт и введение доз железа и [3] проверка запасов железа после пополнения. Шаг 1. Расчёт необходимого количества железа Индивидуальное количество железа, необходимое для пополнения запасов железа с применением лекарственного средства Феринжект ® , можно определить на основе массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Потребность в железе следует определять по формуле Ганзони (см. таблицу 1) или по упрощённой схеме дозирования (см. таблицу 2). Использование формулы Ганзони рекомендуется для пациентов, которым требуется доза, адаптированная к их индивидуальным потребностям, например пациентам с нервной анорексией, кахексией, ожирением или беременным женщинам. Дефицит железа должен быть подтверждён лабораторными исследованиями (см. раздел «Особые указания»). Таблица 1 Определение потребности в железе по формуле Ганзони Масса тела Hb (г/дл) [кг] 6 7,5 9 10,5 30 18 мл (900 мг) 16 мл (800 мг) 14 мл (700 мг) 12 мл (600 мг) 35 24 мл (1200 мг) 22 мл (1100 мг) 20 мл (1000 мг) 16 мл (800 мг) 40 26 мл (1300 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 18 мл (900 мг) 45 28 мл (1400 мг) 26 мл (1300 мг) 22 мл (1100 мг) 18 мл (900 мг) 50 30 мл (1500 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 55 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 20 мл (1000 мг) 60 34 мл (1700 мг) 30 мл (1500 мг) 26 мл (1300 мг) 22 мл (1100 мг) 65 38 мл (1900 мг) 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 24 мл (1200 мг) 70 42 мл (2100 мг) 36 мл (1800 мг) 32 мл (1600 мг) 26 мл (1300 мг) 75 44 мл (2200 мг) 38 мл (1900 мг) 32 мл (1600 мг) 28 мл (1400 мг) 80 46 мл (2300 мг) 40 мл (2000 мг) 34 мл (1700 мг) 28 мл (1400 мг) 85 48 мл (2400 мг) 42 мл (2100 мг) 36 мл (1800 мг) 30 мл (1500 мг) 90 50 мл (2500 мг) 44 мл (2200 мг) 36 мл (1800 мг) 30 мл (1500 мг) Hb – гемоглобин При массе тела ≤ 66 кг рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в меньшую сторону до ближайших 100 мг железа. При массе тела > 66 рассчитанную общую кумулятивную дозу следует округлить в большую сторону до ближайших 100 мг железа. Формула Ганзони: Общий дефицит железа [мг] = общая кумулятивная доза [мг] = Масса тела (A) [кг] × (целевой уровень Hb (B) – фактический уровень Hb) (C) [г/дл] × 2,4 (D) + депонированное железо (E) [мг]. (A) Для пациентов с избыточной массой тела рекомендуется использовать идеальную массу тела, для беременных — массу тела до беременности. Существуют различные способы определения идеальной массы тела, например расчёт массы тела, соответствующей индексу массы тела (ИМТ) 25: идеальная масса тела = 25*(рост в метрах) 2 . (B) Стандартный целевой уровень гемоглобина для формулы Ганзони составляет 15 г/дл. В особых случаях, например для беременных, следует устанавливать более низкий целевой уровень гемоглобина. Эффективность лечения следует контролировать по результатам анализов крови. Для достижения целевого уровня гемоглобина может потребоваться коррекция кумулятивной дозы железа. (C) Для пересчёта гемоглобина в ммоль/л на г/дл следует умножить показатель гемоглобина в ммоль/л на коэффициент 1,61145. (D) Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10 000. 0,0034: содержание железа в гемоглобине составляет 0,34 %. 0,07: объём крови 70 мл/кг массы тела ≈ 7 % от массы тела. 10 000: коэффициент для перевода «г/дл» в «мг/д» (1 г/дл = 10 000 мг/л). (E) Для пациентов с массой тела > 35 кг количество депонированного железа составляет 500 мг или более. Величина депонированного железа 500 мг соответствует нижней границе нормы для женщин с низкими антропометрическими характеристиками («миниатюрные женщины»). Некоторые руководства рекомендуют определять депонированное железо из расчёта 10–15 мг железа/кг массы тела. Таблица 2 Определение потребности в железе по упрощённой схеме дозирования Hb Масса тела пациента г/дл ммоль/л < 35 кг 35 кг – < 70 кг ≥ 70 кг < 10 < 6,2 500 мг 1500 мг 2000 мг 10 – < 14 6,2 – < 8,7 500 мг 1000 мг 1500 мг ≥ 14 ≥ 8,7 500 мг 500 мг 500 мг Шаг 2. Расчёт и введение максимальной дозы железа Феринжект ® следует вводить в соответствующих