Фервекс для дорослих с малиновим смаком, порошок для раствора

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФЕРВЕКС ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ СО ВКУСОМ МАЛИНЫ (FERVEX FOR ADULTS RASPBERRY)

Действующие вещества: парацетамол, кислота аскорбиновая, фенирамина малеат; 1 саше содержит: парацетамола 500 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг, фенирамина малеата 25 мг; вспомогательные вещества: сахароза, кислота лимонная безводная, сахарин натрия, ароматизатор малиновый, содержащий мальтодекстрин, сорбат калия (Е 202), бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520), калий, желтый «солнечный закат» FCF (Е 110), специальный красный АС (Е 129), диамантовый синий FCF (Е 133), крахмала натрийоктенилсукцинат (Е 1450), натрия хлорид и/или сульфат натрия, этилацетат, изоамилацетат, уксусная кислота, бензиловый спирт, триацетин, ванилин, п-гидроксибензилацетон.

Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок от светло-розового до светло-бежевого цвета.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код ATX N02B E51.

• феniramina малеат – блокатор Н1 – гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, проявляющееся уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшаются насморк, чихание и слезотечение);
• парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которые облегчают боль и лихорадку (головная боль, миалгия);
• кислота аскорбиновая восполняет потребности организма в витамине С.

Парацетамол после приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 минут после приёма. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме крови являются схожими. Связывание с белками плазмы крови слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжёлом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80 %), сульфатных конъюгатов (20–30 %). В неизменённом виде выводится примерно 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. В случае тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов замедленное. У пациентов пожилого возраста мощность конъюгации не изменяется. Фенираминa малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови – 60–90 мин. Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой. Клинические характеристики.

Простудные заболевания, риниты, ринофарингиты и гриппоподобные состояния у взрослых и детей от 15 лет, сопровождающиеся: · прозрачными выделениями из носа и слезотечением; · чиханием; · головной болью и/или лихорадкой.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжёлые нарушения функции печени и/или почек, врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжёлая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжёлые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжёлый атеросклероз, некомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, риск возникновения задержки мочи при заболеваниях уретры и простаты, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы из-за содержания сахарозы. Не применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Препарат противопоказан пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или β-блокаторы. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота поступает в организм в дозе более 1 г в сутки. Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Небелаемые комбинации. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку этанол усиливает седативный эффект Н1-блокаторов (фенирамина). Поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Комбинации, которые следует принимать во внимание. Из-за наличия фенирамина применение с другими седативными средствами может вызвать угнетение центральной нервной системы, в частности такими препаратами, как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, иные, чем бензодиазепины (например, мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметилимипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид. Из-за наличия фенирамина применение с лекарственными средствами, оказывающими атропиноподобное действие, такими как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин, может добавлять нежелательные атропиновые эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту. Комбинации, которые необходимо применять с осторожностью. При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления их действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом. Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы при аномально высоких концентрациях. Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития синдрома гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Следует с осторожностью применять парацетамол одновременно с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциировался с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом как следствием пироглютаматного ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Не применять одновременно с алкоголем. Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, производных фенотиазина в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часов после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, сохраняющейся в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата. Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. У больных с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови мочевой кислоты. Не превышать указанных доз. Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол. Если симптомы не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. Риск преимущественно психической зависимости возникает при превышении рекомендованных доз и при длительном лечении. Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (high anion gap metabolic acidosis (HAGMA)) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Меры предосторожности. Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина малеата, поэтому следует избегать употребления этих веществ во время лечения. Каждое саше содержит 7,6 г сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы (редкие наследственные заболевания) не следует принимать этот препарат. Каждое саше содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, что указывает на то, что препарат по сути «без натрия». Каждое саше содержит 1,2 мг бензилового спирта, который может вызывать аллергические реакции. Каждое саше содержит следы бензоата натрия (E211). Данный лекарственный препарат содержит красители желтый закат FCF (E 110) и специальный красный AC (E 129), которые могут вызывать аллергические реакции. Сообщалось о очень редких случаях серьезных кожных реакций. Пациентов следует информировать о возможности возникновения ранних признаков этих серьезных кожных реакций, таких как высыпания или другие признаки повышенной гиперчувствительности. При их возникновении прием лекарственного средства следует прекратить. С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия). Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие, не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов при ее применении в больших дозах требуется контроль функции почек и артериального давления. Препарат применяется с осторожностью при повышенной свертываемости крови. Следует с особой осторожностью назначать пациентам с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевыводящих путях после приема больших доз аскорбиновой кислоты). Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальный гиповитаминоз. Не следует превышать рекомендованную дозу. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при нарушении моторики кишечника, энтерите или ахилии (угнетении желудочной секреции). Следует учитывать, что применение витамина С в высоких дозах может изменять некоторые показатели лабораторных анализов (мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов). Может быть ложноотрицательным результат исследования на наличие скрытой крови в кале. Лекарственное средство содержит желтый закат FCF (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