дозах в зависимости от определённого необходимого количества железа. Применять, как описано ниже. Разовая доза лекарственного средства Феринжект ® не должна превышать следующие значения: · 15 мг железа/кг массы тела (при введении путём внутривенной инъекции) или · 20 мг железа/кг массы тела (при введении путём внутривенной инфузии), или · 1000 мг железа (20 мл лекарственного средства Феринжект ® ). Максимальная рекомендованная кумулятивная доза лекарственного средства Феринжект ® составляет 1000 мг железа (20 мл лекарственного средства Феринжект ® ) в неделю. Если кумулятивная доза железа превышает 20 мг железа/кг массы тела или 1000 мг железа в лекарственном средстве Феринжект ® , дозу следует разделить на два введения с интервалом не менее 1 недели. Шаг 3. Проверка запасов железа после пополнения В зависимости от состояния конкретного пациента врачу следует проводить повторные обследования (включая анализы крови). Уровень гемоглобина следует повторно определять не ранее чем через 4 недели после последнего введения лекарственного средства Феринжект ® , чтобы было достаточно времени для эритропоэза и утилизации железа. Если пациенту требуется дальнейшее пополнение запасов железа, потребность в железе следует пересчитать по формуле Ганзони или по упрощённой схеме дозирования. Способ введения Феринжект ® вводят исключительно внутривенно: · путём инъекции или · путём инфузии, или · в неразведённом виде путём инъекции непосредственно в венозную часть диализатора во время процедуры гемодиализа. Феринжект ® нельзя вводить внутримышечно или подкожно. Во время и после применения препарата Феринжект ® следует наблюдать за состоянием пациентов на предмет появления симптомов гиперчувствительности. Необходимо обеспечить проведение соответствующей неотложной терапии (см. раздел «Особые указания»). Внутривенная инъекция Феринжект ® может вводиться путём внутривенной инъекции неразведённого раствора. Максимальная допустимая разовая доза составляет 15 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа. Скорость введения см. в таблице 3. Таблица 3 Скорость введения для внутривенной инъекции лекарственного средства Феринжект ® Необходимый объём лекарственного средства Феринжект ® Эквивалентная доза железа Скорость введения/ минимальное время введения 2 до 4 мл 100 до 200 мг Нет требования к минимальному времени введения > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мг железа/минуту > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 15 минут Внутривенная инфузия Феринжект ® может вводиться путём внутривенной инфузии, и в этом случае его необходимо разводить. Максимальная допустимая разовая доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа. Для инфузий лекарственное средство Феринжект ® следует разводить только стерильным 0,9 % (м/об) раствором натрия хлорида, как показано в таблице 4. Примечание: для обеспечения стабильности не допускается разведение лекарственного средства Феринжект ® до концентрации менее 2 мг железа/мл (не учитывая объём раствора железа карбоксимальтозы во флаконе). Дополнительно о разведении этого лекарственного средства перед введением см. ниже «Инструкции по обращению». Таблица 4 План разведения лекарственного средства Феринжект ® для внутривенной инфузии Необходимый объём лекарственного средства Феринжект ® Эквивалентная доза железа Максимальный объём стерильного 0,9 % (м/об) раствора натрия хлорида Минимальное время введения 2 до 4 мл 100 до 200 мг 50 мл Нет требования к минимальному времени введения > 4 до 10 мл > 200 до 500 мг 100 мл 6 минут > 10 до 20 мл > 500 до 1000 мг 250 мл 15 минут Инструкции по обращению Флаконы предназначены только для однократного использования. Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие видимых частиц и повреждений. Следует использовать только флаконы с однородным раствором без видимых частиц. Феринжект ® можно смешивать только со стерильным 0,9 % (м/об) раствором натрия хлорида. Другие растворы для внутривенного разведения и лекарственные средства нельзя использовать из-за риска образования осадка и/или взаимодействия. Особые группы пациентов Дети до 1 лет Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Феринжект ® детям до 1 лет не исследовались, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство детям этой возрастной категории. Дети в возрасте ≥ 1 лет Лекарственное средство Феринжект ® не одобрено для применения детям в возрасте от 1 до 18 лет из-за ограниченности данных. Рекомендации по дозированию не могут быть даны. Имеющиеся на сегодня данные о применении детям описаны в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции». Пациенты с хронической болезнью почек, нуждающиеся в гемодиализе Для пациентов с хронической болезнью почек, нуждающихся в гемодиализе, максимальная вводимая доза не должна превышать 200 мг железа 1 раз в сутки. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Феринжект ® детям с хронической болезнью почек, нуждающимся в гемодиализе, не исследовались. Поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство Феринжект ® детям с хронической болезнью почек, нуждающимся в гемодиализе. Пациенты с нарушениями функции печени Отсутствует опыт применения лекарственного средства Феринжект ® пациентам с нарушениями функции печени.

Эффективность и безопасность применения препарата Феринжект® детям не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат пациентам этой возрастной категории. Имеющиеся на сегодняшний день данные о применении детям описаны в разделах «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции».

Случайное превышение общей кумулятивной дозы, необходимой для коррекции дефицита железа у пациента, может привести к накоплению железа в его запасах и в конечном итоге — к гемосидерозу у таких пациентов. Этого можно избежать путём профилактического контроля показателей железа — сывороточного ферритина и насыщения трансферрина. Нежелательное накопление железа следует лечить в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Про нижеперечисленные побочные реакции сообщалось в клинических исследованиях с участием 9456 взрослых пациентов и 82 детей в возрасте ≥ 1 года, которым применяли лекарственное средство Феринжект ® , а также при постмаркетинговом применении. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (< 1/10 — ≥ 1/100), нечасто (< 1/100 — ≥ 1/1000), редко (< 1/1000 — ≥ 1/10 000) и неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных). К наиболее частым нежелательным реакциям относятся тошнота, реакция в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, гиперемия лица, головокружение, артериальная гипертензия. К наиболее важным серьезным побочным реакциям, возникновение которых ассоциировалось с применением препарата Феринжект ® , относятся реакции гиперчувствительности, которые являются нечастыми (см. ниже реакции со стороны иммунной системы). Наиболее серьезными побочными реакциями были анафилактические реакции (редко): сообщалось о летальных случаях. В клинических исследованиях у пациентов с выявленным снижением сывороточных уровней фосфатов наименьшие показатели определялись примерно через 2 недель. В большинстве случаев показатели нормализовались до исходных значений в течение 12 недель после лечения препаратом Феринжект ® . Профиль безопасности у детей в возрасте 1‒17 лет изучали в нижеприведенных исследованиях. В проспективном фармакокинетическом/фармакодинамическом исследовании фазы 2 (1VIT13036) 35 детей в группах с последовательным введением доз получали лечение путем внутривенного введения однократных доз лекарственного средства Феринжект ® 7,5 мг железа/кг (n = 16) и Феринжект ® 15 мг железа/кг (n = 19) (максимальная доза составляет 750 мг железа). Не наблюдалось неожиданных побочных реакций на лекарственное средство по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными реакциями были по 2 случаи пирексии и сыпи при применении лекарственного средства Феринжект ® в дозе 7,5 мг железа/кг и по 3 случаи ринореи и крапивницы, а также по 2 случаи пирексии и инфекции верхних дыхательных путей при применении лекарственного средства Феринжект ® в дозе 15 мг железа/кг. В проспективном открытом исследовании с параллельными группами фазы 3 (1VIT17044) 40 детей получали 2 дозы лекарственного средства Феринжект ® по 15 мг железа/кг каждая с интервалом 7 дней (максимальная однократная доза составляет 750 мг). Не наблюдалось неожиданных побочных реакций на лекарственное средство по сравнению со взрослыми. Наиболее частыми побочными реакциями после внутривенной терапии лекарственным средством Феринжект ® были гипофосфатемия/снижение уровня фосфатов в сыворотке крови (n = 5), рвота (n = 2), головная боль (n = 2) и крапивница (n = 2). При лабораторном биохимическом исследовании выявлена потенциально клинически значимая гипофосфатемия у 8 пациентов, которые применяли лекарственное средство Феринжект ® (в том числе 4 из зарегистрированных случаев побочных реакций). Самый низкий уровень фосфатов обычно определялся через 2 недель после начала терапии и в основном нормализовался на 35-й день после начала лечения. Все случаи гипофосфатемии были бессимптомными. См. также раздел «Особенности применения». Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности немедленного типа (анафилактическая реакция) могут привести к летальному исходу (см. раздел «Особенности применения»). Симптомы анафилактических реакций включают циркуляторный коллапс, артериальную гипотензию, тахикардию, респираторные симптомы (бронхоспазм, отек гортани, фарингеальный отек), симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (абдоминальные спазмы, рвота), симптомы со стороны кожи (крапивница, эритема, зуд). Метаболизм и нарушения питания Часто: гипофосфатемия (на основании лабораторных данных). Со стороны психики Редко: чувство тревоги. Со стороны нервной системы Часто: головная боль, головокружение. Нечасто: искажение вкуса (дисгевзия), парестезия. Неизвестно: потеря сознания. Со стороны сердца Нечасто: тахикардия. Со стороны сосудистой системы Часто: артериальная гипертензия, приливы. Нечасто: артериальная гипотензия. Редко: головокружение, потеря сознания, флебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка. Редко: бронхоспазм. Со стороны пищеварительной системы Часто: тошнота. Нечасто: абдоминальная боль, рвота, запор, диарея, диспепсия. Редко: метеоризм. Со стороны печени и желчного пузыря Нечасто: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АлАТ), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АсАТ), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ), повышение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ). Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: высыпания (включают такие реакции: эритематозные, генерализованные, макулезные, макулопапулезные, зудящие высыпания), зуд, крапивница, эритема. Редко: ангионевротический отек, отдаленное обесцвечивание кожи, бледность. Неизвестно: дерматит, отек лица. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: артралгия, миалгия, боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы. Неизвестно: гипофосфатемическая остеомаляция. Общие нарушения и реакции в месте введения Часто: реакции в месте инъекции/инфузии (включая такие симптомы, как боль, гематома, изменение цвета (потенциально длительное), экстравазация, раздражение, флебит и парестезия в месте инъекции/инфузии). Нечасто: пирексия, утомляемость, озноб, боль в груди, периферический отек, боль, недомогание. Редко: гриппоподобные заболевания (с началом в период от нескольких часов до нескольких дней). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей! Несовместимость. Феринжект ® можно смешивать только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Совместимость с контейнерами, изготовленными из материалов, кроме полиэтилена и стекла, не изучена.

По 2 мл или 10 мл во флаконе. По 1 или 5 флаконов в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Vifor (International) Inc., Швейцария/Vifor (International) Inc., Switzerland.

Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария/Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland. Дата последнего пересмотра.