Поскольку влияние лекарственного средства на течение беременности или период грудного вскармливания недостаточно изучено, не следует назначать его в данные периоды.

Возможно значительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство может вызывать сонливость, особенно в начале его приёма. Поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время приёма препарата. Применение лекарственного средства с алкогольными напитками, лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт, или другими седативными средствами приводит к увеличению этих рисков.

Применять в виде орального раствора. Содержимое саше следует принимать, растворив в достаточном количестве горячей или холодной воды. Дозирование. Данный лекарственный препарат предназначен только для применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. Доза составляет 1 саше 2 или 3 раза в сутки. Между приёмами следует всегда соблюдать интервал в 4 часа. При лечении гриппоподобных состояний рекомендуется принимать данный препарат с горячей водой вечером. Продолжительность лечения. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. В случае наличия у больного тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) интервал между приёмами должен быть не менее 8 часов.

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Связано с аскорбиновой кислотой. Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Она является водорастворимым витамином, её избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов. Применение больших доз аскорбиновой кислоты может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после прекращения приёма аскорбиновой кислоты. Связано с фенирамином. Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушение сознания, кому. При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса). Связано с парацетамолом. Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайного отравления возникают довольно часто). Передозировка парацетамола может быть летальной. Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печени может стать явным через 12–48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжёлом отравлении печёночная недостаточность может прогрессировать в кровоизлияния и гипогликемию. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит. Передозировка более 10 г парацетамола у взрослых и 150 мг/кг массы тела у детей за один приём вызывает цитолиз печени, что может привести к полному и необратимому некрозу, приводящему к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу. В то же время наблюдаются повышенные уровни печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12 – 48 часов после применения. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приёме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз). Неотложные мероприятия. – Немедленная госпитализация; – определение исходного уровня парацетамола в плазме крови; – немедленное выведение применённого лекарственного средства путём промывания желудка; – обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки; – симптоматическая терапия.

С стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз, агранулоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения, синяки или кровотечения. Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозные, крапивница, пурпура), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы. Со стороны нервной системы: редко – головная боль, головокружение, нарушения сна, бессонница, седация или сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, нарушения координации движений, тремор; в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушения равновесия и памяти, невнимательность, головокружение, особенно у пациентов пожилого возраста. Антихолинергическое действие, например сухость слизистых оболочек, запор, нарушение аккомодации, мидриаз, ощущение сердцебиения, риск задержки мочи. Ортостатическая гипотензия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях – тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия. Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия. Со стороны кожи: экзема. Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации. При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование урatных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета. Побочные реакции в отношении аскорбиновой кислоты: при применении в дозе свыше 1 г в сутки – раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, почечная недостаточность, артериальная гипертензия. Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком с частотой «неизвестно» (нельзя оценить по имеющимся данным). Описание отдельных побочных реакций. Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствия пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

8 саше в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

УПСА САС, Франция.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажан, Франция. 979, авеню де Пиренэ, 47520 г. Ле Пассаж, Франция.